[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사 개설 약국이 의사·치과의사 처방전에 기재된 전문의약품·일반의약품을 조제·판매하는 행위는 명백한 위법이란 입장을 재확인했다. 복지부는 의사·치과의사 처방에 따른 전문약·일반약을 한약사 개설 약국에서 취급·판매하는 행위는 약사법 상 금지된다는 취지 유권해석을 지방자치단체는 물론, 경찰과 검찰, 법원 등 사법·수사기관, 제약협회, 의약품유통협회 등에 공문 형태로 송달했다고 설명했다. 최근 복지부는 전문기자협의회와 만난 자리에서 한약사 업무범위 관련 이같이 설명했다. 현행 약사법은 의사·치과의사 처방전에 기재된 전문약과 일반약에 대한 조제·판매는 약사 업무로 규정하고 있다는 게 복지부 설명이다. 약사가 아닌 한약사가 개설한 약국에서 전문의약품을 조제·판매할 수 있는지에 대한 지자체, 수사기관의 유권해석 요청이 늘어나면서 재차 공문을 송달했다고 했다. 한약사는 의사·치과의사 처방전에 쓰인 전문약을 조제하거나 일반약을 판매할 수 없다는 취지로 해석을 명확히 했다는 얘기다. 실제 현행 약사법은 의사 처방전에 기재된 의약품은 전문약, 일반약 관계없이 처방전에 따른 조제 행위 대상으로 규정하고 있다. 이로써 복지부는 한약사의 전문약 조제가 약사법이 허용하지 않는 불법인 동시에 처방전에 기재된 일반약을 한약사가 판매하는 행위 역시 허용하지 않겠다는 부처 방침을 재확인했다. 복지부 관계자는 "관련 공문은 지자체뿐 아니라 법원·검찰·경찰청 등 사법·수사기관, 제약협회와 의약품유통협회 등에도 보냈다"며 "한약사회장과도 만나 위법 가능성을 분명하게 설명했으며, 정확히 정리하지 않으면 관련자들이 법적 불이익을 받을 수 있다는 의견을 전달했다"고 설명했다. 다만 복지부는 한약제제 여부에 따른 약사, 한약사 일반약 취급 범위에 대해서는 아직까지 명확한 구분선을 설정하지 못한 분위기다. 복지부는 지금껏 국내 의약품 분류 기준이 일반약과 전문약으로 이원화된 점, 한약제제를 따로 구분하고 있지 않은 점 등을 이유로 일반약 판매 관련 약사, 한약사 업무범위에 대한 세밀한 입장을 개진하지 못했었다. 결국 의사 처방에 따른 전문약·일반약에 대한 한약사 조제·판매 금지란 복지부 입장이 재차 확인되면서 향후 지자체 행정처분과 수사기관 위법성 판단에 선명성이 커질 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] “배송도 빠르고 너무 좋아요” 약국에서만 판매할 수 있는 일반의약품이 국내 온라인 쇼핑몰에서 버젓이 판매되고 있는 것으로 확인됐다. 단순 판매 게시물만 올라온 수준을 넘어 구매자들의 후기까지 등록돼 있어 실제 주문과 배송까지 이뤄진 정황도 포착됐다. 7일 데일리팜이 온라인 판매 현황을 확인한 결과 한 네이버 스마트스토어에서는 카리토포텐, 카리포맨, 마그비 등 국내 일반의약품이 일반 상품과 함께 판매되고 있었다. 판매가 역시 일반 온라인 상품처럼 공개돼 소비자가 별도의 약사 상담이나 약국 방문 없이 주문할 수 있는 형태다. 현재 확인된 판매 제품은 ▲동국제약 카리토포텐 (5만9900원) ▲유한양행 카리포맨(6만3300원) ▲유한양행 마그비(5만9900원) ▲메가트루633(5만9900원) ▲본엔디(4만9900원)등이다. 문제는 해당 온라인몰에서 제품을 단순히 광고하거나 소개하는 데 그치지 않고 실제 구매가 가능한 형태로 게시하고 있다는 점이다. 더욱이 상품 페이지에는 제품을 구매한 소비자들의 후기가 확인돼 실제 판매와 배송이 이뤄진 것을 확인할 수 있다. 현행 약사법상 의약품은 약국 개설자 등이 약국에서 판매하는 것을 원칙으로 하며 온라인을 통한 의약품 판매는 허용되지 않는다. 대한약사회 역시 그간 온라인 마켓플레이스에서 이뤄지는 의약품 판매를 지속적으로 모니터링하고 관계기관과 플랫폼 업체에 차단을 요구해 왔다. 실제 약사회는 과거 위메프와 티몬, 페이스북 등 온라인 플랫폼에서 해외 감기약과 멀미약, 진통제 등이 판매되는 사실을 확인하고 해당 업체에 협조 공문을 발송한 바 있다. 당시 약사회는 약사법 제44조와 제50조 등을 근거로 온라인 의약품 판매·구매가 약사법 위반 행위라고 지적하고 상시 모니터링과 판매 차단을 요청했다. 최근에는 정부 차원의 단속도 강화되고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원 등과 온라인 의약품 불법 판매·광고를 모니터링해 총 432건에 대해 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 특히 7월 27일부터 8월 7일까지 진행된 집중점검에서는 2주 만에 210건의 불법 판매·광고가 적발됐다. 이 가운데 일반 쇼핑몰을 통한 판매가 82.4%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그럼에도 국내 소비자들에게 인지도가 높은 일반의약품이 대형 온라인 플랫폼에서 일반 공산품과 다르지 않은 방식으로 판매되는 사례가 다시 확인됐다는 점에서 현행 모니터링과 차단 체계에 한계가 있다는 지적이 나온다. 앞서 데일리팜은 지난 7월에도 온라인 스마트스토어에서 신신티눈액과 신신티눈밴드 등 일반의약품이 판매되고 실제 택배 배송까지 이뤄진 사례를 보도한 바 있다. 