[데일리팜=강신국 기자] 비만치료제 마운자로의 의약품안전사용서비스(DUR) 점검완료건수가 국내 출시 이후 264만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 점검의 90% 이상이 의원에서 발생했으며, 허가 연령상 성인 대상인 마운자로가 18세 미만 연령에서도 3천 건 이상 점검된 것으로 확인됐다. 정식 의료, 유통 체계 밖에서는 올해 비만치료제 불법반입 적발도 5000건을 넘어섰다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 마운자로가 국내 출시된 2025년 8월부터 2026년 8월까지 DUR 점검 완료 건수는 총 264만 1523건으로 집계됐다. 월별 점검완료건수는 출시 첫 달인 지난해 8월 1만 8579건에서 같은 해 12월 12만 8979건, 올해 3월 22만 8199건, 6월 33만5306건으로 늘었으며, 올해 8월에는 40만 4602건으로 월 40만 건을 넘어섰다. 위고비 역시 2024년 10월 출시 이후 올해 8월까지 DUR 점검완료건수가 142만858건으로 집계됐다. 마운자로와 위고비의 출시 이후 점검완료건수를 합하면 총 406만 2381건이다. DUR은 의약품 처방·조제 단계에서 병용금기, 연령금기, 중복투약 등의 안전정보를 의료진에게 실시간으로 제공하는 제도다. 따라서 DUR 점검완료건수는 실제 환자 수나 처방·조제·복용 건수를 의미하지 않으며, 동일 환자가 여러 차례 점검된 경우도 포함될 수 있다. 의료기관 종별로 보면 마운자로 DUR 점검완료 264만1,523건 가운데 ‘의원’에서 발생한 점검은 239만9390건으로 전체의 90.8%를 차지했다. 위고비 역시 출시 이후 점검완료 142만858건 가운데 116만6925건(82.1%)이 의원에서 발생했다. 연령별로는 마운자로 출시 이후 18세 미만 연령의 DUR 점검완료건수가 총 3122건으로 나타났다. 10세 미만이 39건, 10세 이상 18세 미만이 3083건이었다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비와 삭센다 일부 제품은 일정 기준을 충족하는 12세 이상 18세 미만 청소년에게 사용할 수 있지만, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가사항상 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 18세 미만 점검완료건수 역시 실제 투약을 받은 미성년자 수나 부적정, 위법 처방 건수를 의미하는 것은 아니며, DUR 안전정보가 제공된 이후 처방이 유지되거나 변경, 취소됐는지는 확인할 수 없다. 정식 의료, 유통체계 밖에서의 비만치료제 불법반입도 빠르게 증가했다. 관세청 제출자료에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법반입 적발은 총 5030건으로, 지난해 전체 적발 1189건의 4.2배에 달했다. 반입경로별로는 국제우편 3913건, 여행자 휴대품 1097건, 특송화물 20건이었다. 특히 관세청이 통관단계에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 분석한 결과, 정품이 아닌 위조 제품 사례도 확인되었으며, 여행자를 통해 반입되는 물품은 일본발 비중이 높은 것으로 나타났다. 소병훈 의원은 “마운자로 이용 규모가 짧은 기간에 빠르게 확대된 만큼, 치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”고 말했다. 소 의원은 “의료기관의 처방 단계뿐 아니라 의약품 유통과 해외 불법반입까지 관리체계가 여러 기관에 걸쳐 있는 만큼, 복지부, 식약처, 심평원, 관세청 등 관계기관이 정보를 연계해 제도권 안팎의 안전관리 사각지대를 줄여나가야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사들이 신규 일반의약품과 건강기능식품을 잇따라 출시하면서 자사몰을 통한 프로모션이 한창이다. 아젤라산 성분의 아젤리아가 돌풍을 일으키면서 후발로 한미약품과 녹십자가 '아젤클린'과 '아젤라힐'을 출시했으며 대원제약도 환절기를 타깃해 세티리진 성분 '러지톡액'을 신규 출시했다. 일반약 뿐만 아니라 건강기능식품 출시도 잇따르고 있어 약국의 취급 품목 선택지 역시 풍성해질 전망이다. 아젤라산 출시 동시 품절, 러지톡액 틈새 공략 한미HMP몰과 녹십자 프리미온은 아젤라산 성분의 아젤클린과 아젤라힐 마케팅에 나섰다. 여드름균 억제와 각질 용해, 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소 침착 등 복합적인 고민을 한번에 해결할 수 있는 다중 효과로 인해 아젤리아가 SNS 입소문템으로 입지를 굳히면서 제네릭 제품 출시가 본격화되고 있기 때문이다. HMP몰은 '핫이슈 템'으로 아젤클린을 페이지 전면에 내세우고 있다. 현재는 아젤클린과 아젤라힐 모두 품절 상태다. 두 제품 모두 1일 2회 바르고 문지르는 형태로 약 4주 후부터 뚜렷한 치료효과가 나타나 수개월간 규칙적으로 사용하도록 하고 있다. 대원제약은 환절기를 맞아 어린이도 복용할 수 있는 액상형 알레르기 치료제 '콜대원러지톡액'을 출시, 온다몰을 통해 할인 이벤트에 돌입했다. 세티리진염산염을 주성분으로 하는 콜대원러지톡액은 2세 이상부터 복용할 수 있는 액상 제형으로 챔프 알러논의 경쟁 제품으로, 알러논의 품절을 공략해 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 제약사 건기식 출시도 잇따라 제약사들의 건강기능식품 출시도 잇따르고 있다. 한미약품은 에피슬림 머슬·부스터·스킨을 출시, HMP몰을 통해 유통에 나섰다. 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 '에페'와 유사한 제품명을 사용했으며 머슬과 부스터, 스킨으로 제품군을 세분화했다. 대웅제약은 지난달 임팩타임 키즈를 출시, 약사들을 대상으로 온라인 세미나를 열며 홍보에 돌입했다. 비타민B1과 비타민B2, 나이아신, 비타민B6, 아연, 셀레늄 등을 함유한 임팩타임 키즈는 면역 건강에 초점이 맞춰진 건기식이다. 단독 유통·최저가 할인 플랫폼들도 프로모션 가세 제약사 온라인몰뿐 아니라 바로팜, 플랫팜 등 플랫폼들도 자체 프로모션으로 약국 공략에 나섰다. 바로팜은 니코레트 퀵미스트 단독 유통을 맡아 1일부터 유통을 시작했다. 1일 바로팜은 타임특가 이벤트를 진행, 18개 이상 구매시 16% 할인 혜택을 제공하고 있다. 메디폼핏 나노패치도 역시 바로팜을 통해 단독 유통에 나선다. 직거래를 통해 위고비를 최저가에 공급했던 플랫팜은 이달부터 마운자로 판매에 가세하며 시장 공략에 나선다. 우리은행과 삼성월렛머니 등을 사용할 경우 최대 10.8% 혜택을 받을 수 있는 이벤트도 진행되고 있다. 또 알레르기·비염, 감기·독감 등이 유행함에 따라 '환절기 시즌 기획전'을 마련, 감기·호흡기부터 인후·목 건강, 눈 건강, 피부·보습 등과 관련된 제품 기획전을 열었다. 환절기 기획전에는 종근당과 동성제약, 일양약품, 신신제약, 삼진제약, 경방, 신일제약, SK케미칼, 옵투스, 한솔신약, 셀로맥스 등이 입점했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의사의 주사행위가 없는 자가주사제 원내처방 행위가 불법이라는 점이 재확인됐다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 위고비와 마운자로 등을 단순 판매하고 있는 의료기관을 대상으로 민원을 제기, 지자체로부터 회신받은 내용을 29일 공유했다. 약준모가 제기한 민원에 대해 지자체 확인 결과, 의료기관은 일부 잘못을 시인한 것으로 알려졌다. 지자체는 "해당 의료기관 방문 및 확인 결과, 대부분의 환자에 대해 원내에서 자가주사제 처방시 투약 교육과 함께 주사행위가 이뤄지고 있다고 설명했으나 자가주사 경험이 있어 투약 교육이 불필요하다고 의사를 표시한 일부 환자에 한해 별도의 주사행위 없이 자가주사제를 환자에게 제공한 사례가 있었다고 진술했다"며 "자가주사제는 원칙적으로 원외 처방을 통해 약국에서 조제·수령해야 하며, 원내 처방시에는 의사의 주사행위가 반드시 수반돼야 한다"고 밝혔다. 