KRAS 유전자 표적 항암제 국내도 나오나…허가 초읽기

• 식약처, 암젠 루마크라스 안전성·유효성 심사 종료
• 승인 가능성에 업계 관심 고조

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 KRAS 유전자 표적 항암제가 국내에서도 조만간 허가를 받을 전망이다.

주인공은 암젠의 '루마크라스(소토라십)'로, 국내 비소세포폐암 환자 중 약 5~8%의 비율의 KRAS 돌연변이 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.

5일 제약업계에 따르면, 식약처는 최근 루마크라스정의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.

이 약은 지난해 5월 FDA 승인을 받으면서 화제를 모았다. 최초의 KRAS 유전자 표적 항암제였기 때문이다.

루마크라스는 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 한 임상시험(CodeBreaK 100)에서 객관적 반응률(ORR)이 36%로 효능을 입증했다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다.

KRAS 유전자는 지난 1982년 폐암에서 최초로 발견된 돌연변이 유전자였지만, EGFR, ALK 유전자와 달리 표적 치료제가 나오지 않았다.

KRAS 유전자 자체도 변이로 종류가 많은데다 표적 물질 개발이 어려운 구조적 특성 때문이다. 루마크라스도 KRAS 유전자 변이 중 G12C 유전자를 타깃으로 한다.

국내에서는 KRAS 변이 환자가 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 5~8%를 차지하는 것으로 알려졌다. 해당 환자들은 다른 표적 치료제가 없어 그동안 탁산 계열 항암화학요법을 써왔고, 최근엔 면역항암제도 사용되고 있는 것으로 전해진다.

암젠은 루마크라스가 FDA 승인을 받은 직후 곧바로 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 암젠뿐만 아니라 여러 제약사들이 KRAS 변이 신약개발에 몰두하고 있다. 작년 KRAS 관련 국내 임상에 돌입한 제약사만 7곳에 달한다. 여기에는 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임, MSD, 릴리 등 다국적 제약사들이 포함돼 있다.

루마크라스는 또 비소세포폐암뿐만 아니라 직결장암에도 적용될 수 있는지 임상연구를 진행하고 있다. 직결장암 환자 3~5%가 KRAS 변이로 발생하고 있기 때문이다.