당시에는 약사가 직접 제품을 주문해 택배로 수령한 뒤 판매자를 약사법 위반 혐의로 경찰에 고발했고, 수사 과정에서 판매자가 혐의를 인정한 것으로 전해졌다. 온라인 의약품 판매가 반복되는 데 대해 약사사회에서는 플랫폼 사업자의 보다 적극적인 사전 관리가 필요하다는 목소리도 나온다. 현재와 같이 불법 판매 게시물이 올라온 뒤 약사회나 소비자 등이 이를 발견해 신고하고 다시 관계기관이 위반 여부를 확인해 삭제·차단하는 사후 대응만으로는 반복되는 온라인 의약품 판매를 막는 데 한계가 있다는 것이다. 더욱이 카리토포텐이나 카리포맨, 마그비처럼 소비자 광고 등을 통해 인지도가 높은 국내 일반약이 온라인에서 거래될 경우 소비자가 해당 판매방식을 합법적인 것으로 오인할 가능성도 배제하기 어렵다. 식약처도 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로와 보관 상태 등을 확인하기 어려워 안전성과 효과를 담보할 수 없다며 온라인을 통한 의약품 구매를 하지 말 것을 지속적으로 당부하고 있다. 약사사회 한 관계자는 "온라인 쇼핑몰에서 결제가 가능하고 실제 구매후기까지 있다면 일반 소비자는 당연히 정상적으로 판매되는 제품이라고 생각할 수밖에 없다"며 "신고가 들어오면 게시물을 삭제하는 방식에서 벗어나 플랫폼이 의약품명을 사전에 필터링하는 등 보다 적극적인 관리 시스템을 마련할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 8월 말 완료가 예상됐던 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 상반기를 넘어 9월 규제심사 문턱에 올라섰다. 식품의약품안전처는 현재 대통령 직속 규제합리화위원회의 규제심사를 진행 중이며 이달 중 고시 개정을 마무리한다는 방침이다. 하지만 제약업계와 의료계에서는 처방 문턱과 심리적 장벽이 높아질 경우 환자들이 중독성 강한 향정신성 비만약으로 회귀하는 '풍선효과'가 발생하거나 온라인 불법 유통 및 '가짜약(위조의약품)' 시장으로 내몰릴 수 있다며 거세게 반발하고 있다. 4월 중앙약심 착수부터 6월 행정예고까지…자체심사 끝내고 '규개위'로 GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용우려의약품 지정 절차는 올해 4월 본격화됐다. 당시 식약처 중앙약사심의위원회는 위고비(세마글루티드), 마운자로(터제파타이드), 삭센다(리라글루티드) 등 주요 비만치료제의 수요 급증과 의약분업 예외지역 공급 쏠림 등을 이유로 지정 추진에 동의했다. 이어 식약처는 지난 6월 5일부터 26일까지 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 행정예고안의 골자는 비만치료 목적의 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 등 3개 성분 제제를 오·남용우려의약품으로 신규 지정하는 것이다. 지정 시 해당 품목은 제품 용기와 포장 등에 '오·남용우려의약품' 문구를 의무적으로 표기해야 하며, 의약분업 예외지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 조제·판매할 수 없게 된다. 당초 식약처의 규제영향분석서상 규제 재검토 존속기한 기점이 2026년 8월 31일로 명시돼 8월 말 고시 및 즉시 시행이 유력하게 점쳐졌으나, 정부 내 규제심사 일정이 길어지면서 목표 시점은 9월로 순연됐다. 현재 절차는 대통령 직속 규제합리화위원회의 심사 단계에 머물러 있다. 식약처는 최근 전문지 출입 기자단 질의에 대해 "내부 자체규제심사위원회 규제심사를 완료하고 현재 규제합리화위원회 규제심사 중에 있다"며 "규제심사 일정 등에 따라 9월 개정을 목표로 진행 중"이라고 공식 입장을 밝혔다. 다만 행정예고 기간 접수된 제약·수입업체 및 의료계의 의견 건수와 세부 쟁점에 대해서는 "종합적으로 고려해 규제심사 중이며, 현시점에서 상세히 답변하기 어렵다"며 구체적인 공개를 유보했다. 지정 대상 범위에 대해서는 당초 행정예고안을 유지한다는 방침이다. 특히 당뇨와 비만 적응증을 동시에 보유한 마운자로에 대해 식약처는 "비만 치료 목적으로 3개 성분이 함유된 제품은 용기, 포장 등에 의무적으로 '오·남용우려의약품' 문구를 표시해야 한다"고 못 박았다. 아울러 식약처는 예외지역 실태와 관련해 "올해 1분기 지자체 합동점검(632개소) 결과 처방전 없이 판매한 예외지역 약국 4개소, 본인 사용 의료기관 2개소 등 부적합 6개소를 적발했다"며 유통망 관리 명분을 강조했다. 제약업계 "부정적 낙인 찍어 환자 치료 기회 제한 비판" 반면 제약업계와 관련 학계는 이번 규제가 비만 치료 환경을 왜곡하고 예기치 못한 부작용을 낳을 수 있다며 강력히 반대하고 있다. 업계가 지적하는 가장 큰 문제는 기존 향정신성 비만치료제로의 '풍선효과'다. GLP-1 치료제에 '오·남용'이라는 규제 낙인이 찍히고 처방 접근성이 위축될 경우, 환자들이 상대적으로 저렴하고 구하기 쉬운 펜터민·펜디메트라진 등 마약류 식욕억제제로 돌아설 수 있다는 설명이다. 향정신성 의약품은 중추신경계 흥분 작용으로 인한 중독성과 환각, 심혈관 위험 등 인체 위해성이 훨씬 큼에도, 상대적으로 안전성이 확인된 최신 약물에 과도한 규제를 덧씌우는 모순이 발생한다는 것이다. 