시판전 GMP 평가, 7월 최초 출하 예정 품목부터 실시

• 4월 29일 '평가제' 행정지시일 이후 허가·신고 품목 대상
• 식약처, 관련 Q&A 제공...추가 자료 생산 의무는 없어

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4월 허가 이후 시판을 위해 최초 제출하는 의약품에 대해 오는 7월부터 시중 유통 전 GMP 평가를 위한 '시판 전 GMP 평가제'가 적용된다.

제도 시행을 앞두고 식약처 의약품안전국은 최근 제약업계가 제출한 질의서를 중심으로 '시판전 GMP 평가제 관련 Q&A'를 제공했다. 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시일 이후 최초(변경) 허가·신고되는 품목 중 오는 7월 최초 출하 예정 품목은 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다.

평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.

시판전 GMP 평가제는 지난해 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입됐다.

의약품 제조업체에서 '약사법' 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호에 따라 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가하겠다는 것이다.

다만 업체에서는 시판 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등의 의무를 부과하는 것은 아니라는 게 식약처 설명이다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제3호제나목에 따라 허가·신고(변경포함) 시 동 규칙 제4조제1항제6호에 따른 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 제출한 경우에는 시판 전 GMP 평가대상에서 제외된다.

허가·신고(변경포함) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출한 수입의약품은 시판 전 GMP 평가 대상에 해당하지 않지만, 수출용의약품 및 희귀의약품의 경우 평가 대상에 포함된다.

의약품동등성시험 심사가 수반되는 품목은 해당 개정 규정 시행일 이후 변경 허가·신고되는 품목부터 시판 전 GMP 평가를 받아야 한다.

보고 된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이며, 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대한 평가가 진행된다.

평가 우선 순위 선정 기준과 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항에 해당하여 별도로 공개하지 않는다.

현장평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다.

시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않으면 행정처분을 할 수 있으며, 출하 일정이 변경되는 경우 해당 시스템을 통해 변경 신청이 가능하다.

한편 감기약 수급 안정화 대책에 참여하고 있는 제약회사 또한 시판 전 GMP 평가 대상 품목의 최초 출하 예정 보고를 해야 하지만, 해당 업체에 대한 현장 평가의 경우 수급 안정화 시점까지 현장 평가 대상에서 제외하여 운영할 예정이다.

식약처는 "지난 3월부터 감기약 수급현황을 모니터링하고 있으며, 업체 의견 등을 토대로 모니터링 대상 감기약 대상을 선정해 현재까지 운영하고 있다"며 "매주 해당 감기약 제조업체에서는 수급 현황을 보고하고 있어 해당 업체는 감기약 제조업체 해당 여부를 인지하고 있을 것으로 판단되며, 현재 해당 감기약 제조업체 리스트에 대한 별도 공개 계획은 없다"고 했다.