유한 기술수출 위장관신약 전략 윤곽..."내년 2상 착수"

• 프로세사, 위마비 등 기능성 위장관질환 분야 적응증 탐색
• FDA와 미팅갖고 2a상 임상시험계획 접수 예정

유한양행 본사 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술이전한 위장관질환 신약이 글로벌 개발 윤곽을 드러냈다. 위마비 등 기능성 위장관질환 분야 구체적인 적응증을 모색하고, 내년부터 2a상임상시험에 본격적으로 착수할 전망이다.

유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 최근 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 사업진행 현황을 공개했다.

프로세사파마슈티컬즈는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 암, 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 유한양행과는 지난해 8월 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852'의 기술이전 관련 최대 4억1050만달러 규모의 계약을 체결하면서 인연을 맺었다.

한국을 제외한 글로벌 지역에서 'YH12852' 개발, 상업화 관련 독점 권한을 넘겨받는 계약이다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 제공하고, 단계별 마일스톤(기술료)을 추가로 보장했는데, 계약 체결 이후 나스닥에 상장하면서 신약개발 가속화 의지를 나타낸 바 있다.

이날 발표에 따르면 프로세사는 지난해 'YH12852'을 포함해 유망한 신약후보물질 3건의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 그 중 3건이 임상시험 단계에 진입한 상태다.

프로세사 경영진은 올 상반기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 갖고 'YH12852' 개발 전략을 구체화하겠다고 예고했다.

'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 국내에서 전임상 독성시험과 임상1상을 마쳤다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다.

프로세사 경영진은 'YH12852'의 위마비(gastroparesis) 치료제 개발 가능성에 주목하고 있다. 위마비란 상부위장관 부위에 기능장애가 없음에도 비정상적 운동패턴을 보이면서 소화작용이 원활하지 못한 증상을 의미한다.

현재 FDA 허가를 받은 위마비 치료제는 도파민 D2 수용체 '메토클로프라미드'가 유일한데 그나마도 이상반응 문제로 단기 치료만 가능한 실정이다. 기존에 개발됐던 5-HT4 계열 약물의 경우 다른 수용체와 결합하면서 심한 이상반응을 나타냈는데, 'YH12852'은 전임상 단계에서 이상반응이 보고되지 않았다.

올해 하반기에 위마비를 포함한 'YH12852'의 2상 임상시험계획(IND)을 FDA에 신청하고, 내년 상반기부터 환자 투약을 시작한다는 목표다.

데이비드 영(David Young) 프로세사 최고경영자(CEO)는 "지난해 흥미로운 신약파이프라인을 도입하고 나스닥에 상장하면서 의미있는 성과를 거뒀다"라고 평가했다. 유한양행과 협력을 지속하면서 빠른 시일내에 FDA와 'YH12852' 관련 pre-IND 미팅을 갖고 개발전략을 구체화하겠다는 방침이다.