정상적인 유통 경로가 좁아지면서 '위조의약품(가짜약)' 유통과 음성화 우려도 거센 반대 논거 중 하나다. 이미 전 세계적으로 위고비·마운자로 열풍과 함께 가짜 주사제가 SNS와 불법 암시장에 유통되어 세계보건기구(WHO)가 경고를 발령한 바 있다. 업계는 포장에 오남용 경고 문구가 붙고 정식 처방 장벽이 높아지면, 환자들이 온라인 직구나 음성적 불법 유통망으로 숨어들어 검증되지 않은 가짜약을 투약하는 치명적인 안전사고로 이어질 수 있다고 경고한다. 이와 함께 비만을 '평생 관리해야 할 만성 대사질환'으로 바라보는 글로벌 가이드라인과 달리, 국내에서만 부정적 낙인을 찍어 환자의 치료 기회를 제한한다는 비판도 거세다. 식약처가 9월 고시 개정을 강행하려는 가운데, 규제합리화위원회가 예외지역 무처방 판매 차단이라는 보건당국의 명분과 향정약 회귀·가짜약 암시장 확산 등 부작용을 경고하는 제약업계의 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 한미약품과 유한양행, 녹십자 등 국내 상위 제약사들과 직간접적인 연결고리를 넓히고 있다. 한미약품 출신 연구개발(R&D) 전문가를 경영 전면에 배치하고 유한양행과 녹십자 지분을 잇달아 확보하며 미래 경쟁력 강화에 나섰다. 연결 방식은 서로 다르다. 한미약품과는 인재와 연구개발을 매개로 접점을 넓혔고 유한양행·녹십자와는 주식 투자를 통해 주주로 이름을 올렸다. 명인제약은 풍부한 유동성을 바탕으로 인재 영입과 외부 협력, 지분투자를 동시에 확대하고 있다. 한미 출신 R&D 전문가 경영 전면에명인제약은 올해 한미약품 대표이사를 지낸 이관순 대표를 공동대표로 선임했다. 연구자 출신인 이 대표는 1984년 한미약품에 입사해 연구소장과 대표이사 사장, 부회장 등을 역임했다. 한미약품의 신약 연구개발 체계를 구축하고 대규모 글로벌 기술수출을 이끈 인물로 평가받는다. 최근에는 또 다른 한미약품 대표 출신인 우종수 더블유사이언스 대표와도 손을 잡았다. 명인제약과 더블유사이언스는 지난 3일 전략적 의약품 연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 신약과 개량신약, 헬스케어·디바이스, 신사업 발굴 분야에서 협력하기로 했다. 양사는 협약의 첫 단계로 중추신경계(CNS) 개량신약 연구개발 계약도 체결했다. 더블유사이언스의 약물전달시스템(DDS) 제제기술과 명인제약의 CNS 제품·영업 기반을 결합해 공동연구를 진행하고 2029년 제품을 출시한다는 목표다. 구체적인 개발 성분과 제형은 공개하지 않았다. 우 대표는 1990년 한미약품에 입사해 33년간 제제 연구와 제품 개발을 담당했다. 고혈압·고지혈증 복합제 등 개량신약 개발을 이끌었으며 2017년부터 2023년까지 한미약품 대표이사를 맡았다. 퇴임 후 더블유사이언스를 설립하고 지엘팜텍 경영권을 인수했다. 한미약품에서 각각 신약개발과 제제연구·제품화를 이끌었던 두 경영인이 명인제약과 더블유사이언스라는 새로운 무대에서 다시 협업하게 된 셈이다. 명인제약은 이 대표의 경험과 더블유사이언스의 기술을 활용해 자체 연구개발 역량을 보완하고 신규 후보물질 확보 범위를 넓힐 수 있게 됐다. 녹십자·유한양행에 305억원 투자유한양행과 녹십자와의 연결고리는 지분투자다. 명인제약은 올해 상반기 녹십자와 유한양행 주식을 새롭게 취득하는 데 총 305억원을 투입했다. 두 회사 모두 지난해 말까지 명인제약의 타법인 출자 현황에 없던 투자처다. 명인제약은 상반기 녹십자 주식 18만8051주를 총 251억1300만원에 취득했다. 평균 취득단가는 주당 약 13만3500원이며 6월 말 기준 지분율은 1.61%다. 유한양행 주식은 7만3503주를 53억8700만원에 사들였다. 평균 취득단가는 주당 약 7만3300원이며 지분율은 0.10%다. 명인제약은 두 회사에 대한 출자 목적을 모두 단순투자로 기재했다. 기존에 보유한 환인제약 지분까지 더하면 명인제약이 투자한 상장 제약사는 3곳이다. 명인제약은 환인제약 주식 90만주를 보유하고 있으며 지분율은 4.84%다. 6월 말 기준 환인제약과 녹십자, 유한양행 지분의 장부가액은 총 365억1200만원이다. 이번 지분 취득이 유한양행이나 녹십자와의 사업 협력으로 이어질지는 아직 확인되지 않았다. 다만 국내 상위 제약사에 상당한 자금을 투자하며 제약산업 안에서 자금 운용 범위와 접점을 넓혔다는 의미가 있다. 명인제약이 이 같은 행보를 펼칠 수 있는 배경에는 탄탄한 현금 여력과 수익성이 있다. 6월 말 별도 기준 현금 및 현금성자산과 단기금융상품은 총 4389억원에 달한다. 이를 바탕으로 안정적인 금융수익을 확보하는 동시에 연구개발과 사업 확장에 활용할 선택지도 넓혀가고 있다. 본업에서도 충분한 투자 재원을 창출하고 있다. 명인제약은 올해 상반기 매출 1483억원, 영업이익 514억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 4.1%, 13.0% 증가한 규모다. 상반기에만 지난해 연간 영업이익 924억원의 55%를 넘어서면서 올해 처음으로 연간 영업이익 1000억원을 돌파할 가능성도 높였다. CNS 의약품 중심의 안정적인 처방 기반과 자체 생산 구조가 높은 수익성을 뒷받침한다. 