'특허 존속기간 연장제도' 개편 예고…제약업계 촉각

• 특허청, 법 개정 염두에 두고 내부 TF 구성…연구용역 발주
• 비공개 간담회 한 차례 진행…4개 제약단체에 의견 조회
• 연장범위 최대 5년 한정 등 내용... 국내-다국적사 대립 예고

[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도의 변화가 예상된다. 특허청은 최근 이 제도의 개편을 염두에 두고 제약바이오업계에 의견을 조회했다.

법 개정까지는 긴 시간이 남아있지만, 특허권의 연장 여부에 따라 오리지널사와 제네릭사 간 큰 이익과 손실이 교차하는 만큼 제약바이오업계가 제도 개편 방향에 촉각을 기울이는 모습이다.

◆특허청, 특허기간 연장제도 개정 예고…업계에 의견 조회

8일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 특허권 존속기간 연장제도의 대대적인 개편을 예고했다. 이 제도는 1995년 '특허권 존속기간 연장제도 운용에 관한 규정'을 제정한 뒤로 사실상 큰 변화 없이 유지되고 있다.

제도 개편에 앞서 특허청은 내부적으로 TF를 꾸렸다. 구체적인 개편 방향과 관련한 연구 용역도 맡겼다.

최근엔 제약바이오업계 관계자를 초청해 한 차례 비공개 간담회를 진행했다. 또 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합·한국글로벌의약산업협회 등 관련 단체로부터 제도 개편과 관련한 의견을 받았다.

큰 틀에서 개편 방향은 오리지널사의 특허 존속기간 연장 범위를 좁히는 쪽으로 잡은 것으로 알려졌다.

외국과 비교해 한국의 제도는 법에서 허용하는 특허 존속기간 연장 범위가 더 넓다는 것이 특허청의 판단이다. 이를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개선해 특허 존속기간 연장 범위를 최대 5년으로 한정하는 내용 등이 논의 중인 것으로 전해진다.

특허청 관계자는 데일리팜과 통화에서 "국내외 제약바이오산업의 환경이 바뀌었다. 여기에 맞춰 특허권 존속기간 연장제도를 개편하려 한다"며 "특허법 89~95조가 존속기간 연장제도와 관련한 내용을 담고 있다. 이 부분의 개정을 추진 중"이라고 말했다.

◆국내사 vs 다국적사 의견 팽팽…"의견 조율해 법 개정 추진"

특허권 존속기간 연장제도가 큰 폭으로 개편될 경우 오리지널사와 제네릭사 모두에 파급력이 적지 않을 것으로 예상된다.

사안 별로 국내사와 다국적사 간 찬반 의견이 갈리는 상황이다. 대체로 오리지널 제품을 다수 보유한 다국적 제약사들은 제도 변화에 보수적인 입장이고, 제네릭사로서 도전자의 입장에 주로 서는 국내 제약사들은 적극적으로 제도 변화를 요구하는 것으로 전해진다.

특허청의 법 개정 과정에서도 양 측의 첨예한 의견 대립이 예상된다.

한 제약업계 관계자는 "제도가 대대적으로 개편된다면 제약업계 전반에 파급력이 적지 않을 것"이라며 "개선안을 마련하고 공청회를 거쳐 국회에서 논의되는 모든 과정에서 국내 제약사와 다국적 제약사 간 물밑 경쟁이 치열하게 전개될 것"이라고 전망했다.

특허청 관계자는 "국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 양 측의 의견을 듣고 조화하기 위해선 적절한 숙려 기간이 필요하다"며 "언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 계획은 없다. 각계의 의견을 수렴하고 최종 개선안을 마련해 법 개정에 나설 것이다. 필요하다면 공청회를 진행할 것"이라고 말했다.

특허권 존속기간 연장제도란

특허권 존속기간 연장제도란, 통상적으로 주어지는 '20년'의 특허권 존속기간이 특별한 사정에 의해 지연될 경우 그만큼 더 제공하는 것을 의미한다.

의약품의 경우 임상시험이나 규제기관의 허가심사 등에 시간이 소요되기 때문에 그만큼을 더해주는 식이다. 20년의 특허기간이 특허 등록일로부터 23년이 되기도 하고 25년이 되기도 한다.

축구에 비유하면 후반전까지 90분의 정규시간이 끝난 뒤, 파울로 경기가 중단되거나 경기장 밖으로 공이 나간 시간 등을 감안해 '추가 시간'을 주는 셈이다.

축구에서 90분의 경기 끝에 더해진 추가 시간에 많은 일이 일어나는 것처럼, 제약바이오 특허 역시 연장된 특허 존속기간 때문에 오리지널사와 제네릭사 간 희비가 크게 엇갈린다. 한국지식재산협회는 100억원 매출을 내는 의약품의 특허가 하루 연장될 때마다 2700만원의 매출이 추가로 발생한다고 추정하고 있다.