아이큐어 치매약 '도네페질 패취' 수출용 허가 획득

• 작년 공급계약 체결한 중국 하이난성 조기진출 '촉각'

도네페질 패치 사진(출처 : 아이큐어 홍보자료)

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 개발하고 있는 치매치료제 성분인 '도네페질' 패취제가 수츨용 허가부터 획득했다. 아이큐어는 작년 10월 중국 하이난에 위치한 회사와 공급계약을 맺은 바 있어 해외시장에 우선 진입할지 주목된다.

식약처는 3일 아이큐어도네페질패취 수출용 2품목을 허가했다. 수출용 허가는 관련 서류만 구비하면 획득이 가능하다. 다만, 수출국에서 제대로 된 심사를 받아야 한다.

아이큐어는 지난 4월 내수용 품목에 대한 허가를 식약처에 신청한 바 있다. 현재까지 도네페질 성분의 패취제는 상업화가 완료된 제품이 없어 아이큐어가 개발한 제품에 대한 기대가 높다.

아이큐어는 지난해 10월 중국 하이난 메이두사생물과학기술유한회사와 공급계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 아이큐어의 도네페질 패취를 의료특구인 하이난성에 공급할 예정이다. 특히 하이난성은 해외 임상 데이터만으로 승인이 가능하기 때문에 조기 진입 가능성이 크다는 분석이다.

이번에 허가받은 수출용 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되며, 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하는 제품이다. 특히 경구용 약물을 복용하던 환자도 패취로 전환할 수 있다.

경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 대조약인 아리셉트정과의 인지기능 개선효과에 대한 비열등성을 입증했다.

도네페질은 알츠하이머 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 작년 국내 원외처방액은 2300억원(기준 유비스트)으로, 치매 치료제 가운데 80%의 점유율을 보이고 있다.

상업성이 높은 약물로 동일성분을 발매하는 후발주자들도 많다. 하지만, 패취제 개발 성공사례는 아직까지 없다. 인지 기능이 상실된 치매 환자 특성상 경구제보다는 패취제가 복용 순응도를 높일 것으로 예상되고 있다.