전문약 견본품도 출하시 공급보고…내달 20일부터

• 바코드 확인불가 임상 약 식약처 승인번호 기재
• 심평원, 의약품 공급내역 보고기준 개선

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 20일부터 일부 의약품 공급내역 보고기준이 개선돼 제조·수입사, 도매업체 등 공급업체의 주의가 필요하다.

건강보험심사평가원은 최근 견본품 공급일시, 임상시험용 의약품, 공급받은자 정보 등의 공급내역 보고기준을 변경한다고 밝혔다.

우선 견본품 공급보고의 경우 기존 보고기한이 '제공일 기준'이었던 것을 '출하일 기준'으로 바꾸게 된다.

전문의약품의 경우 출하일 기준 익일, 일반의약품은 출하일 기준 익월까지 심평원에 공급내역 보고를 해야 한다.

의약품 견본품은 견본제공을 목적으로 생산돼 포장에 '견본품' 혹은 'sample' 등의 견본품임을 식별가능한 표기가 있는 제품을 의미한다.

그동안 비고란에 'ZA/임상시험'으로 의약품 공급을 했던 바코드 확인 불가 임상시험용 의약품은 앞으로는 'ZA/식약처 승인번호'를 기재해야 한다.

단 바코드 확인이 가능한 임상시험용 의약품은 기존 공급내역 보고 기준 및 방법과 동일하게 보고하면 된다.

공급내역 보고 시 해외 기부·견본품 제공 등으로 기부·견본 보고 시, 사업자 번호를 기재할 수 없는 경우만 제외하고 공급받은 자 명칭, 사업자번호 정보를 필수기재해야 한다.

해외 업체명을 외국어로 기재하기 어려우면 한글 발음으로 기재해도 된다.