약정원, 8월 4주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 5일 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

약정원은 해당 주간에는 총 15품목이 신규 허가됐으며 효능군별로는 해열·진통·소염제, 소화성궤양용제가 각각 3품목, 안과용제, 기타 비타민제, 당뇨병용제·혈액제제류가 각각 2품목 허가됐다고 밝혔다.

허가 상위 성분으로는 펙수프라잔염산염 성분이 3품목, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨·다파글리플로진포르메이트 성분이 각각 2품목 허가됐다.

약정원은 또 지난 8월 23일에는 기존 시판 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가정& 9415;(다파글리플로진프로판디올수화물)의 염변경 제품이 허가됐다고 설명했다.

또 다파글리플로진포르메이트 성분 동아다파프로정& 9415; 2개 용량(5, 10mg)으로 자료 제출 의약품에 해당되는데, 동아다파프로정& 9415;은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법이나 운동요법 보조제로서 단독이나 병용해 사용하도록 승인됐다는게 약정원 측 설명이다.

약정원에 따르면 이 약은 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자, 투석 중인 환자 등에는 투여하지 않도록 해야 한다.

약정원 지난 한주간 ▲면역억제제 미코페놀레이트 성분 제제(4품목) ▲순환 장애에 사용 펜톡시필린 단일제(주사제)(3품목) ▲정장제 바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균배양물 함유 복합제(산제)(1품목) ▲타박상에 사용 에스신& 8231;살리실산디에틸아민 복합제(겔제)(1품목) ▲당뇨병 치료제 에보글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) ▲에보글립틴 및 메트포르민(복합제, 경구제)(3품목) ▲체중 감량 보조요법에 사용되는 알긴산 복합제(13품목) ▲항암제 플루오로우라실 성분 제제(10품목) ▲항생제 답토마이신 성분 제제(10품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 밝혔다.

이와 관련해 약정원은 펜톡시필린 단일제의 안전성·유효성 검토 결과 기존 ‘뇌 순환 장애(허혈 및 뇌졸중 후 증상, 어지러움, 두통, 건망증 등 뇌동맥경화증 증상)’, ‘눈의 혈류 순환 장애’, ‘말초동맥 순환 장애(휴식 시 동통, 당뇨병 혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)’에 대한 적응증이 삭제됐다고 밝혔다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.