서경원 원장 "코로나19 백신, 안전성·유효성 충분히 검증"

• 신속심사 하면서도 검증 강화…국산 약물 상용화 적극 지원

서경원 식품의약품안전평가원장이 22일 출입기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서경원(서울대약대·56) 식품의약품안전평가원장은 코로나19 치료제와 백신에 대해 신속심사(패스트트랙) 제도를 도입해 허가기간을 단축하고 있지만, 안전성·유효성은 충분히 검증하고 있다고 밝혔다.

펜데믹 상황에서 허가심사의 효율성을 높였을 뿐, 검증을 게을리하지는 않고 있다는 것이다. 서 원장은 지난 3월 의약품 심사를 관장하는 식품의약품안전평가원의 신임 수장으로 임명됐다. 이전까지는 식품의약품안전평가원 내 의약품심사부장을 맡았었다.

서 원장은 22일 오송 식약처 본부에서 진행한 기자단 인터뷰에서 "취임 이후 70일 정도 지났는데, 식약처 내에서 평가원의 포지셔닝을 어떻게 해야 할지 고민의 범위가 커졌다"고 속내를 털어봤다.

그는 "평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다"면서 "이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요한데, 효율적으로 예산 확보하고, 인력 배분하는 등의 매지니먼트가 중요하다"고 말했다.

취임 이후 중점 과제는 역시 현안인 코로나19 치료제·백신에 대한 허가심사다. 서 원장은 "코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획"이라며 "이를 위해 롤링리뷰(사전검토)를 도입해 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려주고 있다"고 설명했다.

식약처는 코로나19 치료제·백신을 사전검토하고, 신속심사 대상으로 정하면서 신청 후 최대 40일 내 허가를 내주고 있다. 현재 허가받은 셀트리온의 코로나19치료제 '렉키로나'와 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나의 코로나19 백신도 신속 심사를 통해 허가했다.

하지만 일각에서는 이러한 신속심사로 안전성과 유효성 검증에 소홀해지는 것 아니냐는 우려도 나타내고 있다. 이에 대해 서 원장은 전혀 걱정할 필요가 있다고 자신감을 내비쳤다.

그는 "패스트트랙 심사 과정을 유지하면서 미리미리 자료를 받아 검토했기에 허가심사 기간이 단축될 수 있었다"면서 "기본적으로 유효성과 안전성을 확보해야 승인된다"고 강조했다.

수입 치료제나 백신의 국내 가교임상과 관련해서도 인종간 유효성이나 안전성의 차이가 없다는 자료가 제출돼야 식약처 판단 하에 생략할 수 있다는 설명이다.

서 원장은 "3중 전문가 자문단을 운영해 더 철저하게 외부 검증도 받고 있다"며 "전문가 자문회의를 거쳐 독성·품질·통계를 구체적으로 검증한 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심으로 넘어가게 된다"며 "이후 중앙약심을 거쳐 식약처장 등이 참여하는 최종점검위에서 허가를 내리게 된다"고 설명했다.

코로나19 치료제·백신에 적용하고 있는 롤링리뷰나 패스트트랙 제도는 감염병이 사라져도 제품 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 서 원장은 관측했다.

국산 코로나19 치료제와 백신에 대해서도 최대한 지원을 한다는 방침이다. 다만 확실한 효과를 입증할 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다고 설명했다.

서 원장은 "현재까지는 임상 목표에 맞는 실험설계와 방법에 따라 결론이 나와야 하는데, 그렇지 못한 경우가 상당하다"면서 "하지만 현장의 애로사항을 청취하고, 이를 해소하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다"고 전했다. 이에 일부 코로나19 치료제의 경우 추적 관찰을 위해 생활치료센터에 보내지 않고 계속 병원에 머물 수 있도록 지원했다는 사례를 소개했다.

서 원장은 "국민 눈높이에 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어낼 계획"이라면서 신설조직과 인력 확충의 중요성을 강조했다.

최근 평가원은 약리독성평가 TF를 구성했다. 이는 비임상 평가의 전문성을 확보하기 위한 조치다.

최근엔 코로나19 백신 등의 국가검정을 위해 신규 인력 26명이 추가됐다. 식약처에서 기존 인력이 아닌 순수한 인력 증원으로 긍정적인 평가를 내리고 있다.

서 원장은 "앞으로 허가 심사 인력을 대거 늘릴 예정"이라며 "특히 최근 성장하고 있는 바이오헬스 분야, 디지털 치료제 관련 디지털헬스규제지원과를 신설하고, 인력을 확충할 계획에 있다"고 전했다.