지자체는 이어 "해당 의료기관에 관련 기준을 안내하고, 향후 동일 사례가 발생하지 않도록 관련 법령을 준수하고 재적발시 관련 법령에 따라 고발 대상이 될 수 있음을 행정 지도했다"고도 덧붙였다. 앞서 보건복지부는 "자가주사제는 원칙적으로 원외처방이 이뤄져야 하지만, 환자들이 스스로 투여할 수 있도록 주사 방법 교육 필요성 등을 감안할 때 원내 처방 후 의료기관 내에서 의사의 주사행위는 가능할 것으로 판단된다"며 "관할 지자체에서도 관내 의료기관들이 자가주사제 처방 관련 약사법령 준수 여부를 적극적으로 관리 감독해 달라"고 당부했다. 만약 이를 위반할 경우 약사법 제95조 제1항 제3호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 약준모 측은 "정부 지침에도 불구하고 많은 병의원에서 자가주사 경험 여부 등과 무관하게 단순 판매 행위가 만연하고 있다"며 "신고센터를 지속적으로 운영해 불법적인 원내 자가주사제 판매 행위에 대한 적극적인 신고와 대응을 해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 상반기 온누리상품권 결제액 상위 자리를 일명 ‘마운자로 성지’로 불리는 대형약국과 의원이 휩쓴 것으로 나타났다. 전통시장과 영세 소상공인을 지원하기 위해 도입된 온누리상품권의 혜택이 대형 유통업체나 특정 업종으로 편중되고 있다는 지적이 나온다. 28일 국회 더불어민주당 김원이 의원실이 소상공인시장진흥공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 올해 상반기(1~6월) 온누리상품권 결제액 1위는 서울의 A약국으로 총 260억원이 결제됐다. 이어 2위 역시 서울의 B의원으로 102억원의 결제액을 기록했다. 이들 약국과 의원은 도로로 불과 5분 거리에 위치해 있으며, 비만 치료제인 ‘마운자로’를 시중보다 저렴하게 구매할 수 있는 곳으로 온라인상에서 입소문을 타며 폭발적인 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2026년 6월 기준 온누리상품권 결제액 TOP10 가맹점 현황을 살펴보면, 상위권에는 대형 약국과 의원 외에도 대전의 C제과점(3위, 66억원)을 비롯해 주류 판매 중심의 마트 및 구판장 등이 다수 포진해 있다. 지난해(2025년) 온누리상품권 톱10 가맹점 현황에서도 서울 소재 00약국이 293억원으로 1위를 차지한 데 이어, 00마트(161억원), 00구판장(131억원) 등 주류 판매 중심의 대형 매장들이 상위권을 대거 차지한 바 있다. 한편 중소벤처기업부는 지난 6월 17일부터 병·의원, 한의원 등을 온누리상품권 가맹점 등록 제한 업종에 추가하고, 연매출 30억원을 초과하는 경우 신규 가입을 중단하는 개정안을 시행했다. 다만, 개정안 시행 이전에 등록된 기존 가맹점은 시행일 이후 최초 갱신 전까지 온누리상품권을 계속 받을 수 있어 당분간 수혜가 이어질 것으로 보인다. 최근 5년간 지류·디지털 온누리상품권 발행 규모는 ▲2022년 3조5391억원 ▲2023년 2조242억원 ▲2024년 3조5971억원 ▲2025년 3조9691억원 ▲2026년 2조7531억원으로 꾸준히 확대되어 왔다. 김원이 의원은 “주류 판매 중심의 마트나 대형 약국들이 여전히 온누리상품권의 막대한 수혜를 누리고 있다”며, “전통시장과 영세 소상공인의 실질적인 매출 증대를 위해서는 전통시장 및 골목형 상점가 환급 행사 등을 대폭 확대하여 제도의 본래 취지를 살리고 내실을 기해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임신 중 투약이 금지된 비만치료제 마운자로가 임산부에게 처방된 건수가 300건에 달하는 것으로 집계됐다. 안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건이 넘게 처방됐고, 65세 이상 고령층에서도 수만 건 처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 24일 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면 2025년 8월 첫 국내 출시 이후 올해 7월까지 약 1년간 임산부에게 325건이 처방됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’의 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약의 사용을 중단한다라고 명시돼 있다. 또한, 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다. 특히 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 불구하고 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있어, 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다. 고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6천 건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수 역시 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가사항에는 임상시험에서“일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 밝히고 있으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다. 결국 출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안, 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이다. 한편, 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 올해 들어 보고된 사례만 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 마운자로, 위고비 등 비만치료제 인기에 편승해 위조 의약품의 국내 불법 반입이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 관세청은 인도발 '짝퉁' 마운자로에서 성분 불균일 및 미확인 불순물이 발견됨에 따라 통관 검사를 대폭 강화할 방침이다. 17일 관세청에 따르면, 올해 8월까지 적발된 비만치료제 불법 반입 건수는 총 5030건으로 지난해 전체 적발 건수(1,189건) 대비 4.2배 폭증했다. 2024년 4건에 불과했던 비만치료제 적발 건수는 최근 3년 새 가파른 증가세를 보이고 있다. 반입 경로별(최근 3년 누적 기준)로는 국제우편이 4961건으로 가장 많았고, 여행자 휴대품(1232건), 특송화물(30건) 순으로 나타났다. 비만치료제를 포함한 전체 불법 의약품 적발 역시 올해 8월까지 약 2만 1000건을 기록했다. 가장 큰 문제는 불법 반입된 의약품의 품질과 안전성이다. 관세청 중앙관세분석소와 중앙대학교 약학대학 연구진(김수현, 최종우, 변수빈 교수 등)이 세관에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 정밀 분석한 결과, 제품별로 유효성분인 터제파타이드(Tirzepatide)의 함량 편차가 매우 컸으며 다수의 미확인 불순물까지 검출됐다. 또한, 원칙적으로 2~8℃ 냉장 보관이 필수적인 의약품임에도 불구하고 유통 과정에서 적절한 콜드체인(냉장 유통체계) 없이 운송된 것으로 확인됐다. 이들 제품은 이후 상표 권리자의 감정을 거쳐 최종 위조품으로 판정됐다. 나동희 중앙대 약대 교수는 "이번 분석에서 제품별 유효성분 함량이 일정하지 않고 미확인 불순물 등이 발견됐다"며 "특히 주사제는 유효성분과 불순물 관리뿐만 아니라 무균성 확보 등 엄격한 제조 및 품질 관리가 요구되는 만큼 출처와 품질이 확인되지 않은 제품을 임의로 구매해 사용하는 것은 위험할 수 있다"고 경고했다. 현재 관세청은 식품의약품안전처와 협력해 유해 의약품으로 통보된 품목(마운자로, 위고비 등)에 대해 '수입요건확인 면제추천서'를 갖춘 경우에만 통관을 허용하고 있다. 요건을 갖추지 못하면 X-ray 검색 및 개장검사를 거쳐 전량 반송 또는 폐기 조치된다. 