명인제약은 본업에서 창출한 이익과 4000억원대 유동성을 토대로 생산시설과 신약 개발, 외부 R&D 협력, 제약사 지분투자를 동시에 추진하고 있다. 명인제약은 발안 제2공장 고형제동 신축과 펠렛 설비 도입 등을 포함해 총 1085억원 규모의 생산시설 투자도 진행하고 있다. 생산시설과 신약 개발, 외부 R&D 협력, 지분투자를 동시에 추진하며 축적한 자금을 중장기 경쟁력으로 전환하는 모습이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 화이자 손을 잡고 국내 편두통 시장 재공략을 예고했다. 기존에 판매하던 '레이보우'가 오는 12월 국내 판매 종료를 앞둔 가운데 한국화이자제약과 손잡고 '너텍(리메제판트)' 공동 판촉에 나선다. 비운의 편두통약 레이보우 연말 판매 중단…일동, 너텍으로 이어달리기 9일 업계에 따르면 일동제약은 한국화이자제약과 너텍 구강붕해정의 국내 유통‧공동판촉 계약을 체결했다고 지난 8일 밝혔다. 양사는 이달부터 의료진 대상 제품 정보 제공과 영업 활동을 공동으로 진행한다. 일동제약 입장에선 기존 편두통 치료제인 ‘레이보우(라스미디탄)’와 자연스런 제품 전환이 가능하다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우의 원개발사인 미국 콜루시드 파마슈티컬스와 한국을 비롯한 아시아 8개국 판권을 확보한 바 있다. 이후 일라이릴리가 콜루시드를 인수하면서 레이보우의 글로벌 권리는 릴리로 넘어갔지만, 일동제약의 국내 판권은 유지됐다. 레이보우는 기존 트립탄 계열 치료제의 한계를 보완할 새로운 기전의 경구용 편두통 치료제로 주목받았다. 5-HT1F 수용체에 선택적으로 작용해 혈관 수축과 관련된 심혈관계 부작용 우려를 낮춘 것이 특징이다. 국내에서는 2022년 허가를 받은 뒤 일동제약이 판매에 나섰다. 다만 레이보우의 급여 등재는 불발됐다. 국내 급여 등재 과정에서 약가를 둘러싼 이견이 발생했고, 결국 비급여로 출시됐다. 이후 비급여 시장에서 레이보우는 연 2억원 내외의 생산실적을 기록해다. 올해 6월엔 일라이릴리가 레이보우의 글로벌 생산‧공급 중단을 결정했다. 레이보우의 국내 판매도 올해 12월 종료될 예정이다. 이런 상황에서 일동제약은 너텍의 공동판매를 통해 편두통 치료제 사업을 이어갈 수 있게 됐다. 일동제약은 사미온정을 통해 오랜기간 신경과 영역에 영업망을 갖춘 상태다. 여기에 레이보우의 국내 허가와 판매를 진행하면서 편두통 신약 관련 경험도 쌓았다. 급성 치료에 예방까지 레이보우와 차별점…급여 문턱 넘을까 너텍은 레이보우와 기전이 다른 CGRP 수용체 길항제 계열의 경구용 치료제다. 국내에서는 성인의 편두통 급성 치료와 삽화성 편두통의 예방에 모두 사용할 수 있다. 하나의 치료제로 편두통 발작이 발생했을 때의 급성기 치료와 재발을 줄이기 위한 예방 치료를 모두 겨냥한다. 복용편의성도 제품의 강점이다. 너텍은 물 없이 혀 위 또는 아래에 올려 복용하는 구강붕해정으로, 편두통 발작 상황에서도 복용 편의성을 높일 수 있도록 설계됐다. 글로벌 임상에서는 국내 급여 치료제인 ‘앰겔러티(갈카네주맙)’와 예방 효과를 직접 비교한 결과도 확보했다. 580명의 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 'CHALLENGE-MIG'에서 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 리메제판트군 61%, 갈카네주맙군 62%로 나타났다. 두 치료제의 직접 비교에서 예방 효과가 유사한 수준으로 나타났다는 의미다. 급성기 치료에서도 리메제판트의 효과가 확인됐다. 별도의 위약 대조 임상에서 투여 2시간 후 통증이 사라진 환자 비율은 리메제판트군 19.6%, 위약군 12.0%였으며, 가장 불편한 증상이 사라진 환자 비율도 각각 37.6%, 25.2%로 나타났다. 향후 시장 확대의 핵심 변수는 건강보험 급여 등재 여부가 될 전망이다. 화이자는 이달 1일 너텍을 비급여 출시했다. 레이보우를 비급여 출시했던 상황과 유사하다. 다만 레이보우가 급여 문턱을 넘지 못하며 아쉬운 성적을 냈다는 점에서 너텍 역시 시장 확대를 위해선 급여 등재 여부가 중요하게 작용할 것이란 분석이다. 편두통 치료 영역에선 사실상 급여 진입에 성공한 치료제가 없다. 예방 영역에선 앰겔러티와 아조비 등 항-CGRP 계열 치료제가 급여 목록에 등재됐지만, 적용 대상과 조건은 제한적이다. 너텍의 급여 진입 역시 임상적 가치뿐 아니라 가격과 비용효과성 등을 종합적으로 평가받아야 하는 상황이다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료에 따른 처방약 배송 확대를 둘러싼 약사사회 내부 혼란이 이어지는 가운데 권영희 대한약사회장이 회원들과 직접 대화에 나서 주목된다. 정부를 향해서는 비상대책위원회를 앞세워 대응 수위를 끌어올리는 동시에 회원들에게는 현 상황과 대응 전략을 직접 설명하고 질문을 받는 방식으로 내부 소통과 결집에 나서겠다는 행보다. 대한약사회는 오늘(9일) 오후 8시 권영희 회장과 회원들이 참여하는 온라인 오픈미팅을 진행하는 것으로 확인됐다. 