[기자의 눈] 국산 GMP 신뢰 회복과 국회 역할

[데일리팜=이정환 기자] 임의제조·자료조작 등 국내 의약품 제조소의 GMP(제조및품질관리기준) 연쇄위반 사태는 일부 제약사의 타성 젖은 GMP 준수 의식과 규제당국의 기계적인 약사감시 관행 단면을 드러냈다.

임의제조 사태는 수 십여년 간 쌓아올린 우리나라 GMP 신뢰에 금이 가게 만들었고, 국내 제약산업과 식약처는 이를 다시 회복해야 하는 숙제를 얻게 됐다.

사태 책임은 법령 위반 제약사와 이를 제대로 제 때 관리·감독하지 못한 식품의약품안전처에게 있지만, 국회 역시 이 숙제를 해결하는데 중요한 역할을 해야하는 주체다.

국회가 GMP 연쇄위반 책임이 있는 제약사와 관리미흡이 드러난 식약처를 향해 문제 원인을 제대로 질문하고 재발방지책을 꼼꼼하게 요구하는 일을 제대로 해야 한다는 얘기다.

그런 측면에서 국회 보건복지위원회가 GMP 연쇄위반 사태 이후에도 제약산업과 식약처에게 문제 원인·해결책을 치밀히 질의하는 모습을 살피기 어려웠던 점은 아쉽다.

기자는 GMP 위반 원인과 해결책 조명을 위해 최근 몇 주 간 제약사, 제조공장, 약학계, 식약처 등 현장 목소리를 수렴했다.

의약품 전문가들은 현재 우리나라가 구축한 GMP 시스템과 식약처 약사감시 제도를 제대로 운용하는 것을 GMP 연쇄위반 재발방지책으로 꼽았다.

우리나라 의약품 제조소는 충분히 고품질 의약품을 생산할 하드웨어와 소프트웨어를 갖추고 있으므로, 감시·처벌 강화 일변도 정책을 반복할 게 아니라 보유한 기술력과 시스템을 바르게 가동하는 데 방점을 찍으란 취지였다.

이는 곧 제약사가 GMP 인증 기준에 맞춰 의약품 제조소를 운영하고, 식약처가 정기·기획감시로 이를 준수하는 순환구조를 제대로 유지할 수 있도록 국회 역시 수시 행정감사로 역할을 다하라는 의미로 풀이된다.

아울러 산업, 식약처, 국회가 국산 GMP 현안과 앞으로 나아가야 할 방향에 대한 공감대를 충분히 형성할 때 후진국형 위법이 재발하지 않는다는 제언도 곁들였다.

GMP 제도는 1963년 미국FDA가 최조 제정해 1974년 일본, 1977년 우리나라가 제정에 동참했다. 우리나라는 1994년 GMP 전면 의무화에 이어 2014년 식약처 PIC/s 가입 등 의약품 품질 선진화에 쇄신을 거듭했다.

이같은 쇄신의 성과가 의약품 품질에 고스란히 반영될 수 있도록 국회도 산업, 정부와 함께 국산 GMP 선 순환구조를 재정비 할 수 있도록 행정감사를 비롯한 역할에 매진할 때다.