이진희 관세청 통관국장은 "비만치료제 등 다양한 의약품의 불법 반입 시도가 증가하고 있는 만큼 반입 경로별 통관검사를 강화하고, 밀수입 등 불법행위에 대해서는 엄정하게 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 시범사업에서 '약국 뺑뺑이'가 플랫폼 업체에는 일종의 면죄부이자 치트키가 됐다. 민간 플랫폼은 비대면 진료 처방전을 거부하는 약국 리스트를 수집, 환자 불편이 야기되고 있다는 근거로 '처방전 거부 민원센터'를 운영하며 약사들을 압박했고 직접 도매상까지 운영하게 하는 핑계가 됐다. 비진약품을 통해 약을 구입한 약국에 '조제확실' 배지를 달아주며 보건의료 생태계 교란을 일으킨 플랫폼에 정부가 이번에는 '약국별 구매·조제 여부 정보'를 제공하겠다고 밝히면서 논란이 끊이지 않고 있다. ◆약국 구매·조제 정보 '플랫폼'으로…약사들 반발 '민간 플랫폼과 공공시스템간 연계.' 올해 5월 정부가 약국별 구매·조제 여부 정보를 제공한다고 밝히면서 내놓은 이유다. 최근 1년간 비대면 진료 처방 이력이 있는 의약품을 대상으로 약국별 해당 의약품에 대한 구매 또는 조제 여부에 관한 정보를 오픈 API 방식으로 비대면 진료 플랫폼에 제공하는 것이 핵심이다. 특정 의약품에 대한 구매나 조제 이력을 보유한 약국일수록 미보유 약국에 비해 해당 의약품에 대한 재고 보유 가능성이 높은 점에 착안한 조치라는 설명이다. 의약품 관리 종합 정보포털상 공급 데이터를 기준으로, 가령 A약국에 이소티논캡슐을 한 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 1로, 두 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 2로 표출돼 전달되는 방식이다. 조제 여부의 경우 DUR 점검 내역을 토대로 정보가 제공, 한 달 이내 DUR 점검 사실이 있는 경우 1, 두 달 이내 점검 사실이 있는 경우 2로 뜬다. 점검 내역이 없다면 0으로 제공된다. 사실상 약국의 실시간 재고를 볼 수 있거나, 약국의 기밀 정보라고 할 만한 데이터가 공개되는 것은 아니지만 이같은 데이터가 플랫폼에서는 '조제가능성↑', '조제가능성있음' 등으로 표출되는 것이다. 플랫폼은 개별 약제별 재고 여부와 조제 이력 여부 등까지도 이용자들에게 공개하고 있다. 처방약에 대한 재고가 모두 있는 경우 '조제가능성↑', 조제 이력이 있는 경우 '조제가능성 있음' 등으로 표출하는 방식이다. 약사단체는 정부의 약국별 구매·조제 여부 정보 제공이 일종의 '완장'이 될 수 있다며 우려하는 모습이다. 광주광역시약사회는 "약국 운영과 관련한 자료를 약국 동의 없이 민간 플랫폼에 제공하는 것은 신중해야 할 문제"라며 "정부는 민간 비대면 진료 플랫폼에 대한 약국 정보 제공을 즉각 중단하고, 환자 불편 해소를 위한 근본 대안으로 성분명 처방과 대체조제 활성화에 나설 것을 요구한다"고 밝혔다. 일선 약사들도 약국의 구매·조제 정보가 민간에 제공되는 부분은 플랫폼의 수직계열화를 가속화할 것이라는 주장이다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 "개별 의료기관과 약국의 처방·공급·조제 데이터가 민간 플랫폼에 집적되는 데 더해 개별 환자들의 처방·조제 데이터까지 확보하게 될 경우 플랫폼의 수직계열화가 심화될 것"이라며 "결국 집적된 데이터가 다시 노출 순서나 추천 알고리즘, 광고 단가 산정 등에 재활용되는 것은 물론 민간 보험사들에까지 연계돼 악순환이 발생할 수밖에 없다"고 우려했다. 현재도 제약사들이 의원과 약국을 대상으로 확보하고 있는 처방·조제 데이터가 플랫폼에 집적될 경우, 플랫폼이 일종의 CSO가 돼 제약회사에 관련한 정보를 판매하거나 재가공해 보험회사 등에 판매할 수 있다는 것이다. KB손해보험 자회사인 KB헬스케어는 2024년 비대면 진료 플랫폼 올라케어를 인수했다. '보험가입자에게 헬스케어 서비스를 제공하는 등의 방식으로 고객 건강관리를 도와 손해율 방어가 가능하다'는 게 보험사 측 주장이지만, 반대로 보험사가 처방·조제 내역 등을 통해 가입자를 선별하거나 높은 보험료를 부과할 수 있다는 가능성도 부정할 수는 없다. 나아가 플랫폼은 주 단위로 제공되는 정보를 일 단위로 제공하는 방안을 건의하고 있는 것으로 알려졌다. ◆환자 처방·조제 데이터 등 '민감정보' 판매·유출 가능성은? 또 다른 우려는 민감정보라고 할 수 있는 환자의 처방·조제 데이터의 판매·유출 가능성이다. 처방전에는 환자 성명·주민등록번호·연락처, 의료기관 명칭·전화번호·팩스번호·이메일주소, 처방 의료인 성명·면허번호, 질병분류기호, 약품명 등 광범위한 민감정보가 포함돼 있기 때문이다. 박 회장은 "국내 최대 이커머스 플랫폼 쿠팡에서 이름·전화번호·집주소·이메일 등을 포함한 3370만명의 개인정보가 유출됐음에도 국내 기업이 아니라는 이유로 사실상 어떠한 책임도 지지 않고 있는 상황"이라며 "만약 플랫폼이 외국 기업 등에 인수·판매되는 경우 국민들의 의료 데이터가 고스란히 넘어가는 위험 천만한 일이 빚어질 수 있다"고 우려했다. '처방이 거래가 되고, 의약품이 상품이 되고, 환자는 플랫폼 고객이 되는' 상황을 침묵해서는 안 된다는 것이다. 미용의료 플랫폼 강남언니에서 22만명의 민감 개인정보가 유출돼 논란이 되는 것과 같은 부작용 발생 가능성도 있다. 강남언니 운영사인 힐링페이퍼는 상담 내역을 조회하는 연동 기능에 비정상적인 접근이 발생, 이름과 전화번호, 시술내역, 상담사진 등이 유출된 것과 관련해 1인당 5만원 상당의 포인트를 지급하고 금융사기 피해를 최대 1000만원까지 보장하는 보험을 제공하기로 했으나 피해자들 사이에서 단체소송이 추진되는 등 반발이 이어지고 있는 상황이다. ◆공공재가 '상품'으로…'공공플랫폼 도입' 한목소리 비대면 진료, 약 배송의 가장 큰 문제는 공공재인 의약품을 '상품화'할 수 있다는 점이다. 의사의 판단이 아닌 환자의 요구가 의사의 처방권을 '처방 자판기'로 전락시키고, 약국의 선택권 조차 민간 플랫폼의 추천 알고리즘에 의해 좌우되는 프로세스에서는 진료와 조제의 판단 또한 그 영향에서 자유로울 수 없다는 것. 건강사회를위한약사회는 "플랫폼의 수익원은 진료 정보 자체로 옮겨갈 것"이라며 "비대면 진료 앱을 운영하는 한 업체는 올해 1월 의료 마이데이터 개인정보관리 특수전문기관으로 지정돼 이용자의 전송 요구에 따라 의료기관·약국 방문 이력과 처방 의약품, 예방접종 및 건강검진 결과를 전송받을 수 있게 됐다"고 지적했다. 개정법은 중개업으로 취득한 개인정보를 영리 목적으로 제공하거나 판매하지 못하도록 했으나 마이데이터 전문기관의 지위로 전송받는 정보는 그와 다른 경로이며 두 지위가 한 사업자에게 겹치는 상황을 규율하는 조항은 전무하다는 지적이다. 제동 없는 비대면 진료 플랫폼의 처방 부추기기에 대한 문제제기도 이어지고 있다. 위고비, 마운자로, 삭센다 등 전문의약품 가격을 그대로 노출해 홍보하고 있음에도 플랫폼이라는 이유로 행정처벌 등이 미치지 않는 사각지대가 되고 있다는 것. 건약은 "전문약을 가격으로 비교해 선택을 유도하는 행위는 의약품의 과남용을 부추기는 것으로, 수익을 찾아야 하는 사업자를 상대로 금지 항목을 하나씩 추가하는 방식에는 한계가 있게 마련"이라며 "수익을 얻을 필요가 없는 주체가 이를 담당하는 '공공플랫폼 마련'이 해답"이라고 강조했다. 약준모도 배달앱과 택시 플랫폼의 사례처럼, 초기에는 무료 서비스와 쿠폰으로 환자와 의료기관을 모은 플랫폼들이 시장을 독점한 이후에는 높은 중개수수료를 요구하게 되고 이 비용은 결국 의료기관과 약국을 거쳐 국민들의 주머니에서 나가게 될 것이라고 예상했다. 수익을 내야 하는 플랫폼의 비급여 과잉진료, 의약품 오남용 마케팅은 의료를 상품으로 만들고 국가 건강보험 재정의 불필요한 낭비를 유발하게 된다는 것. 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업 겸업을 제한해 불공정 영업 행태와 특정 약국 몰아주기 등 편법 행위를 차단하는 '닥터나우방지법'이 국회 본회의를 통과해 1년 뒤 본격 시행을 앞두고 있음에도 이들은 여전히 위고비, 마운자로에 대한 구매수량별 할인, 현금 할인 등을 통해 약국을 유인하고 있다. '조제확실' 배지를 달아주며 제휴 약국에 처방을 몰아주던 보건의료 생태계 교란 행위에 대한 반성이나 재발방지는 커녕 현재도 수익화 모델에 열을 올리고 있는 데 대한 문제의식 역시 팽배해지고 있다. 