오픈미팅은 줌(ZOOM)을 이용한 화상회의 방식으로 진행되며 사전 신청한 회원 가운데 선착순 300명이 참여할 수 있다. 약사회는 신청자에게 개별적으로 접속 링크를 제공할 예정이다. 특히 이번 자리는 일방적인 현안 설명회보다는 회원 약사들의 질문에 권 회장이 직접 답하는 방식으로 진행된다는 점이 눈에 띈다. 최근 비대면진료 처방약 배송 확대 방침 발표 이후 약사사회 내부에서 정부 정책에 대한 반발뿐만 아니라 대한약사회 집행부의 그간 대응을 둘러싼 책임론과 임시대의원총회 소집 요구까지 이어지고 있는 만큼 권 회장이 직접 회원들과 마주하는 방식을 택한 것으로 풀이된다. 앞서 권 회장은 회원 대상 담화문을 통해 정부가 모든 비대면진료 환자를 대상으로 약 배송을 확대하겠다는 방향을 밝혔지만 아직 확정된 것은 아니라는 점을 강조했다. 현행 개정 의료법에 의약품 재택수령 대상이 5개 유형으로 명시돼 있는 만큼 이를 전면 확대하려면 의료법을 다시 개정하고 국회 논의를 거쳐야 한다는 설명이다. 권 회장은 당시에도 비대위와 집행부가 정부·국회를 설득하고 필요한 경우 행동에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 약사회가 오픈미팅을 앞두고 회원들에게 별도로 제공한 '약배송 현안 배경 설명'에서도 이 같은 입장이 담겼다. 약사회는 “비대면진료 제도화 과정에서 대한의사협회가 대면진료 원칙, 재진환자 중심, 의원급 의료기관 중심, 비대면진료 전담기관 금지 등 4대 원칙을 제시했고, 대한약사회 역시 대면투약 원칙과 비대면조제 전담약국 금지, 지역약국 중심, 약사 주도 약배송, 환자 안전 최우선이라는 원칙을 유지해 왔다”고 설명했다. 특히 약사회는 “수개월에 걸친 논의 끝에 마련된 개정 의료법에서는 재택수령 대상이 무분별하게 확대되지 않도록 의료법 제34조의5에 대상 환자 유형을 직접 명시하는 데 주력했다”고 밝혔다. 약사회는 정부가 지난달 20일 모든 비대면진료 환자를 대상으로 약 배송을 확대하는 방안을 검토하겠다고 밝혔지만 정부 발표만으로 배송 대상이 곧바로 전면 확대되는 것은 아니라는 점도 강조했다. 법 개정이라는 국회 절차가 남아 있는 데다 오는 12월 제도 시행을 앞두고 하위법령과 약사법 보완입법 등을 통해 추가적인 안전장치를 마련할 여지가 있다는 것이다. 현재 약사회가 하위법령과 보완입법 과정에서 중점적으로 요구하고 있는 내용은 재진의 대면진료 인정기간, 초진 허용지역과 처방 가능 의약품·처방일수, 약국 외 의약품 인도 허용지역과 복약지도·조제약 품질관리·수령확인 등 의약품 인도관리, 비대면조제 전담약국 금지 등이다. 국민건강보험공단, 대한의사협회 등과 함께 추진하고 있는 공적 전자처방전 전달시스템과 공공 비대면진료 플랫폼 구축 역시 민간 플랫폼 중심으로 비대면진료가 재편되는 것을 차단하기 위한 주요 대응 축으로 제시했다. 같은날인 오늘 오후에는 대한약사회 비상대책위원회가 발대식을 갖고 공식적인 대외 행보를 시작하는 날이기도 하다. 약사회는 이날 낮 12시 청와대 앞 분수대 광장에서 '편의점 약 확대 및 비대면진료 약 배송 저지를 위한 국민건강권 사수 비상대책위원회' 발대식과 기자회견을 연다. 권 회장을 비롯해 비대위 공동위원장과 운영위원회, 시도지부장이 참여하는 실행위원회, 실무팀 위원 등이 참석해 비대위 출범을 선언하고 향후 투쟁·대응 계획을 공개할 예정이다. 약사회는 "지금 상황을 결코 낙관하고 있지 않다"며 "필요한 안전장치는 하위법령과 보완입법에 하나라도 더 담아내고 정부와 국회를 설득할 것은 끝까지 설득하고 막아야 할 것은 분명하게 막겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 뒤를 이을 차세대 성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 2025년 이후 글로벌 제약사 출신 연구개발(R&D) 및 임상 전문가 6명을 잇달아 영입하며 신약 발굴과 임상개발 역량을 보강했다. 단기적으로는 '오파칼림(BHV-7000)'을 통해 CNS 상업화 제품을 확대하고, 중장기적으로는 방사성의약품 치료제(RPT)와 표적단백질분해(TPD) 등 새로운 모달리티에서 신약 확보를 노리는 다각적인 성장 전략이다. 2년 새 글로벌제약사 인재 6명 영입…R&D 전열 재정비 8일 업계에 따르면 SK바이오팜은 이날 글로벌 신경과학 R&D 전문가 김태호 박사를 뉴로사이언스 본부장(VP)으로 영입했다. 김 본부장은 노바티스에서 12년간 신경과학 분야 신약개발을 담당하며 후보물질 발굴부터 전임상, 초기 임상개발, 포트폴리오 전략까지 경험한 인물이다. SK바이오팜은 기존 CNS 연구 기능을 CEO 직속 뉴로사이언스 본부로 확대하고 차세대 CNS 파이프라인 발굴 역량을 강화할 방침이다. 이번 영입에 앞서 지난해부터 글로벌 빅파마 출신 인재들이 잇달아 합류했다. 지난해 2월에는 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스랩스가 GSK 출신 라이언 크루거 박사와 스티븐 나이트 박사를 각각 생물학과 화학 부문 책임자로 영입했다. 크루거 박사는 암 생물학과 후성유전학을 기반으로 신약 후보물질의 발굴과 초기 임상 단계 전환 경험을 갖춘 연구자다. 나이트 박사는 GSK에서 25년 이상 저분자화합물‧표적단백질분해(TPD) 기반 신약 후보물질 개발을 이끈 의약화학 전문가로 평가된다. 