'넥스트 졸레어' 꿈꾼 노바티스 신약, 우월성 입증 실패

• 만성 두드러기 치료제 '리겔리주맙', 졸레어 비교 3상서 아쉬운 결과
• 4조 매출 '졸레어', 2024년 특허 만료…후속 신약 개발에 '활활'

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스가 만성 두드러기 치료제 '졸레어'를 뛰어넘는 후속 신약을 준비 중이지만 3상 임상에서 아쉬운 성적표를 받았다. 신약은 위약 대비 우월성을 입증했으나 졸레어와의 비교에서는 우월한 차이를 보이지 못했다.

20일 노바티스는 항IgE 항체 신약 '리겔리주맙'이 3상 임상시험인 PEARL1, PEALR2 연구에서 졸레어(성분명 오말리주맙) 대비 우월성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 리겔리주맙은 노바티스가 졸레어 후속으로 개발 중인 만성 두드러기 치료제다.

두 연구는 동일한 디자인으로 설계된 쌍둥이 임상으로 H1 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 12세 이상 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행됐다. 위약과 졸레어 대비 리겔리주맙의 우월한 효능과 안전성을 확립하는 것이 목표다.

리겔리주맙은 투여 12주 시점에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 하지만 졸레어 대비 우월성을 입증하는 것에는 실패했다. PEARL1,2 임상의 전체 데이터는 임상이 종료되는 내년 하반기께 공개될 예정이다.

앞서 실시한 2상과는 상반된 결과다. 노바티스가 지난해 발표한 2b상 연구에서는 치료 12주 차에 증상이 완전히 조절된 비율이 졸레어군보다 리겔리주맙군이 더 높았다. 이어 공개된 2b상 확장연구에서도 졸레어군을 리겔리주맙으로 변경해 치료한 결과 두드러기 증상 개선 효과가 더 큰 것으로 나타났다.

노바티스는 특허가 만료된 졸레어를 대신할 후속 신약으로 리겔리주맙을 기대했으나 3상에서 다소 실망스러운 결과를 얻었다. 졸레어는 IgE 기반의 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원을 올린 블록버스터 제품이다. 하지만 졸레어 특허 만료가 2년 앞으로 다가오면서 노바티스는 졸레어를 뛰어넘는 약물 개발에 열을 올리고 있다.

존 차이 노바티스 글로벌 의약품 개발 책임 겸 최고의료책임자는 "만성 두드러기에서 표준치료 대비 리겔리주맙의 우수한 효능을 입증하지 못해 실망스럽다"라며 "미충족 수요가 있는 만성 두드러기에서 리겔리주맙이 혜택을 줄 수 있는 가능성을 계속 평가할 것"이라고 말했다.

리겔리주맙보다 속도는 늦지만 노바티스는 또 다른 대안을 갖고 있다. 졸레어나 리겔리주맙과는 다른 기전으로 만성 두드러기를 치료할 수 있는 BTK 저해제 '레미브루티닙'이다. 현재 노바티스는 레미브루티닙 3상을 시작한 상태다.

리겔리주맙보다 속도가 늦지만 노바티스는 또 다른 만성 두드러기 신약 개발에 한창이다. 경구용 BTK 억제제 '레미브루티닙'으로 노바티스는 현재 2상을 마치고 3상을 시작했다.