약준모는 "건강보험 재정이 악화해 보장성이 줄어들면 그 빈자리를 치고 들어오는 것은 민간 실손보험"이라며 "플랫폼이 수집한 의료데이터가 민간 보험사로 넘어가고 민간보험에 의존하는 의료민영화의 길로 들어서게 될 경우 대자본을 갖춘 기업형 약국과 배송망이 시장을 싹쓸이, 오랜시간 동네를 지켜온 동네병원과 약국은 문을 닫게 될 것"이라고 우려했다. 이어 "기술의 발전은 공공성과 안전이 담보될 때 비로소 모두를 위한 혁신이 된다"며 "공공의료를 지키는 엄격한 제도적 장치가 절실하다"고 강조했다. 약국체인 업계도 상황을 주시하는 모습이다. 약국 체인업체 대표도 "오프라인에서 분산 보관되던 진료·조제·복약 정보가 단일 민간 플랫폼 사업자에게 집중되고, 집적된 데이터가 다시 노출순서와 추천 알고리즘, 광고 단가산정에 재활용될 경우 종속→영리화→불공정의 자기강화는 악순환될 수밖에 없다"며 "민간 기업에 대한 공공 데이터 제공이 플랫폼 독점의 출발점이 될 수 있다는 점에서 약국의 구매·조제 정보 제공은 재고돼야 할 부분"이라고 전했다. 건약 대표를 맡고 있는 전경림 약사 역시 의료의 민영화에 우려를 나타냈다. 전 대표는 "의료데이터가 한 곳으로 모이고 민간기업의 접근과 활용이 확대되면 의료 정책의 중심 축 자체가 '어디에 어떤 의료가 필요한가'가 아니라 '어떤 데이터를 모아 어떤 서비스를 상품화할 것인가'로 옮겨 가게 된다"며 "특히 의료정보는 한 번 유출되거나 재식별되면 되돌리기 어려운 민감 정보로, AI기본의료와 디지털헬스케어는 지역·필수·공공의료의 대안이 될 수 없다"고 꼬집었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 야심차게 띄웠던 의약품 유통 사업이 2년 만에 법적 퇴출 선고를 받았다. 닥터나우가 2024년 2월 자회사인 비진약품을 설립해 같은 해 9월부터 본격적으로 약국 대상 도매 사업에 나선 지 2년 만이다. 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 우회 진입을 차단하는 약사법 개정안이 15일 공포됨에 따라 1년의 유예기간을 거쳐 내년 9월 16일 본격 시행된다. 아직까지 1년이라는 유예기간이 남아있지만 도매상 운영 자체가 원천 불법화됨에 따라 닥터나우의 사업 축소 및 정리 수순은 불가피해졌다. ◆환자 불편 해소 명분이었지만 '줄세우기 논란' 자초 닥터나우는 비대면 진료 후 환자들이 약국에 약이 없어 처방 조제를 거부당하는 이른바 '약국 뺑뺑이' 문제를 해결하겠다며 2024년 2월 도매법인 비진약품을 설립했다. 주 진료과목 등에 따라 약국이 확보하고 있는 의약품 리스트가 상이한 데서 비롯된 환자 불편을 해소하겠다며 자회사인 비진약품을 설립하게 됐다. 하지만 필수 의약품 패키지와 'NOW 조제확실', '재고확실' 뱃지 부여가 패착이 됐다. 총 29종으로 구성된 100만원 상당의 의약품 패키지를 구매한 약국에 대해서만 앱 화면에 뱃지를 부여한 사실이 드러나면서 논란이 됐다. 플랫폼의 우월적 지위를 이용해 약국에 특정 도매상의 약품 구매를 사실상 강제하고, 구매 여부에 따라 환자를 유인·알선하는 전형적 담합이자 약국 종속화 시도라는 게 약사들의 지적이었다. 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 집중포화를 맞기도 했다. 결국 닥터나우는 지난해 비진약품을 본사로 흡수합병했지만 국회와 보건복지부는 플랫폼 사업자 본인은 물론 특수관계인이나 친족이 운영하는 모대상까지 결합하는 '닥터나우방지법'을 추진하게 됐다. ◆사업 동력 상실했지만 저가 공세 마케팅은 진행형 유예기간은 부여됐지만 실질적으로는 사업 동력을 상실했다는 평가가 지배적이다. 의약품 재고를 소진하고 유통 사업 부문을 조기 청산할 가능성도 제기되고 있다. 하지만 닥터나우는 여전히 저가 공세 마케팅을 진행중인 것으로 확인됐다. 특히 마운자로, 위고비 같은 비급여 다이어트 주사제 품목에 '수량 할인', '무통장 입금 추가 할인' 등을 제시하며 저가 경쟁에 여념없는 모습이다. 가령 마운자로2.5mg의 정가를 27만8066원으로 설정해 두고 ▲2개 이상 구매시 7066원 할인 ▲5개 이상 구매시 7466원 할인 ▲11개 이상 구매시 7666원 할인 등이 가능하다고 안내하고 있다. 여기에 무통장 입금시 4000원의 추가 할인이 더해진다는 산식이다. 최근 제휴 약국들을 대상으로 보낸 메시지 역시 추석 연휴를 앞두고 주문 마감을 안내하는 것처럼 보이지만, 실상은 낮은 공급가를 홍보하는 게 아니냐는 비판이 이어졌다. ◆수익 일부 떨어져 나간 플랫폼, 수익화 모델은? 닥터나우는 지난달 20일 닥터나우방지법이 국회 본회의를 통과한 이후 아쉬움을 토로하면서도 약 배송 제도화에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 이들은 "약국 뺑뺑이 문제를 해결하기 위해 닥터나우가 의약품 유통 사업을 시작, 사업 과정에서 제기된 우려에 대해 선제적 보완을 해왔으나 이 같은 시도가 좌절된 것은 안타깝지만 의약품 접근성 문제가 사회적 의제로 대두된 데 대해서는 의미있는 행보였다"며 "닥터나우의 시도가 좌절된 것은 사실이지만 선례가 없고 잠재적 우려가 제기된다는 이유만으로 합법적인 혁신 사업의 순기능과 국민 편익에 대한 기여도까지 객관적으로 평가되지 못하는 일이 반복돼서는 안될 것"이라고 밝혔다. 약 배송 전면 확대 추진에 대해서는 "국민 약 수령 편의를 높이기 위해 모든 비대면 진료 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의가 시작된 것은 진심으로 환영하는 바"라며 "닥터나우가 제기해 온 비대면 진료 환자의 의약품 접근성 문제가 개별 기업의 사업 방식이 아니라 사회적 의제로 다뤄지게 된 것"이라고 풀이했다. '안타깝다'는 말로 일축했지만 사실상 핵심 수익 파이프라인이 봉쇄되면서 수익성 악화에 직면한 만큼 닥터나우가 또 다른 수익화 모델을 발굴·선보일 수 있다는 가능성과 우려 역시 높아지고 있다. 가장 손쉬운 접근이 중개 수수료 유료화 전환이다. 그간 이용자는 물론 의사와 약사에게도 일부 서비스를 제외하면, 무료로 제공돼 왔지만 의원과 약국 등에 건강 혹은 월정액 수수료를 부과할 수 있다는 지적이다. 과거 한국야쿠르트와 손잡고 의사가 맞춤형 건강기능식품을 추천하면 정기 배송을 해줬던 것과 같이 건기식, 화장품, 의료기기 커머스를 강화하거나 자체 브랜드 상품을 출시할 가능성도 제기된다. 뿐만 아니라 환자들의 진료 기록과 처방 내역, 약품 수령 데이터 등을 비식별화해 제약사나 보험회사, 헬스케어 연구기업에 제공하는 데이터 비즈니스 가능성도 배제할 수 없다는 설명이다. 업계 관계자는 "플랫폼이 의약품 유통 마진을 노리다 제동이 걸리자 이제는 수수료나 비급여 커머스로 눈을 돌릴 텐데, 어떤 방식이든 기존 보건의료 체계와 충돌할 수밖에 없는 구조"라며 "플랫폼이 지속 가능한 모델을 찾지 못하고 무리한 영리화만 좇는다면 갈등은 더욱 심화될 수밖에 없을 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 연내 출시를 준비 중인 국산 비만치료제 '에페(에페글레나타이드)'의 공급가격이 10만원대에서 결정될 가능성이 거론된다. 현재 국내 비만치료제 시장을 양분하는 노보 노디스크 '위고비'와 일라이 릴리 '마운자로'보다 낮은 가격으로 시장에 진입할 가능성이 크다. 한미약품은 가격경쟁력뿐 아니라 한국인 대상 임상 데이터와 국내 영업력을 앞세워 후발주자의 한계를 극복한다는 전략이다. 국내 자체 생산에 따른 공급 안정성과 임상에서 확인된 낮은 이상반응, 과거 글로벌 개발 과정에서 확보한 심혈관·신장 관련 데이터도 차별화 요소로 꼽힌다. 10만원대 공급가 거론…위고비·마운자로 대비 가격경쟁력↑ 13일 제약업계에 따르면 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 에페의 연내 출시를 준비하고 있다. 한미약품은 지난해 12월 식품의약품안전처에 에페의 비만치료제 품목허가를 신청했으며, 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 관심을 모으는 건 에페의 가격이다. 