신경섬유종 최초신약 '코셀루고' 국내도 허가 임박

• 작년 미FDA 승인…최근 식약처 안전성·유효성 심사 완료

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 최초로 승인받은 '코셀루고(셀루메티닙)가 국내 허가도 임박한 것으로 나타났다.

식약처는 작년 이 약을 신속심사대상 의약품으로 지정해 제품화를 지원해왔다.

7일 업계에 따르면 식약처는 최근 한국아스트라제네카의 '코셀루고'의 안전성·유효성 심사를 완료했다.

코셀루고는 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용되는 신약이다. 식약처는 지난해 10월 이 약을 기존 치료제가 없어서 생명을 위협하고, 중대한 질환 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정된다며 신속심사대상으로 지정했다.

신속심사대상으로 지정받으면 다른 의약품에 비해 우선적으로 심사를 받을 수 있다. 특히 심사기간이 최대 90일로 단축된다.

코셀루고는 미국FDA로부터도 신속 심사를 받아 작년 4월 접수 6개월만에 승인을 받았다.

제1형 신경섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애의 일종으로, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 특성을 보인다.

이에 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등을 일으킨다. 그동안 근본적 치료방법이 없어 증상에 따라 약물치료나 병소절제 등 대증적 치료가 진행돼 왔다.

하지만 코셀루고의 탄생으로 환자 치료가 훨씬 용이해질 전망이다. 코셀루고는 임상시험에서 하루 두번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 그 결과 코셀루고 치료군의 객관적 반응률은(ORR)은 66%였고, ORR이 82%인 환자는 12개월 이상 반응을 지속했다.

식약처 안·유 심사가 종료된만큼 다른 보완사항이 없으면 빠른 시일내 허가를 받을 것으로 기대된다.