유방암치료제 입랜스 특허 도전 5개 업체로 확대

• 광동 이어 보령·신풍·대웅·삼양 가세
• '결정형특허 회피' 심판 청구

입랜스 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 특허에 도전하는 업체가 5곳으로 확대됐다.

18일 제약업계에 따르면 최근 이틀 새 보령제약, 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스가 연이어 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이들에 앞서 광동제약은 지난 3일 가장 먼저 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 이로써 입랜스 결정형특허 회피에 도전하는 업체는 5곳으로 늘었다. 광동제약의 경우 이와 동시에 입랜스 제네릭 개발을 위한 생동성시험도 승인받은 상태다.

입랜스 결정형특허는 2034년 2월 8일 만료된다. 만약 도전 업체들이 특허 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

물질특허는 당초 존속기간 만료일이 2023년 1월 10일이었다. 화이자는 임상시험과 허가에 걸린 시간만큼 존속기간을 4년 넘게 연장했다. 제네릭사들이 존속기간 연장 무효에 추가로 도전할 경우 제네릭 출시 시점이 더욱 앞으로 당겨질 여지가 남은 셈이다.

지금까지 항암제에 대해선 제네릭사들의 특허 도전이 활발하지 않았다. 어렵게 특허를 극복하고 제네릭을 개발, 출시하더라도 처방 현장의 높은 오리지널 선호도 탓에 제네릭의 성공 가능성이 크지 않았기 때문이다.

그럼에도 입랜스 특허에 도전하는 업체가 5곳으로 적지 않은 이유는 유방암 치료제 시장에서 이 약물이 쌓아 올린 입지 때문이라는 분석이 나온다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 2016년 8월 국내 허가 후 매년 두 자릿수 매출 확대를 이어가고 있다. 사실상 출시 첫 해인 2017년 66억원이었던 입랜스의 매출은 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원, 2021년 656억원으로 급등했다.

국내사들이 그간 난공불락으로 여겨지던 항암제 제네릭 시장에서 조금씩 힘을 내기 시작한 것도 잇단 입랜스 특허도전의 배경으로 설명된다.

최근 들어 한미약품·삼양홀딩스·보령제약·종근당 등이 이 시장에서 유의미한 성적을 내고 있다. 한미약품은 바이엘 간암치료제 넥사바의 제네릭인 '소라닙'을, 삼양홀딩스는 BMS의 탁솔 제네릭인 '제넥솔'을, 종근당은 아스트라제네카 폐암치료제 이레사의 제네릭인 '이레티닙'을 각각 출시, 오리지널을 추격하는 중이다.