한미약품 내외부에서는 에페의 4주분 공급가격이 10만원대가 될 것이란 얘기가 구체적으로 나오고 있다. 영업 현장에서도 출시를 앞두고 10만원대 공급가격이 유력한 것으로 공유되는 것으로 전해진다. 아직 최종 가격이 확정된 것은 아니지만, 적어도 위고비와 마운자로보다는 낮은 가격으로 시장에 진입하는 방안에 무게가 실린다. 비만치료제는 비급여로 환자가 약값을 전액 부담하는 데다 장기간 투여하는 경우가 많다. 가격이 실제 제품 선택과 투약 지속에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 후발주자인 에페로서는 가격이 초기 시장 침투의 주요 변수가 될 전망이다. 기존 위고비와 마운자로도 공급가격 경쟁을 벌이고 있다. 위고비는 2024년 국내 출시 당시 모든 용량의 4주분 공급가격을 37만2000원으로 동일하게 책정했다. 지난해 마운자로가 국내에 출시된 이후로는 용량별 차등가격제를 도입하고 저용량 제품의 공급가격을 낮췄다. 현재 초기용량인 0.25mg 공급가격은 20만원대 초반 수준으로, 용량이 높아질수록 가격이 올라간다. 마운자로는 처음부터 용량별로 가격을 달리했다. 4주분 공급가격은 2.5mg 27만8066원, 5mg 36만9307원이다. 7.5mg과 10mg은 52만1377원으로 책정됐다. 이에 따라 치료 시작 단계와 고용량 유지 단계의 비용 차이가 상당하다. 에페가 업계 예상대로 10만원대에 공급될 경우 위고비·마운자로보다 낮은 가격으로 시장에 진입하게 된다. 다만 내부적으로 구체적인 가격 정책은 아직 최종 결정되지 않은 것으로 알려졌다. 한미약품은 출시 직전까지 가격을 두고 고민을 이어갈 것으로 예상된다. 후발주자인 만큼 기존 제품보다 가격을 낮춰 시장에 빠르게 침투할 필요가 있는 반면, 생산원가와 수익성도 고려해야 한다. 한국인 448명 임상 데이터 확보…심혈관 근거·국내 생산도 차별점 또 다른 경쟁력으로 한국인을 대상으로 확보한 임상 데이터가 꼽힌다. 한미약품은 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 에페 3상을 진행했다. 분석 대상은 448명으로 회사는 단일 GLP-1 비만치료제 임상 가운데 최대 규모의 한국인 데이터라는 점을 강조하고 있다. 40주 투여 결과 에페 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 위약군의 0.95%보다 높은 것으로 나타났다. 에페 투여군에서 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%였다. BMI 30kg/㎡ 미만 여성에서는 평균 체중 감소율이 12.20%로, 분석 대상 소그룹 가운데 가장 높았다. 체중 감량 효과만 놓고 보면 기존 제품과 차이가 있다. 직접 비교 임상은 아니지만, 위고비는 주요 글로벌 3상에서 약 15%, 마운자로는 용량에 따라 최대 20% 이상의 평균 체중 감소 효과가 나타났다. 위장관 이상반응 발생률 데이터도 눈에 띈다. 국내 3상에서 에페 투여군의 오심 발생률은 16.72%, 설사 17.73%, 구토 11.71%였다. 기존 위고비·마운자로의 주요 임상에서 보고된 수치보다 낮다. 다만 임상시험 환자 구성과 투여기간, 시험설계 등이 다르기 때문에 에페의 부작용이 경쟁제품보다 적다고 판단하기는 어렵다. 과거 글로벌 개발 과정에선 심혈관·신장 관련 데이터를 확보한 바 있다. 제2형 당뇨병과 심혈관‧신장 질환 위험이 있는 환자 4076명을 대상으로 한 'AMPLITUDE-O' 연구에서 에페 투여군의 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률은 7.0%로, 위약군 9.2%보다 낮았다. 위험비(HR)는 0.73이었다. 신장 복합사건 역시 에페군 13.0%, 위약군 18.4%로 나타났다. 해당 연구는 비만 환자가 아닌 심혈관·신장 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구로, 비만 환자에서 심혈관질환 예방효과로 확대 해석하긴 어렵다. 다만 당뇨병 환자에서 심혈관·신장 관련 효과가 확인된 만큼, 향후 비만 환자에서도 유사한 효과를 확인할 수 있을지는 주목할 부분이다. 공급 측면에서는 국내 생산이라는 차이가 있다. 에페는 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 위고비와 마운자로가 해외 생산제품인 것과 달리 에페는 국내에서 생산·공급되는 구조다. 국내 수요 변화에 더욱 탄력적으로 대응할 수 있다는 게 회사의 설명이다. 한미 영업력으로 시장 침투…차세대 삼중작용제까지 점유율 유지 목표 여기에 한미약품의 국내 영업력을 더해 후발주자로서 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다. 한미약품은 고혈압·이상지질혈증·당뇨병 등 만성 대사질환 분야에서 다수의 블록버스터 제품을 보유하고 있다. 기존 제품을 통해 구축한 병·의원 영업망을 에페에 활용할 수 있다는 의미다. 회사도 에페 출시를 앞두고 전사적인 상용화 체계를 가동하고 있다. 지난 4월엔 'EFPE-PROJECT-敍事(서사)'를 출범하고 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 통합 논의하고 있다. 영업 현장에서도 연내 출시를 염두에 두고 사전 준비에 한창인 것으로 전해진다. 에페의 시장 안착은 한미약품이 개발 중인 후속 비만치료제와도 연결된다. 한미약품은 GLP-1·GIP·글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 삼중작용제 'HM15275'의 미국 임상 2상을 진행 중이다. 2027년 상반기 2상 종료가 예상된다. 회사가 제시한 상용화 목표 시점은 2030년이다. 에페는 한미약품이 비만치료제 시장에 처음 내놓는 자체 개발 제품이다. 에페를 통해 일정 수준의 시장 점유율과 의료진 접점을 확보할 경우 향후 차세대 비만치료제 출시 때도 기존 영업·마케팅 기반을 활용할 수 있다. 후속제품 출시까지 비만치료제 시장에서 어느 정도의 입지를 확보하느냐가 변수가 될 전망이다. 에페의 가격정책은 당장의 판매실적뿐 아니라 한미약품의 중장기 비만치료제 전략과도 맞물린다는 분석이다. 가격을 낮추면 초기 시장 진입에는 유리하지만, 에페의 수익성과 향후 후속제품의 가격 전략에도 영향을 끼칠 수밖에 없다.

[데일리팜=김지은 기자] 도매업체를 소유한 비대면진료 플랫폼이 추석 연휴를 앞두고 약국을 대상으로 마운자로와 위고비 등 비급여 전문의약품의 재고 확보를 독려하고 나섰다. 이 업체가 제시한 비만치료제, 탈모약 등의 전문의약품 공급가격이 일반 의약품 도매업체 약국 공급가보다 낮은 것으로 확인되면서 유통업계는 물론이고 약국가에서도 곱지 않은 시선을 보내고 있다. 12일 약국가에 따르면 닥터나우는 최근 회원 약국 등을 대상으로 '추석 연휴 전 의약품 구매 안내' 문자를 발송하고 주요 의약품의 주문 마감 일정과 공급가격을 안내했다. 안내 품목에는 마운자로와 위고비 등 비만치료제를 비롯해 탈모·여드름 치료 등에 사용되는 비급여 의약품들이 포함됐다. 데일리팜이 의약품 유통업계에 확인한 결과 닥터나우가 제시한 마운자로 공급가는 일반 도매업체의 약국 공급가격보다 낮은 수준인 것으로 파악됐다. 마운자로 2.5mg의 경우 닥터나우 공급가는 26만6400원으로, 일반 도매업체의 약국 공급가인 27만8000원 안팎보다 약 1만1600원, 4.2%가량 낮았다. 위고비 역시 용량별로 일반 도매 공급가격보다 낮은 수준이라는 게 업계 설명이다. 탈모·여드름 치료 등에 사용되는 피나온, 피나앤, 두타앤, 트레인, 제로큐탄 등의 정당 가격도 제시돼 있다. 한 유통업계 관계자는 "마운자로의 경우 일반 도매가 확보하는 유통마진 자체가 크지 않은데 닥터나우 가격은 그 마진을 거의 남기지 않는 수준으로 보인다"며 "가격만 놓고 보면 상당히 공격적인 공급"이라고 말했다. 닥터나우 측은 마운자로의 경우 오는 21일 오후 1시, 위고비는 22일 오후 1시를 주문 마감 시점으로 안내했다. 약국에는 "추석 연휴 전 주요 의약품의 많은 주문이 예상된다"며 "재고 구비에 차질이 없도록 참고해달라"고 주문을 독려했다. 