암젠, KRAS 항암제 상용화 속도전…국내 허가 신청

• 미국 허가 직후 한국 시판 준비…3월 희귀의약품 지정
• 40년만에 신약 탄생…사노피·MSD 등 임상 진행중

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 KRAS 표적항암제 상용화를 위해 민첩하게 움직이고 있다.

관련업계에 따르면 암젠코리아는 지난달 28일(현지시간) 최초의 KRAS 표적항암제 '루마크라스(소토라십)'의 미국 FDA 가속 승인(accelerated approval) 직후, 곧바로 국내 식약처에 허가 신청을 제출했다.

'퍼스트 인 클래스(First in Class)'로써 확실한 자리매김을 위해 속도를 내는 모습이다. 이 약은 이미 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 특별한 결격 사유가 없는한 무난하게 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.

루마크라스는 KRAS 유전자가 발견된 지 약 40년 만에 탄생한 첫 신약이다. 최초 적응증은 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)으로, KRAS G12C 변이가 확인된 환자 중 적어도 한 번 이상 전신요법을 받은 경우 루마크라스를 사용할 수 있다.

KRAS 종양 유전자는 지난 1982년 처음으로 폐암 세포에서 발견됐다. 폐 선암에서 KRAS 변이 환자는 서양에서 약 25%까지 보고되고, 아시아인에서는 약 10~15% 발견된다. 국내에선 약 5~8% 환자에서 KRAS 변이가 나타난다. 현재까지 마땅한 표적 치료제가 없어 탁산 계열의 항암화학요법을 썼다.

암젠이 진행한 루마크라스 CodeBreaK 100 임상에 따르면, KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명에 루마크라스 960mg을 투여한 결과 객관적반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다.

한편 그간 KRAS 표적치료제를 개발하기 위한 노력이 꾸준히 있었으나 임상에서 좋은 결과를 얻지 못했다. 점차 이 유전자의 신호전달체계가 드러나면서 G12C, G12D, G12F 등 다양한 서브타입(아형)에 맞춘 세분화된 표적 치료제로 개발이 이어졌다. 소토라십은 KRAS 종류 중 하나인 G12C를 타깃한다. KRAS G12C는 폐암에서 가장 흔하다고 알려져 있다.

암젠, 미라티, 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 KRAS 표적치료제 개발에 뛰어들었는데 암젠이 가장 먼저 결실을 맺었다.