얀센 코로나19 백신 허가 '파란불'…검증 자문단 통과

• 1회 접종후 면역반응 12주까지 유지…중증예방효과 28일 이후 85.4%

[데일리팜=이탁순 기자] 외부 전문가로 구성된 코로나19 백신 허가 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신에 대해 예방효과를 인정하며 허가에 파란불이 켜졌다.

특히 얀센 백신은 1회 투여만으로 12주까지 면역반응 유지가 확인됐다는 설명이다.

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 자문단)은 28일 회의를 갖고, 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 임상시험 결과에 대해 대해 이같을 결론을 내렸다.

이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.

자문단은 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

또한 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하고, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 제시했다.

식약처에 제출된 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

유효성 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.

면역원성의 경우 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 95%이상이었다.

또한 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90%이상이었다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건이었다. 하지만, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다는 설명이다.

식약처는 이번 심사결과를 종합해 오는 4월 1일 법정 자문 기구인 중앙약사심의위원회를 개최해 또한번 전문가 심사를 진행할 계획이다. 결과는 당일 오후에 공개될 예정이다.