약업계에서는 해당 플랫폼이 자사 도매를 통해 낮은 가격으로 전문약을 공급하는 것은 문제삼을 수 없다는 반응이다. 업체마다 제약사와의 거래조건과 매입량, 유통마진, 프로모션 등이 다른 만큼 같은 의약품이라도 약국 공급가격에는 차이가 날 수 있기 때문이다. 다만 닥터나우의 경우 일반 의약품 도매업체와 달리 환자와 의료기관, 약국을 연결하는 비대면진료 플랫폼을 동시 운영하고 있다는 점에서 이를 동일 가격경쟁으로만 볼 수 있느냐는 문제 제기가 나온다. 또 다른 유통업계 관계자는 "도매업체마다 매입 조건이나 마진이 다르기 때문에 공급가격에 차이가 나는 것 자체를 문제라고 할 수는 없다"면서도 "환자가 이용하는 플랫폼이 의약품 유통까지 직접 하면서 시장 가격보다 낮은 가격으로 약국에 의약품을 공급한다면 기존 유통시장에 미치는 영향은 일반 도매업체 간 가격경쟁과 다르게 볼 필요가 있다"고 말했다. 특히 마운자로와 위고비는 비급여 의약품으로 약국별 환자 판매가격 차이가 나타나는 품목이다. 플랫폼이 상대적으로 낮은 가격으로 의약품을 회원 약국들에 공급하면 이들 약국은 사입 원가를 낮출 수 있고 이는 환자 판매가격 경쟁력으로 이어질 여지가 있다는 것. 여기에 플랫폼이 환자에 약국별 의약품 가격이나 재고 관련 정보를 제공하는 구조까지 결합될 경우 '저가 공급→약국 판매가격 경쟁력→플랫폼을 통한 환자 선택'으로 연결되는 구조가 만들어질 가능성을 유통업계와 약사사회가 우려하고 있다. 한편 국회는 지난달 20일 비대면진료 중개업자의 의약품 도매업 겸업을 제한하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 개정안은 비대면진료 플랫폼의 도매업 허가를 제한하고 특수관계 도매상이 해당 플랫폼 이용약국에 의약품을 판매하는 행위도 막는 내용을 담고 있다. 업계에서는 법 시행을 앞두고 닥터나우가 보유 의약품 재고를 소진하기 위해 한시적으로 공급가격을 낮춘 것 아니냐는 관측도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 8월 말 완료가 예상됐던 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 상반기를 넘어 9월 규제심사 문턱에 올라섰다. 식품의약품안전처는 현재 대통령 직속 규제합리화위원회의 규제심사를 진행 중이며 이달 중 고시 개정을 마무리한다는 방침이다. 하지만 제약업계와 의료계에서는 처방 문턱과 심리적 장벽이 높아질 경우 환자들이 중독성 강한 향정신성 비만약으로 회귀하는 '풍선효과'가 발생하거나 온라인 불법 유통 및 '가짜약(위조의약품)' 시장으로 내몰릴 수 있다며 거세게 반발하고 있다. 4월 중앙약심 착수부터 6월 행정예고까지…자체심사 끝내고 '규개위'로 GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용우려의약품 지정 절차는 올해 4월 본격화됐다. 당시 식약처 중앙약사심의위원회는 위고비(세마글루티드), 마운자로(터제파타이드), 삭센다(리라글루티드) 등 주요 비만치료제의 수요 급증과 의약분업 예외지역 공급 쏠림 등을 이유로 지정 추진에 동의했다. 이어 식약처는 지난 6월 5일부터 26일까지 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 행정예고안의 골자는 비만치료 목적의 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 등 3개 성분 제제를 오·남용우려의약품으로 신규 지정하는 것이다. 지정 시 해당 품목은 제품 용기와 포장 등에 '오·남용우려의약품' 문구를 의무적으로 표기해야 하며, 의약분업 예외지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 조제·판매할 수 없게 된다. 당초 식약처의 규제영향분석서상 규제 재검토 존속기한 기점이 2026년 8월 31일로 명시돼 8월 말 고시 및 즉시 시행이 유력하게 점쳐졌으나, 정부 내 규제심사 일정이 길어지면서 목표 시점은 9월로 순연됐다. 현재 절차는 대통령 직속 규제합리화위원회의 심사 단계에 머물러 있다. 식약처는 최근 전문지 출입 기자단 질의에 대해 "내부 자체규제심사위원회 규제심사를 완료하고 현재 규제합리화위원회 규제심사 중에 있다"며 "규제심사 일정 등에 따라 9월 개정을 목표로 진행 중"이라고 공식 입장을 밝혔다. 다만 행정예고 기간 접수된 제약·수입업체 및 의료계의 의견 건수와 세부 쟁점에 대해서는 "종합적으로 고려해 규제심사 중이며, 현시점에서 상세히 답변하기 어렵다"며 구체적인 공개를 유보했다. 지정 대상 범위에 대해서는 당초 행정예고안을 유지한다는 방침이다. 특히 당뇨와 비만 적응증을 동시에 보유한 마운자로에 대해 식약처는 "비만 치료 목적으로 3개 성분이 함유된 제품은 용기, 포장 등에 의무적으로 '오·남용우려의약품' 문구를 표시해야 한다"고 못 박았다. 아울러 식약처는 예외지역 실태와 관련해 "올해 1분기 지자체 합동점검(632개소) 결과 처방전 없이 판매한 예외지역 약국 4개소, 본인 사용 의료기관 2개소 등 부적합 6개소를 적발했다"며 유통망 관리 명분을 강조했다. 제약업계 "부정적 낙인 찍어 환자 치료 기회 제한 비판" 반면 제약업계와 관련 학계는 이번 규제가 비만 치료 환경을 왜곡하고 예기치 못한 부작용을 낳을 수 있다며 강력히 반대하고 있다. 업계가 지적하는 가장 큰 문제는 기존 향정신성 비만치료제로의 '풍선효과'다. GLP-1 치료제에 '오·남용'이라는 규제 낙인이 찍히고 처방 접근성이 위축될 경우, 환자들이 상대적으로 저렴하고 구하기 쉬운 펜터민·펜디메트라진 등 마약류 식욕억제제로 돌아설 수 있다는 설명이다. 향정신성 의약품은 중추신경계 흥분 작용으로 인한 중독성과 환각, 심혈관 위험 등 인체 위해성이 훨씬 큼에도, 상대적으로 안전성이 확인된 최신 약물에 과도한 규제를 덧씌우는 모순이 발생한다는 것이다. 정상적인 유통 경로가 좁아지면서 '위조의약품(가짜약)' 유통과 음성화 우려도 거센 반대 논거 중 하나다. 이미 전 세계적으로 위고비·마운자로 열풍과 함께 가짜 주사제가 SNS와 불법 암시장에 유통되어 세계보건기구(WHO)가 경고를 발령한 바 있다. 업계는 포장에 오남용 경고 문구가 붙고 정식 처방 장벽이 높아지면, 환자들이 온라인 직구나 음성적 불법 유통망으로 숨어들어 검증되지 않은 가짜약을 투약하는 치명적인 안전사고로 이어질 수 있다고 경고한다. 이와 함께 비만을 '평생 관리해야 할 만성 대사질환'으로 바라보는 글로벌 가이드라인과 달리, 국내에서만 부정적 낙인을 찍어 환자의 치료 기회를 제한한다는 비판도 거세다. 식약처가 9월 고시 개정을 강행하려는 가운데, 규제합리화위원회가 예외지역 무처방 판매 차단이라는 보건당국의 명분과 향정약 회귀·가짜약 암시장 확산 등 부작용을 경고하는 제약업계의 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] GLP-1 수용체 작용제가 주도해온 비만치료제 시장이 아밀린과 글루카곤 등 새로운 호르몬 경로를 활용하는 방향으로 다변화하고 있다. 향후에는 모든 비만 환자에게 동일한 약물을 적용하기보다 동반 합병증과 필요한 체중감량 수준, 내약성 등을 고려해 GLP-1 기반 치료제와 아밀린 작용제, 이중·삼중작용제를 선택하는 맞춤형 치료전략으로 발전할 수 있다는 전망도 제시됐다. W. Timothy Garvey 미국 앨라배마대학교 버밍엄(UAB) 영양과학과 교수는 4일 여의도 콘래드호텔에서 열린 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2026)에 참가해 '인크레틴 표적에서 다중호르몬 접근으로: 아밀린과 글루카곤의 역할'을 주제로 발표하고 차세대 비만치료제 개발 방향을 소개했다. Garvey 교수는 '위고비(세마글루타이드)'와 '마운자로(터제파타이드)' 등 최근 등장한 비만치료제를 기존 약제와 구분해 '2세대 치료제'로 설명했다. 기존 비만치료제가 평균 10% 이하의 체중감량 효과를 보인 데 비해 최근 치료제는 평균 15% 이상의 감량이 가능해졌다는 것이다. 다만 그는 2세대 치료제의 의미가 단순히 감량 폭 확대에 있는 것은 아니라고 짚었다. 체중을 더 많이 줄이면서 비만과 연관된 다양한 합병증을 예방하거나 개선할 수 있는 범위가 넓어졌고, 이에 따라 비만치료의 목표도 체중 자체보다 환자의 건강 개선에 맞춰져야 한다는 게 Garvey 교수의 설명이다. 