연고 1개 처방, 조제냐 아니냐?...법원-법제처 다른 해석

• [뉴스 따라잡기] 대전고법 외용제 조제 판결 논란
• 법제처 "약사의 정신적 작업도 조제행위...연고 1개도 조제"
• 법원 "배합·분배 과정 없으면 약사법상 조제 대상 아냐"

[데일리팜=강신국 기자] 고등법원이 약사법의 조제 정의 조항을 근거로 칼로덤, 실마진1%크림 등은 약사법상 조제 대상이 아니라는 판결을 내놓았습니다.

그러나 법제처는 법원의 판단과 전혀 다르게 법령을 해석하고 있어 일선 현장의 혼란은 불가피해 보입니다.

먼저 약사법 제2조 15항을 보면 '조제'란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것'이라고 정의돼 있습니다.

이 조항을 근거로 대전고법은 "칼로덤, 실마진 1% 크림, 생리식염수는 그 성상과 효능 및 용법에 비춰 볼 때, 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누는 방법을 통해 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용된다고 보기 어렵다"고 본 것이죠.

그러나 법제처의 법령해석은 전혀 다릅니다. 법체처는 "어떠한 행위가 약사법의 조제에 해당하는지 여부를 판단할 때에는 그 행위가 가지는 특성 중 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업으로서 물리적 요소 뿐만 아니라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적을 달성하기 위해 ▲의사가 처방한 의약품의 종류와 투약량 ▲투약방법이 적절한지 여부 ▲의사의 처방이 의약품의 배합 금기에 위반되는지 여부 ▲대체조제가 가능한 경우인지 여부 등에 대한 검토를 거쳐 최종적으로 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업으로서의 의사결정적 요소까지 고려해야 한다"고 했습니다.

즉 약사의 육체적 작업 외에 정신적 의사 결정까지 모두 조제 행위의 과정으로 봐야 한다는 것입니다.

약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 바탕으로 전문적인 지식에 따라 의약품의 안전하고 적절한 투약 관리라는 의사결정 과정을 거쳤다면 불특정한 의약품의 양에서 처방전에서 정하고 있는 특정된 양의 의약품만을 취하는 행위도 약사법상 조제에 해당한다고 봐야 한다는 것이죠.

또한 법제처는 "약사법 제41조 제2항에 따라 약국 개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해 조제하는 경우를 제외하고는 전문약을 판매해서는 안된다고 규정하고 있는 만큼 전문약의 경우 조제 행위가 개입되지 않는 한 처방전에 의한 판매를 허용하고 있지 않은 것으로 볼 수밖에 없어 외용제 조제가 '조제'에 해당하지 않는다면 처방전이 있음에도 약사로부터 약제를 교부받을 수 없다는 문제가 발생한다"고 지적했습니다.

만약 대전고법의 판단을 인용하게 되면 약국이 받는 외용제 단독처방 수가도 무력화될 수 있습니다. 조제가 아니기 때문이죠.

법제처의 법령해석이 나와 있는데도 복지부가 왜 대법원에 상고를 하지 않았는지 의문입니다. 해당 판례를 근거로 약국이나 병원이 외용제, 안약 등에 한해 무자격자 조제를 피해갈 수 있는데도 말이죠.

그럼 사법해석과 정부 유권해석의 의미에 대해서도 알아보죠.

법원이 행하는 사법해석은 구체적 쟁송의 해결을 목적으로 추상적인 법규범의 객관적 의미를 파악하는 데 중점을 둡니다. 그러나 법제처의 정부유권해석은 행정기관이 앞으로 법령을 집행해 행정목적을 달성하는 데 있어 그 방향과 기준을 제시, 즉 해당 법령의 집행으로 달성하려는 목적의 효율적 수행에 중점을 두게 됩니다.

따라서 법제처의 정부유권해석은 법령에 담긴 정책 집행의 방향을 제시하는 기능을 수행한다는 점에서 법 집행의 결과 발생한 구체적이고 특정한 법적 분쟁에 대하여 하는 사법해석과는 기능적으로 차이가 있습니다.

법제처의 정부유권해석은 정부 견해의 통일성과 행정 운영의 일관성을 위한 기준을 제시한다는 점에서 관계 행정기관이 정부유권해석과 달리 집행할 경우 부적절한 집행으로 인한 징계나 감사원의 감사 등을 통한 책임문제가 제기될 수 있으므로 법제처의 정부유권해석은 관계 행정기관에 대한 사실상의 구속력은 가진다고 할 수 있습니다.

다만 헌법 제101조에 따라 사법권은 법원에 속하므로 법제업무운영규정에 의해 '정립된 판례'가 있는 경우 법제처가 법령해석을 할 수 없다고 규정하고 있습니다. 이에 법제처 법령해석과 다른 내용의 법원의 확정 판결이 있는 경우 법원의 확정 판결을 참고해야 합니다.

