신약 허가신청 후 회의 요청하면 수수료 10% 가산

• 803만원→883만원…해외제조소 등록시 수수료 14만1000원 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 신약 허가를 한 신청인이 식약처에 회의를 요청하면 수수료가 10% 가산된다.

또한 해외제조소 등록 시에도 수수료를 내야 한다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 26일 행정예고했다.

개정안에 따르면, 신약 신청인 요청으로 대면회의, 화상회의를 실시하는 경우 수수료 100분의 10을 가산한다.

이렇게 되면 현재 신약(신규 생물의약품 포함) 허가신청 수수료 803만1000원(전자민원 기준)에서 신청인 회의를 실시하는 경우 883만4000원이 된다.

의약품 등의 해외제조소 등록의 경우 전자민원 기준 신청 수수료가 14만1000원이며, 변경등록은 11만7000원이다. 이번 개정안에서는 코로나19백신(바이러스벡터, mRNA)에 대한 국가출하승인의약품 신청 수수료도 신설됐다.

이에 대한 의견청취 기간은 오는 9월 15까지 이다.