같은 시기 SK라이프사이언스에는 임상개발을 담당할 의료전문가들도 합류했다. 소아신경학 전문가인 이블린 시 박사는 CNS 임상 부문 의료책임자로 영입돼 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 임상개발을 맡았다. 항암 분야 전문가인 마커스 레플러 박사는 항암 및 방사성의약품 치료제(RPT) 임상 부문 의료책임자로 합류했다. 연구 단계에서 후보물질을 발굴하는 연구자뿐 아니라 실제 환자 대상 임상개발을 이끌 수 있는 MD를 동시에 확보한 셈이다. 올해 7월에는 BMS와 애브비 등 글로벌 제약사에서 18년 이상 항암 임상과 신약 개발 경험을 쌓은 김수영 MD가 임상개발 부사장(VP)으로 합류했다. 2025년 이후 영입 인재들의 전문 분야는 CNS와 항암을 양대 축으로 RPT와 TPD까지 영역이 분산돼 있다는 분석이다. 연구 단계의 후보물질 발굴 역량과 개발 단계의 임상·의학 전문성을 함께 확보했다는 점이 눈에 띈다. 이러한 인재 영입은 SK바이오팜의 사업 확장 방향과 맞물린다. 기존 핵심 영역인 CNS에서는 차세대 신약 발굴 역량을 강화하는 동시에 항암 분야에서는 RPT와 TPD라는 새로운 모달리티를 키우고 있다. 글로벌 빅파마에서 실제 신약개발을 경험한 인재들을 각 분야에 배치하면서 향후 글로벌 임상과 상업화를 염두에 둔 조직 기반을 갖추는 과정으로 풀이된다. ‘넥스트 엑스코프리’ 찾기…단기 ‘오파칼림’→장기 ‘RPT’·‘TPD’ SK바이오팜의 넥스트 엑스코프리 성장전략에서 가장 눈에 띄는 변화는 오파칼림이다. 회사는 지난달 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림을 도입하며 엑스코프리 이후 두 번째 상업화 제품 확보에 나섰다. 기존 주력 분야인 CNS에 속하는 오파칼림은 미국에서 이미 구축한 직접판매 조직과 상업화 역량을 활용할 수 있다는 점에서 후속 제품으로서 의미가 있다. SK바이오팜은 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림은 엑스코프리의 성공을 다른 제품으로 확장하는 비교적 가까운 성장축이다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 신약 후보물질 발굴부터 미국 임상, 허가, 직접판매까지 전주기 역량을 확보했다. 오파칼림을 추가하면서 자체 개발 신약 하나에 의존하는 구조에서 벗어나 외부에서 유망 후보물질을 확보하고 기존 상업화 플랫폼을 활용하는 방식으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 장기적으로는 RPT와 TPD가 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. RPT 후보물질 SKL35501은 현재 임상 1상이 진행되고 있으며, TPD 분야에서는 p300 Degrader 등 후보물질 개발이 이어지고 있다. 특히 TPD 연구를 담당하는 SK라이프사이언스랩스에 GSK 출신 연구진을 배치한 것은 새로운 모달리티를 단순 검토하는 수준을 넘어 실제 신약개발 조직으로 육성하려는 움직임으로 해석된다. RPT 역시 후보물질 개발과 함께 사업 기반을 확대하고 있다. SK바이오팜은 방사성동위원소와 킬레이터 관련 기술 및 공급망 확보 등을 추진하며 RPT 사업의 자체 역량을 강화하고 있다. 향후 추가 후보물질의 임상 진입과 플랫폼 경쟁력 확보가 이어진다면 CNS 중심이었던 회사의 사업구조를 항암으로 확장하는 핵심 축으로 발전할 가능성이 있다. 결국 최근 2년간의 인재 영입은 SK바이오팜이 ‘넥스트 엑스코프리’를 준비하는 방식을 보여준다. 2025년 이후 합류한 6명의 인재는 CNS 신약 발굴부터 TPD 연구, RPT 임상, 항암 임상개발까지 서로 다른 영역을 담당하고 있다. 이는 후속 신약 하나를 찾는 데 그치기보다 여러 영역에서 후보물질을 확보하고 이를 글로벌 임상과 상업화로 연결하는 구조를 만들려는 움직임으로 해석된다. 엑스코프리가 SK바이오팜의 첫 번째 성장엔진이었다면 오파칼림은 그 뒤를 잇는 단기 상업화 축, RPT와 TPD는 장기적인 신약개발 축이라는 분석이다. 엑스코프리에서 창출되는 현금과 미국 직판 역량을 후속 제품과 새로운 모달리티에 연결해 단일 신약을 넘어 다수의 성장엔진을 갖춘 빅 바이오텍으로 전환할 수 있을 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자]봉합사로 현대 외과 수술의 기반을 다진 존슨앤드존슨이 수술 장비와 소프트웨어를 연결하는 통합 수술실로 혁신의 범위를 넓히고 있다. 지난 140여 년간 봉합과 절개, 지혈, 피부 봉합으로 이어지는 제품군을 구축했다면 이제는 개별 기기의 성능을 넘어 수술실 공간과 장비 설정, 유지관리까지 하나의 체계로 묶는 데 초점을 맞추는 모습이다. 최근에는 여러 수술 에너지를 하나의 시스템에 통합한 듀알토 에너지 시스템을 국내에 선보였다. 연조직 수술로봇 오타바도 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받으면서 봉합사에서 시작한 외과 수술 사업이 연결형 수술실과 로봇수술로 확장되고 있다. 