'3개월 조건부 허가' 자가검사키트 정식허가 받나

• SD바이오센서·휴마시스, 식약처에 추가 자료 제출
• 검토 완료시까지는 현행대로 생산·판매 가능

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 4월 식약처로부터 '조건부 허가'를 받아 약국 등에서 판매되던 코로나19 자가검사키트가 정식 허가를 받을 수 있을지 관심이 주목된다.

4월 23일 조건부 허가를 받은 제품은 SD바이오센서 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 두 제품으로, 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 개인이 자가검사를 할 수 있는 보조적 수단으로 한시 허용됐던 부분이다.

식약처는 허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 '개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료' 등을 추가로 제출토록 한 것.

당시 식약처는 '국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통해 승인된 후 그 내용을 확인해 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정'이라고 밝혔었다.

23일 SD바이오센서와 휴마시스에 따르면 두 업체는 모두 식약처에 해당 자료 등을 제출한 것으로 확인됐다.

SD바이오센서와 휴마시스 측은 "식약처에 필요한 서류들을 제출했으며, 현재 검토가 진행 중인 것으로 알고 있다"고 말했다.

식약처는 해당 회사들이 제출한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등을 검토해 허가 지속 여부를 결정하게 된다. 또한 검토 완료 시까지는 현재와 같이 생산과 판매가 가능하다.

약국과 편의점 등에서도 7월 코로나 4차 대유행이 발생함에 따라 자가검사키트 판매가 증가하고 있는 것으로 전해진다.

일평균 확진자 수가 1000명을 웃돌면서 7월 약국 판매는 전 달 보다 2.34배 증가했으며, 편의점 역시 전 달 동기 대비 최대 291%까지 판매가 증가한 것으로 나타났다.

한 약사는 "사회적 거리두기 4단계가 되면서 판매가 늘어났다"며 "특히 회사에서 자가검사를 하도록 했다는 소비자들이나, 폭염으로 인해 PCR 검사 대기 등에 대한 불편을 호소하며 검사에 앞서 자가 테스트를 하겠다는 소비자들이 늘어난 것 같다"고 말했다.

다만 여전히 자가검사키트의 정확성을 놓고는 입장이 엇갈리고 있다. 한편 식약처는 자가검사가 기존 PCR 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역 수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다고 강조했다.