아밀린·글루카곤까지…비만 신약 표적 다변화 글로벌 비만치료제 개발은 GLP-1 단일 경로를 넘어 아밀린과 GIP, 글루카곤, PYY 등 영양 상태에 따라 조절되는 다양한 호르몬으로 표적을 넓히고 있다. 단일작용제뿐 아니라 GLP-1과 아밀린, GLP-1과 글루카곤을 함께 겨냥하는 이중작용제와 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제도 개발되고 있다. 서로 다른 작용기전을 결합해 체중감량 효과를 끌어올리려는 접근이다. 베링거인겔하임이 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 '서보두타이드'는 3상 SYNCHRONIZE-1 연구에서 76주차 최대용량 6mg군의 체중감량률이 치료 지속을 가정한 효능 추정치 기준 16.6%를 기록했다. 치료중단 등을 반영한 치료방침 추정치에서는 13.0%였다. 다만 내약성은 향후 풀어야 할 과제로 꼽혔다. 6mg군에서 이상반응으로 시험약을 중단한 비율은 약 20%였고, 오심과 구토 등 위장관계 이상반응도 상대적으로 빈번했다. Garvey 교수는 "치료중단율 20%는 우려되는 수준"이라며 기존 GLP-1 임상에서 경험했던 것보다 위장관계 이상반응 부담이 크다고 짚었다. 반면 간 지방과 간 경직도를 낮춘 결과에는 긍정적인 의미를 부여했다. 릴리가 개발 중인 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 '레타트루타이드'는 임상3상 TRIUMPH-1 연구에서 최대용량 12mg의 체중감량률이 효능 추정치 기준 28.3%에 달했다. 9mg과 4mg에서는 각각 25.9%, 19.0%를 기록했다. Garvey 교수는 최대용량에서 확인된 감량 폭을 두고 "비만대사수술 수준"이라고 표현했다. 다만 감각이상과 저혈압 등도 관찰된 만큼 실제 진료에 도입될 경우 이상반응 관리가 필요하다고 봤다. 아밀린, 감량효과에 내약성까지 차별화 가능성 이번 발표에서 특히 비중 있게 다뤄진 영역은 아밀린이다. 아밀린은 췌장 베타세포에서 인슐린과 함께 분비되는 호르몬으로, 뇌간(Brainstem)과 시상하부 등에 작용해 포만감을 높이고 음식 섭취를 줄이는 한편 위 배출을 지연시킨다. 아밀린은 전임상 연구에서 체중감량 과정에서 에너지 소비 감소를 억제하고 지방을 줄이는 동시에 근육량을 상대적으로 보존할 가능성도 확인됐다. 골량 감소를 줄일 가능성 역시 연구되고 있다. 다만 Garvey 교수는 근육과 뼈에 대한 이 같은 효과는 아직 전임상 근거에 기반한 만큼 사람에서도 동일하게 재현되는지는 추가 확인이 필요하다고 선을 그었다. 임상에서는 체중감량 효과와 함께 상대적으로 낮은 위장관계 이상반응이 강점으로 거론된다. 로슈와 질랜드파마가 개발 중인 지속형 아밀린 유사체 '페트렐린타이드'는 임상2상 ZUPREME-1 연구에서 10%를 웃도는 체중감량 효과를 확인했다. Garvey 교수는 특히 오심 발생이 약 20% 수준으로 일반적인 GLP-1 기반 치료제의 임상에서 보고된 수준보다 낮았으며, 구토와 설사, 변비 등의 발생도 비교적 적었다는 점에 주목했다. 노보노디스크의 아밀린 유사체 카그릴린타이드와 세마글루타이드를 병용한 '카그리세마'는 REDEFINE 1 연구에서 68주차 체중감량률이 효능 추정치 기준 22.7%였다. 이는 세마글루타이드 단독 16.1%, 카그릴린타이드 단독 11.8%를 웃도는 결과다. 릴리가 개발 중인 선택적 아밀린 수용체 작용제 '엘로랄린타이드'도 48주간 진행된 2상 연구에서 효능 추정치 기준 최대 20.1%의 체중감량 효과를 확인했다. Garvey 교수는 지속형 아밀린 제제가 단기 임상에서 건강상 이점을 기대할 수 있는 수준의 체중감량 효과를 보이는 동시에 위장관계 이상반응 부담은 상대적으로 낮다고 평가했다. 제약업계가 아밀린 계열 개발에 주목하는 배경도 여기에 있다는 설명이다. 고도비만·합병증 따라 약제 선택 달라질 수도 Garvey 교수는 향후 비만치료제가 늘어나면 고혈압이나 당뇨병처럼 환자 상태에 맞춰 치료제를 활용하고 필요할 경우 다른 약물을 추가하는 치료 알고리즘이 만들어질 것으로 내다봤다. 다만 이는 현재 확립된 권고안이 아니라 초기 임상근거를 토대로 한 가설적 치료전략이라는 점을 분명히 했다. 그는 환자를 크게 세 유형으로 구분했다. 체질량지수(BMI)가 높고 이동성 저하 등 생체역학적 합병증을 동반한 경우에는 20~25% 이상의 큰 폭의 체중감량이 필요할 수 있어 이중·삼중작용제를 고려하는 방식이다. 심혈관질환이나 수면무호흡증 등 특정 합병증이 있는 환자라면 해당 합병증에 대한 개선 효과가 임상시험을 통해 입증된 약물을 우선 투여하는 접근이 가능하다고 봤다. 반대로 특정 합병증이 없는 다수의 비만 환자에서는 충분한 체중감량 효과와 상대적으로 양호한 내약성을 갖춘 지속형 아밀린 작용제를 초기 선택지로 활용할 가능성을 언급했다. Garvey 교수는 "비만에서도 고혈압이나 당뇨병처럼 내약성이 좋은 약물로 시작한 뒤 임상적 목표에 도달하지 못하면 다른 약물을 추가하는 방식으로 발전할 수 있다"며 "치료옵션이 늘어나면 환자별로 보다 개별화된 접근이 가능해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료 플랫폼 내 비급여 전문의약품(마운자로, 위고비 등 비만치료제)의 명칭과 가격 노출 행위를 둘러싸고 식품의약품안전처가 "약사법상 불법 광고로 보기 어렵다"는 유권해석을 내놓으면서 보건의약계의 파장이 커지고 있다. 당초 전문의약품 대중광고 금지 취지를 훼손했다는 비판이 쏟아지는 가운데, 전문가들은 식약처가 이같은 판단을 내린 배경에 현행 약사법 조항의 엄격한 문언 해석과 플랫폼이라는 신종 중개업자에 대한 '규제 대상 공백'이 자리 잡고 있다고 분석한다. 식약처 해석의 첫 번째 핵심 근거는 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 제6항이다. 해당 조항은 감염병 예방용 백신이나 의약전문매체 등 총리령으로 정하는 예외를 제외하고는 "전문의약품에 대한 대중광고를 하여서는 아니 된다"고 규정하고 있다. 대법원 판례상 약사법이 금지하는 '광고'가 성립하려면 특정 의약품에 대한 대중의 구매 의욕을 자극하고 판매를 촉진하려는 뚜렷한 상업적 목적과 판촉 행위가 입증돼야 한다. 식약처는 플랫폼 화면에 특정 질환의 치료 효능이나 우수성을 과장·부각하는 설명 없이, 단순히 '제품명이나 성분명'과 '실제 형성된 가격'만을 표기한 행위는 판매 촉진 목적의 상업 광고라기보다 객관적 사실을 알리는 '정보 제공'에 가깝다고 해석한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자도 "'효능·효과' 등 설명이 빠진 단순 가격 나열만으로는 대중광고의 구성 요건을 충족하기 어렵다"고 법리적 판단을 했다. 약사법 시행규칙 제44조의 한계… 플랫폼은 '약국개설자'가 아니다 약국 간 가격 비교 및 최저가 유도 행위에 대해서도 약사법 적용의 한계가 작용했다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지) 제1항 제3호에 따르면 "약국개설자는 비교 대상이나 기준을 밝히지 아니하고 자기 약국이 다른 약국보다 유리하다고 암시하거나 다른 약국과 의약품의 판매 가격을 비교하는 표시·광고를 하여서는 아니 된다"고 명시돼 있다. 문제는 이 규정의 처벌 대상이 명백히 '약국 개설자'로 한정돼 있다는 점이다. 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼은 IT 기반의 '통신판매중개업자'일 뿐 약국개설자가 아니다. 따라서 플랫폼이 입점 약국들의 가격 정보를 취합해 리스트 형태로 보여주더라도, 현행 시행규칙 문언상 플랫폼 자체를 규정 위반의 주체로 처벌하기 어렵다는 법적 한계가 존재한다. 법률 집행 기관으로서 식약처가 지닌 현실적 고민도 반영됐다는 평가다. 먼저 광고 주체의 모호성이다. 플랫폼에 가격이 노출될 때 광고의 주체가 약국인지, 의약품 도매상인지, 플랫폼인지 특정하기 어렵다. 주체가 불명확한 상태에서 무리하게 약사법 제68조를 적용해 행정처분이나 형사고발을 진행할 경우, 향후 행정소송 등에서 패소할 부담이 크다. 