식약처, 재평가 자료 미제출 품목도 '수출용 전환' 가능

• 과거 문헌재평가 회피 꼼수로 지적…갱신제 도입으로 해소

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 대상 품목이 관련 자료를 제출하지 못하더라도 수출용 품목으로 전환이 가능해진다.

식약처는 과거 문헌 재평가 대상 품목이 수출용으로 전환해 재평가 종료 이후 다시 내수용으로 허가되는 사례가 지적되자 재평가 대상 품목의 경우 수출용 품목 전환을 제한해왔다.

하지만 문헌재평가 대신 품목갱신제가 도입되면서 재평가 대상 품목의 수출용 전환 제한이 의미가 없어졌다는 분석이다.

17일 식약처에 따르면 앞으로는 재평가 자료 미제출 품목도 품목취하 뿐만 아니라 수출용 변경도 가능해진다.

지난 2014년 당시 새누리당 소속 김정록 의원은 문헌 재평가 대상품목이 수출용으로 전환했다가 재평가 종료 이후 내수품목으로 꼼수 전환한다고 지적하는 등 제도개선을 요구해왔다. 이에 식약처는 재평가 대상 품목의 경우 수출용 전환을 제한하고, 허가취하만 받아줬었다.

하지만 2013년 품목갱신제가 도입되고, 2017년을 끝으로 문헌 재평가도 종료됐다. 대신 제품마다 유효기간이 부여돼 유효기간 만료가 임박한 품목들은 갱신 심사를 받아왔다.

갱신 심사에서 안전성·유효성 입증이 어려운 경우 임상 재평가를 통해 품목 허가여부를 결정하게 된다. 따라서 과거처럼 문헌으로만 허가를 유지할 수 있는 상황이 아니다. 또한 신약, 생동대상품목들은 인체 시험 자료를 제출해야 하기 때문에 수출용 전환 꼼수가 통하지 않는다는 게 식약처 설명이다.

식약처 관계자는 "의약품 품목갱신제도가 시행되면서 갱신 심사 시 검토에 따라 동일 제제들은 추가적 임상 자료를 제출하는 임상재평가가 진행된다. 따라서 과거 문헌 자료를 바탕으로 한 재평가 시스템과는 다른 상황"이라며 "따라서 재평가 종료 이후 내수용으로 재진입하는 수출용 전환 품목을 제한할 필요가 없어졌다"고 설명했다.