셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가

• 세계 최초 고농도 제형 개발...후발주자 핸디캡 극복

휴미라 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난 11일(현지시간 기준) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 15일 공시했다.

CT-P17의 유럽 상품명은 '유플라이마(YUFLYMA)'다. 셀트리온은 유플라이마 40mg 용량 프리필드시린지와 프리필드펜 2가지 제형을 글로벌 시장에 선보이게 된다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 최종 판매허가를 받았다. 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 사용 가능하다.

'휴미라'는 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 전 세계에서 매출액이 가장 높은 블록버스터 의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 약 22조원에 달한다.

'휴미라'는 2018년말 유럽 지역 핵심 특허가 만료되면서 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌고, 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 경쟁이 심화하는 상황이다.

셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 고농도 제형을 선보이서 시장 공략에 나선다. 셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다. '유플라이마'는 저농도로 개발된 기존 바이오시밀러와 달리 유일한 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 후발주자라는 한계를 극복할만한 경쟁력을 갖췄다는 자체 평가다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 과정을 신속하게 진행하고, 시장발매를 서두른다는 방침이다. 고농도의 휴미라 바이오시밀러를 유럽에서 최초로 선보인다는 점을 적극 어필하면서 시장 점유율을 극대화하겠다는 기대감을 나타냈다. 2가지 제형의 '램시마' 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했다. 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받고 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"라며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.