법제처 법령해석 전문, 약사법 2조(조제의 의미)

#sb1. 질의요지#eb 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 처방된 의약품이 (1) 주사제인 경우 그 처방전에 기재된 투여총량에 맞추어 앰플 몇 개를 주는 행위 (2) 튜브형 외용약인 연고제인 경우 투여 총량을 충족하는 포장 단위의 연고 1개 또는 수 개를 주는 행위가 각 「약사법」 제2조 제15항의 “조제”에 해당하는지?

#sb2. 회답#eb 회신일: 2007

-04

-06 약사의 위 질의와 같은 행위는 모두 「약사법」 제2조 제15항의 “조제”에 해당합니다.

#sb3. 이유#eb ○ 「약사법」 제2조 제15항의 규정에 따르면, “조제”라 함은 “일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것”을 의미합니다. 같은 법 제21조 제1항에 따르면, 이러한 의약품의 “조제”는 「약사법」 제3조 또는 제3조의2에 의하여 약사 또는 한약사의 자격과 면허를 가진 약사 및 한약사가 아니면 조제할 수 없으며, 같은 법 제22조 제4항에 따르면, 약사는 의약품을 조제한 때에는 환자에게 필요한 복약지도를 하여야 한다고 규정하고 있습니다.

○ 또한, 같은 법 제21조 제4항에 따르면, 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 원칙적으로는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 하되, 같은 항 각호의 1에 해당하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 전문의약품과 일반의약품을 조제할 수 있으며, 같은 조 제5항에 해당하는 경우에는 같은 조 제4항에 불구하고 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있습니다.

○ 이와 관련하여 어떠한 행위가 「약사법」 제2조 제15항의 “조제”에 해당하는지 여부를 판단할 때에는 그 행위가 가지는 특성 중 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업으로서의 물리적 요소뿐만 아니라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적을 달성하기 위해 의사가 처방한 의약품의 종류와 투약량, 투약방법이 적절한지 여부, 의사의 처방이 의약품의 배합금기에 위반되는지 여부, 대체조제가 가능한 경우인지 여부 등에 대한 검토를 거쳐 최종적으로 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업으로서의 의사결정적 요소까지 고려하여야 합니다.

○ 「약사법」상 “조제”에 관하여 개념을 정의하고 있는 「약사법」 제2조 제15항에 따르면, “조제”는 의약품을 “배합”하거나 일정한 분량으로 “나눔”으로써 “약제를 만드는” 행위로 축약할 수 있는바, 여기서 일정한 분량으로 나누는 것은 한 가지 의약품을 대상으로 한 것으로서 비록 여러 가지 의약품을 배합하는 행위가 개입되지 아니하더라도 한 가지 의약품을 일정한 분량으로 나누는 것만으로도 “조제”에 해당한다고 할 것입니다.

○ 그런데, 「약사법」 제2조 제15항에서는 “...한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써...”라고 규정하고 있을 뿐이어서, 일정한 분량이 1회 투약량을 의미하는 것인지 아니면 총 투약횟수에 따른 총 투약량도 포함하는 것인지 명확하지 아니하나, 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 바탕으로 전문적인 지식에 따라 의약품의 안전하고 적절한 투약 관리라는 의사결정 과정을 거쳤다면 불특정한 의약품의 양에서 처방전에서 정하고 있는 특정된 양의 의약품만을 취하는 행위도 「약사법」상 “조제”에 해당한다고 보아야 할 것입니다.

○ 또한, 「약사법」 제41조 제2항에 따르면, 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다고 규정하고 있어, 전문의약품의 경우에는 “조제” 행위가 개입되지 않는 한 처방전에 의한 판매를 허용하고 있지 아니하는 것으로 볼 수 밖에 없으므로, 위 질의와 같은 행위가 「약사법」상 “조제”에 해당하지 아니한다면 처방전이 있음에도 약사로부터 약제를 교부받을 수 없다는 문제가 발생합니다.

○ 한편, 현행 「건강보험 요양급여 행위 및 그 상대가치점수」( 2006. 12. 22. 보건복지부 고시 제2006

-113호, 2007. 1. 1. 시행)에 따르면, 주사제의 경우 조제료 산정 대상에서 제외하고 있고, 「약사법」상 “조제”에 해당하지 아니하는 행위에 대하여는 조제료를 산정할 수 없는 것은 당연하나, 「약사법」상 “조제”에 해당하는지와 「국민건강보험법」 제39조 제1항 제2호의 “약제의 지급”에 따른 요양급여비용 포함 여부는 별개의 문제로 주사제가 요양급여비용 중 조제료 산정 대상에서 제외되어 있다고 하여 곧바로 위 질의 (1)과 같은 약사의 행위가 「약사법」상 “조제”에 해당하지 아니한다고 볼 수는 없습니다.

○ 따라서, 위 질의 (1), (2)와 같이 처방전에 기재된 의약품이 주사제 앰플이나 튜브형 외용약이라고 할지라도 약사가 불특정한 의약품 양(量)에서 “의사가 처방해 준 양” 만큼 환자에게 지급하는 행위는 모두 「약사법」상 “조제”에 해당합니다.