SK "장티푸스백신, 3상 완료…내달 허가 신청"

• 국제백신연구소와 공동 개발
• 3상서 면역원성 안전성 확인
• 2022년 글로벌 공급 목표

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 장티푸스백신 후보물질(NBP618) 3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다. 회사는 내달 수출용 품목 허가를 신청할 계획이다. NBP618은 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 공동 개발 중이다.

회사에 따르면, 3상은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350여 명을 대상으로 진행했다. 그 결과 대조군으로 사용된 접합 백신에 못지않은 면역반응을 확인했다.

또 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다.

'NBP618'은 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합 백신 생산 기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2560만 달러의 연구비를 IVI를 통해 지원했다.

NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속된다. 생후 6개월~만 2세의 영유아 접종도 가능하다.

SK바이오사이언스는 식약처 수출용 품목 허가를 획득한 후 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 절차에 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지며 PQ 인증이 필요하다.

SK바이오사이언스는 IVI는 2022년 NBP618의 글로벌 공급을 목표로 하고 있다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당한다.