셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' 유럽 허가 획득

• "트룩시마·허쥬마 이어 세 번째…8.5조원 규모 베바시주맙 시장 본격 공략"

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러로 개발한 '베그젤마(CT-P16)'가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다. 이후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다.

셀트리온은 자체 의약품 개발·생산 역량을 총동원해 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 올해 안에 셀트리온헬스케어를 통해 유럽에 출시할 계획이다.

베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 보고 있다.

셀트리온은 유럽에 이어 미국·한국 시장에서도 베그젤마의 허가 가능성을 밝히고 있다. 셀트리온은 지난해 말 한국식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조5000억원)로, 그 중 유럽시장이 16억1400만 달러(약 2조1400억원), 미국시장이 26억200만 달러(약 3조4500억원)를 차지한다.

셀트리온 관계자는 "베그젤마의 유럽 판매허가로 셀트리온은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보했다"며 "베그젤마가 유럽 바이오시밀러 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하고 남은 글로벌 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.