봉합에서 재건까지…수술 전 과정으로 확장 존슨앤드존슨의 의료기기 사업을 담당하는 존슨앤드존슨 메드테크는 심혈관과 외과 수술, 신경혈관, 미용·재건 분야에서 사업을 전개한다. 인공지능(AI)과 머신러닝, 데이터 사이언스, 가상현실 등 디지털 기술도 기존 의료기기와 결합하고 있다. 메드테크 사업은 존슨앤드존슨 전체 매출의 3분의 1 이상을 책임진다. 지난해 존슨앤드존슨의 글로벌 매출은 941억9300만달러로 이 가운데 메드테크 사업이 337억9200만달러를 기록했다. 전체 매출의 35.9%에 해당한다. 전년과 비교하면 그룹 매출은 6.0%, 메드테크 매출은 6.1% 증가했다. 의약품과 함께 의료기기가 그룹 성장을 뒷받침하는 양대 축으로 자리 잡은 셈이다. 외과 수술 사업의 출발점은 멸균 봉합사였다. 이후 최소침습수술과 개복수술 전반으로 영역을 넓히면서 봉합사와 내시경 수술기구, 자동봉합기, 에너지 기기, 지혈제 등을 포트폴리오에 추가했다. 현재는 바이크릴 플러스와 스트라타픽스 등 봉합 제품을 비롯해 자동봉합기 에셜론, 에너지 기기 하모닉·엔씰, 지혈 제품 서지셀·베라실, 피부 봉합 제품 더마본드·프리네오 등을 공급한다. 봉합사에서 시작한 사업이 절개와 지혈, 조직 재건을 포함한 수술 전 과정으로 확장됐다. 제품과 기술의 확장을 뒷받침해온 또 다른 축은 1943년 제정된 Our Credo(우리의 신조)다. 환자와 고객, 직원, 지역사회, 주주에 대한 책임을 담은 경영철학으로 존슨앤드존슨은 이를 연구개발과 품질 관리, 인재 육성 등 주요 의사결정의 기준으로 삼고 있다. 제품군이 넓어진 만큼 다음 과제는 장비 간 연결이다. 최소침습수술과 고난도 수술이 늘면서 한 번의 수술에 여러 에너지 장비가 사용되기 때문이다. 장비마다 제너레이터와 설정 체계가 다르면 설치 공간이 늘어나고 준비와 관리도 복잡해진다. 존슨앤드존슨 메드테크 관계자는 "외과수술 솔루션 사업부는 단순 제품 공급을 넘어 의료진 술기 교육과 임상 협력, 디지털 기반 솔루션을 결합해 수술 과정 전반의 효율성 향상을 지원하는 통합 전략을 강조하고 있다"며 "의료진과의 소통과 피드백, 장기적인 R&D 투자를 기반으로 기술 고도화를 이어가고 있다"고 밝혔다. 에너지 장비 하나로…듀알토가 바꾼 수술실 존슨앤드존슨이 지난 8월 국내에 출시한 듀알토는 모노폴라와 바이폴라, 어드밴스드 바이폴라, 초음파 등 여러 수술 에너지 방식을 하나의 시스템에서 운용하도록 설계됐다. 초음파 절삭기 하모닉과 바이폴라 에너지 기기 엔씰도 연동한다. 핵심은 여러 장비의 기능을 한데 모아 수술실 운영을 단순화하는 데 있다. 회사가 실시한 R&D 측정에서 듀알토 2대와 에너지 모듈 2대를 쌓은 구성은 기존 에너지 시스템 4대를 설치한 환경보다 차지하는 공간 부피가 최대 46% 작았다. 절개 성능도 기존 제너레이터와 비교했다. 두꺼운 조직을 모사한 사내 R&D 평가에서 듀알토 계열 시스템과 하모닉 포커스 플러스를 결합한 경우 GEN11 제너레이터보다 절개 속도가 최대 25% 빨랐다. 하모닉 1100과 듀알토 조합에서는 최대 9% 향상됐다. 듀알토의 역할은 장비 통합에 그치지 않는다. 터치스크린으로 에너지 설정과 장비 상태를 확인하고 외과의사와 시술별 설정을 프로필로 저장할 수 있다. 의료진이 수술마다 설정을 반복하는 과정을 줄이고 일관된 사용 환경을 제공하기 위한 기능이다. 폴리포닉 플리트 소프트웨어는 장비 설치와 소프트웨어 업데이트, 원격 기술 지원을 담당한다. 개별 의료기기의 성능 경쟁에서 벗어나 여러 기기와 운영 과정을 소프트웨어로 관리하는 구조다. 듀알토가 단순한 에너지 기기보다 연결형 수술실을 구현하기 위한 플랫폼에 가깝게 설계된 이유다. 지아영 한국존슨앤드존슨메디칼 및 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 외과수술 솔루션 사업부 대표는 "듀알토 출시는 단순히 새로운 에너지 장비를 선보이는 것을 넘어 차세대 에너지 플랫폼의 출발점이 될 것으로 기대한다"며 "디지털로 연결된 수술 생태계를 구축해 의료진이 환자 치료에 더욱 집중할 수 있는 환경을 지원하겠다"고 말했다. 교육·협업 기반 넓히고 수술로봇 시장 진입 존슨앤드존슨은 제품과 소프트웨어를 연결하는 동시에 의료진 교육과 국내 기업 협업을 통해 한국 시장과의 접점도 넓히고 있다. 서울 용산 술기센터와 부산 MedTech Lab에서 외과 수술·심혈관 분야의 실습형 교육을 제공하며 Expert Program과 ETHUCATION, S.T.E.P 등 분야별 프로그램을 운영 중이다. 증강현실과 가상현실을 활용한 디지털 시뮬레이션도 교육 과정에 접목했다. Our Credo에 기반한 조직문화와 사회공헌 활동도 병행한다. 회사 측에 따르면 한국 법인은 2023년 가족친화 우수기업 인증과 윤리경영 ESG 포럼 대표상을 받았다. 임직원이 자발적으로 참여하는 CSC(Credo Steering Committee)를 중심으로 플로깅과 연말 나눔 캠페인, 다문화가정 청소년 멘토링 등을 진행하며 지역사회와의 접점을 넓혔다. 국내 의료기기 기업과의 협업 사례로는 의료 AI 기업 휴톰과 체결한 수술 내비게이션 플랫폼 RUS 공동 판촉 계약이 꼽힌다. 글로벌 제품을 국내에 공급하는 역할을 넘어 국내 기술을 자사 네트워크와 사업 기반에 연결하려는 행보다. 