유한, 기술수출 위장관신약 美 허가신청시 24억 받는다

• 프로세사, 미 증권거래위원회 제출보고서에 계약 세부내역 공개

유한양행 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 최근 기술이전한 위장관질환 치료후보물질의 상업화 성공으로 확보할 수 있는 기술료 수익 규모가 최초 공개됐다. 계약상대가 기술도입 이후 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하면 24억원의 현금을 확보하게 된다. 적응증 확대와 매출 규모에 따라 기술료 수익 규모가 증가할 수 있다.

유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 'YH12852' 기술이전 관련 계약 세부내역을 공개했다.

보고서에 따르면 프로세사는 유한양행이 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 도입하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 명목으로 200만달러 상당의 보통주를 발행하기로 합의했다. 계약 시점으로부터 10일(영업일 기준) 이내 이행하는 조건이다.

프로세사는 'YH12852' 개발 단계에 따른 마일스톤 세부 내역도 공개했다. 양사가 합의한 이정표에 도달할 때마다 프로세사가 유한양행에 현금을 지급하거나 보통주를 발행하는 형태다.

프로세사는 첫 번째 개발 이정표로 "기술수출 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험(pivotal)에서 첫 번째 피험자에게 'YH12852' 투여를 완료할 경우 20만달러(약 2억원) 상당의 보통주를 발행한다"라고 언급했다.

유한양행과 프로세사의 기술이전 계약 세부내역(자료: SEC)

현 단계에서 단기간 내 달성 확률이 가장 높은 이정표다. 프로세사는 2021년 초 미국식품의약국(FDA)과 'YH12852' 임상개발 관련 미팅을 갖고, 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증을 목표로 임상2상시험을 추진하겠다는 의사를 밝혔다. 계획대로 내년 중 2상임상에 돌입할 경우, 첫 번째 개발 마일스톤 관련 기술료 수익이 발생할 수 있다는 의미다.

해당 임상에서 마지막 피험자에 대한 투약이 완료되면 동일하게 유한양행을 상대로 20만달러 상당의 보통주를 발행하게 된다. 유한양행 입장에선 'YH12852' 핵심임상에서 피험자 전원에 대한 시험약 투여가 순조롭게 이뤄질 경우 40만달러 상당의 기술료수익을 기대할 수 있다.

핵심임상 이후에는 ▲미국식품의약국(FDA) 최초 신약허가신청(NDA) 승인 ▲2번째 신약허가신청(NDA) 승인 ▲미국 이외 지역 최초 허가 ▲미국 이외 지역 2번째 허가 등의 이정표를 제시했다. 각각의 이정표를 달성할 때마다 유한양행에 현금 200만달러를 지급하는 구조다. 상업화 성공까지 총 800만달러의 현금과 40만달러 상당의 보통주 발행을 보장했다.

예를 들어 'YH12852'의 핵심 임상시험이 순조롭게 마무리되고 FDA 허가신청을 하면 임상 단계 기술료를 포함해 총 240만달러를 추가로 확보할 수 있다는 의미다.

제품판매 이후에는 글로벌 매출 규모에 따라 최대 3억9500만달러 상당의 판매 마일스톤이 발생 가능하다. 한해동안 발생한 'YH12852'의 순매출액 기준으로 사전에 합의한 목표금액에 처음 도달할 때에 한해 판매 마일스톤을 지불하는 조건이다.

가령 'YH12852'가 글로벌 시장에서 처음으로 연매출 1억달러를 달성할 경우 프로세사는 유한양행에 750만달러를 지급하게 된다. YH12852' 매출액의 7% 로열티는 별도다.