'1+3' 부칙11조 입법미비...포괄적 유권해석 필요

• 약사법 개정안 부칙11조 '제조업자만' 한정...커뮤니케이션 착오
• 제조·개발사 혜택 조항인 만큼 광의·합리적 유권해석 절실 여론

[데일리팜=노병철 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한과 관련한 약사법 개정안이 오늘(28일) 오후 국회 법제사법위원회 심사 중인 가운데 부칙과 관련한 입법미비 여론이 감지돼 주목된다.

이번 약사법 개정안 부칙 11조는 기존 임상시험·생동 진행과 관련해 '제조업자로만' 한정해 기타 위탁판매업자 등은 법의 혜택을 받지 못해 피해가 예상된다.

이는 1+3 예외사항으로 임상시험계획을 승인 받은 제조업자로 한정, 제조업자가 아닌 동등한 자격으로 임상시험 계획을 승인 받은 위탁판매업자는 배제되어 있다.

부칙 11조를 살펴보면 '(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치)이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고, 제34조 제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한하여 제31조 제10항부터 제16항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다'고 명시하고 있다.

이 경우 제34조 제1항에 따라 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조 제10항부터 제16할까지의 개정규정의 시행일로부터 3개월 이내 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다.

이와 관련해 업계 관계자는 "부칙은 기존에 진행 중인 임상·생동과 관련한 피해를 최소화하기 위해 만들어진 조항이다. 식약처와 업계가 다각적인 의견수렴 과정을 거쳤음에도 불구하고 이 같은 사례가 발생한 점은 유감이다. 시기상 개정은 어렵더라도 향후 입법취지에 맞게 합리적인 유권해석이 필요한 대목"이라고 말했다.

한편 법사위 전체회의 상정 법안 66개 가운데 약사법 개정안은 15번에 위치해 오늘 심사를 마치고 의결·부결 여부가 결정될 것으로 보인다. 약사법 개정안이 의결될 경우 29일로 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다.