수술로봇도 새로운 사업축으로 합류했다. 존슨앤드존슨은 지난 7월 연조직 수술로봇 오타바에 대해 FDA 드 노보 판매 허가를 받았다. 위 우회술과 위절제술, 담낭절제술 등 상복부 일반외과 수술에 사용할 수 있는 허가로, 회사는 미국 내 일부 의료기관을 대상으로 상용화에 나설 예정이다. 오타바는 수술대와 로봇 팔을 통합한 구조로 설계됐다. 개방형 디지털 생태계와 연결해 수술실 공간과 임상 흐름을 효율화한다는 구상도 듀알토가 지향하는 연결형 수술실 전략과 맞닿아 있다. 의료진 술기 교육과 디지털 시뮬레이션 기반 역시 향후 수술로봇의 글로벌 확산 과정에서 활용될 가능성이 크다. 다만 국내 도입 일정은 아직 정해지지 않았다. 존슨앤드존슨 메드테크 코리아 관계자는 "구체적인 한국 허가 신청은 결정된 부분이 없지만 미국 상용화를 시작으로 글로벌 시장 진출을 위해 규제기관과 소통에 나설 것으로 본다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환 치료제의 건강보험 등재기간을 100일 이내로 줄이겠다는 정부의 신속등재 시범사업에 예상보다 많은 제약사들이 몰렸다. 최근 마감된 시범사업에는 국내외 제약사의 희귀질환 치료제 14개 품목이 이름을 올렸다. 당초 정부가 제시한 시범사업 대상은 5개 품목이다. 대상 품목 수의 약 3배에 달하는 신청이 몰리면서 제도 시행 전부터 흥행에 성공한 셈이다. 이번 사업은 등재 전 비용효과성 평가를 사후평가로 전환하고, A8 조정 최저가의 90% 수준을 기준으로 약가·총액 관련 절차를 대폭 간소화하는 방식이다. 허가 전부터 급여 절차를 병행해 허가 이후 최종 건강보험 등재까지 걸리는 기간을 100일 이내로 줄이는 것이 목표다. 기존 최대 240일이 소요되던 등재 기간을 절반 이하로 단축하겠다는 구상이다. 눈여겨볼 대목은 단순히 14개 품목이 신청했다는 사실보다 제약사들이 이 제도에 적극적으로 참여한 배경이다. 신청 조건이 마냥 유리한 것도 아니다. 선등재 이후 실사용근거(RWE)를 토대로 5년 시점에 치료 성과를 재평가하고, 결과에 따라 약가를 낮추거나 전액본인부담으로 전환할 수 있다. 여기에 기존 급여 등재 체계에는 없었던 '환자 치료 지속성 보장계획'도 필수 제출 서류로 새롭게 포함됐다. 제약사 입장에서는 빠른 시장 진입과 맞바꿔 적지 않은 불확실성을 떠안는 구조다. 그럼에도 14개 품목이 신청했다. 빠른 급여 진입에 대한 수요가 그만큼 크다는 의미로 읽힌다. 동시에 기존 급여등재 과정에서 제약사와 환자가 감내해 온 '기다림'이 얼마나 길었는지를 역으로 보여주는 대목이기도 하다. 실제 신약의 급여등재 기간을 줄이기 위한 시도가 이번이 처음은 아니다. 정부는 허가와 급여 적정성 평가, 약가협상을 병행하는 허가-평가-협상 연계제도를 통해 최장 300일 이상 걸리던 등재기간을 150일 수준으로 단축하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 그러나 현장에서 체감한 속도는 달랐다. 2023년 시작한 1차 시범사업은 마무리까지 약 2년이 걸렸고 일부 약제는 급여 진입까지 1년 이상이 소요됐다. 2024년 12월 선정된 2차 시범사업 역시 상황은 크게 다르지 않았다. 가장 먼저 약가협상에 진입한 핀테플라도 시범사업 지정 후 약 1년 6개월이 지나서야 약제급여평가위원회를 통과했다. 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어' 역시 허평협 2차 시범사업 대상에 포함됐지만 급여 절차가 장기간 지연되면서 지난 3월 환자단체가 제도의 실효성을 공개적으로 문제 삼기도 했다. '신속'이라는 제도의 취지와 실제 환자가 약을 급여로 사용할 수 있게 되는 시점 사이에 간극이 있었던 셈이다. 물론 이번 100일 신속등재 시범사업은 기존 허평협 연계제도와 구조가 같지는 않다. 허평협이 기존 허가와 평가, 협상 절차를 병렬화해 시간을 단축하는 방식이었다면 이번 사업은 비용효과성 평가를 사후로 넘기는 등 등재 전 절차 자체를 보다 과감하게 줄였다. 그만큼 정부가 급여 지연 문제를 해결하겠다는 의지를 한 단계 더 강하게 드러낸 것으로 볼 수 있다. 반대로 앞선 신속등재 제도에서 목표한 기간과 실제 소요기간 사이에 차이가 있었던 만큼 이번에도 결국 성패는 제도 설계보다 실제 결과로 평가받을 수밖에 없다. 따라서 이번 사업의 성패를 14개 품목이라는 신청 숫자로 판단하기에는 이르다. 중요한 것은 선정된 치료제가 실제로 정부가 제시한 기간 안에 급여권에 진입하느냐다. 희귀질환 환자에게 급여등재까지 걸리는 시간은 단순한 행정처리 기간이 아니다. 치료제가 허가됐더라도 급여가 적용되지 않으면 고가의 치료비로 인해 실제 치료 접근이 제한될 수 있다. 정부가 신속등재를 추진하는 이유 역시 허가와 실제 치료 접근 사이의 간극을 줄이는 데 있다. 100일 신속등재에 예상보다 많은 치료제가 몰린 것은 제도에 대한 높은 기대를 보여준다. 동시에 기존 급여체계가 제때 해소하지 못했던 '시간의 문제'를 역으로 드러낸 숫자이기도 하다. 14개 품목의 신청은 흥행의 지표일 수 있지만 제도의 성과는 아니다. 이번에는 '신속등재'라는 이름보다 실제 환자가 치료제에 접근하기까지 걸린 시간이 제도의 성패를 말해줘야 한다.