또한 부처 간 업무 영역에 대한 고민도 엿보인다. 식약처의 주 소관은 '의약품의 안전성과 제품 광고(약사법)'다. 반면 비급여 가격 고지, 유통질서 관리, 환자 유인·알선(의료법 제27조 제3항) 및 플랫폼 가이드라인 위반 여부는 보건복지부의 소관에 가깝다. 가격 표시 문제를 의약품 광고 규제로 다루기에는 식약처의 소관 법률 범위를 벗어난다는 시각이다. 소비자 알 권리와 '입법 공백' 사이의 딜레마 대중 매체(TV·신문·옥외광고 등) 광고는 대중에게 무차별적으로 노출되는 '밀어내기' 방식인 반면, 플랫폼 내 가격 조사는 소비자가 직접 필요에 의해 검색하는 '끌어오기' 형태라는 점에서 건강보험심사평가원의 비급여 진료비 공개와 유사한 '소비자 알 권리'의 범주로 볼 여지도 있다. 이에 따라 대중 매체에서 전문약 명칭과 가격 게시는 광고 주체가 명확하다는 점에서 약사법상 전문의약품 광고 위반으로 해석될 가능성이 높다. 그러나 식약처 입장에 대해 약업계는 반론을 제기한다. 특히 소비자가 앱 내에서 능동적으로 가격을 검색해 찾아보는 수준을 넘어, 비대면 플랫폼이 이용자에게 무차별적으로 알림을 보내 특정 의약품의 구매를 유도·자극하고 있다는 점을 식약처가 간과하고 있다고 주장한다. 더불어 다이어트 주사(비만 치료)라는 노출만으로 효능·효과를 알 수 있다는 점도 식약처 해석이 단편적이라는 지적이다. 약국 현장에서는 비대면 진료 플랫폼이 단순 정보 포털이 아니라 '진료-처방-조제'가 한 번에 이뤄지는 영리 공간이라는 점에서, 가격 노출 자체가 전문약 오남용을 부추기는 실질적 판촉 수단으로 변질됐다고 반발한다. 결국 이번 식약처의 판단은 플랫폼이라는 새로운 유통·중개 형태를 기존 약사법 체계로 규율하려다 발생한 대표적인 '입법 공백'의 결과물이라는 지적이다. 약업계 법률 관계자는 "향후 플랫폼 중개업자의 의약품 가격 노출 행위를 명확히 규제하기 위해서는 유권해석의 변경을 넘어, 개정 의료법 및 약사법에 중개업자의 준수사항을 명문화하는 입법적 보완이 뒤따라야 할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 플랫폼 내 비급여 전문의약품 상품명과 판매 가격 노출 행위를 두고 식품의약품안전처가 최근 "불법 광고로 보기 어렵다"는 취지의 유권해석을 내놨다. 의약품의 질병 치료 효능·효과 등을 표시하지 않고 상품명과 가격만을 명시하는 것은 광고·홍보 목적이 있다고 판단할 수 없다는 게 식약처 해석 내용이다. 전문약 자체에 대한 광고·홍보 목적을 판단하려면 전문약을 취급하는 의료기관이나 약국의 의료·약제비에 대한 광고 여부 등에 대한 종합적 검토가 필요하다는 게 식약처 해석 내용이다. 올해 1월 식약처가 국회의 비대면진료 플랫폼 내 비만치료 전문의약품 상품명 표시 행위 관련 질의에 "전문약 명칭, 효과 등을 명시하는 것은 전문의약품 대중광고를 금지하는 약사법 위반이 될 수 있다고 판단된다"고 답변한 것과 상충되는 입장이라 업계 혼란을 가중시킨다는 비판이 나온다. 31일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "전문약의 상품명과 가격 정보를 비대면진료 플랫폼에서 단순히 안내하는 행위 자체는 약사법 제68조 제6항에서 금지하는 전문약 광고로 보기는 어렵다"고 설명했다. 비대면진료 플랫폼이 운영하는 애플리케이션에서 대중의 높은 인기를 구가중인 비만치료 전문약인 '마운자로', '위고비', '삭센다' 등의 상품명을 표기하거나 처방 의료기관마다 제각기 다른 의약품 가격을 게시하는 것은 일차적으로 의료기관과 약국의 정보를 알리는데 그 목적이 있으며 특정 의약품 자체를 광고하는 행위와 구분이 필요하다는 취지다. 비대면 진료 플랫폼 뿐만 아니라 인터넷 등 매체 전반에 대한 해석이란 게 식약처 부연이다. 이는 상품명, 가격 외 부가적인 전문약 효능 문구나 상업적 홍보 문구가 없는 단순 사실 고지라면 판매 촉진 목적의 대중광고로 단정하기 어렵다는 설명으로도 읽힌다. 현행 약사법을 보면 제68조 과장광고 등의 금지 제6항에서 대중 광고를 금지하는 기준을 명시하고 있다. 전문약, 전문약과 제형·투여 경로·단위제형당 주성분 함량이 같은 일반약, 원료약이 약사법이 광고를 금지하는 대상이다. 다만 감염병 예방·관리법이 규정하는 감염병 예방용 의약품 즉, 백신과 의학·약학 전문가 등을 대상으로 한 의약전문매체에 광고하는 사례 등 총리령으로 정한 경우에는 전문약 광고가 가능하다. 쉽게 말해 백신과 의약전문매체를 제외한 경우 전문약의 대중광고는 법률적으로 금지되는 셈이다. 해당 법 조항에도 불구하고 식약처가 플랫폼 앱 내 전문약 상품명, 가격 표기는 약사법이 금지하는 전문약 대중광고가 아니라는 입장을 내놓으면서 보건의약계는 법률 해석 혼란을 빚게 됐다는 지적을 내놓고 있다. 전문약은 환자가 자의적으로 선택하는 공산품이나 일반약이 아니라 의사의 전문적 진단과 처방을 거쳐야 하는 공공적 성격의 재화로서 대중광고 금지 규정을 엄격히 적용해야 한다는 게 보건의료인들의 중론이다. 더욱이 식약처는 올해 초 비만치료 전문의약품을 이용자가 선택하도록 앱 상에 올려놓는 것이 약사법 위법인지 여부를 묻는 국회 보건복지위 소속 의원 서면질의에 인터넷 등 매체에 전문의약품의 명칭과 효과 등을 함께 명시하는 것은 불법이란 취지 답변을 내놓은 바 있다. 인터넷 등 매체에 전문약 명칭, 효과 등을 명시하는 건 소비자에 특정 의약품 관련 사항을 널리 알리거나 제시하는 행위로, 전문약 대중광고를 금지하는 약사법 제68조 제6항 위반이 될 수 있다는 게 당시 식약처 판단이었다. 결국 식약처는 같은 사안에 대해 서로 다른 유권해석을 내놓고 있다는 외부 비판으로부터 자유로울 수 없게 됐다. 더 큰 문제는 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼이 단순한 정보 제공 매체가 아닌, '진료 예약-처방-조제'로 이어지는 영리 중개 공간이라는 점이다. 플랫폼 첫 화면이나 진료 신청 단계에서 마운자로, 위고비 등 특정 비만·탈모 치료제의 상품명과 비급여 가격(최저가 비교 등)을 전시하는 것은, 환자가 특정 약품을 사전에 '쇼핑하듯' 지목해 처방받도록 유도하는 실질적인 판매 촉진 행위에 해당한다는 게 법조계의 보편적인 해석이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 7] 역시 '대중광고가 금지된 품목을 암시하는 광고'나 '의약품을 오용·남용하게 할 우려가 있는 광고'를 엄격히 금지하고 있다. 그럼에도 식약처가 '단순 안내'라는 명목으로 플랫폼의 의약품 노출을 허용하는 것은, 플랫폼의 영리적 본질과 의약품 오남용 유발 메커니즘을 간과한 행정이란 비판도 있다. 익명을 요구한 한 보건의료 전문 변호사는 "대법원 판례상 광고는 구매 욕구를 자극하거나 판매를 촉진하는 일체의 행위를 포괄한다"며 "처방 중개가 이뤄지는 플랫폼 환경에서 특정 전문약의 이름과 가격을 노출하는 것은 구매 유인 행위에 해당한다. 그런데도 식약처가 이를 '단순 안내'로 축소 해석한 것은 법 적용의 심각한 후퇴이자 위험한 유권해석"이라고 꼬집었다. 전문약의 무분별한 오남용을 막기 위해 마련된 약사법 제68조 제6항 빗장이 주무부처의 안일한 유권해석으로 풀려버렸다는 비판이 커지면서, 향후 국회와 보건의약계에서는 식약처 해석을 바로잡아야 한다는 지적이 뒤따를 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일라이릴리의 ’마운자로‘가 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 국내 출시 1년 만에 누적 매출 1조원에 육박하며 돌풍을 이어갔다. 마운자로는 분기 매출이 4000억원을 상회하며 전체 의약품 매출 선두를 질주했다. 노보노디스크의 위고비는 성장세가 주춤했지만 분기 매출 1000억원을 넘어서며 꾸준한 인기를 유지했다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 비만치료제 시장에서 마운자로가 가장 많은 4212억원의 매출을 기록했다. 지난해 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도하는 의약품이다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 처음 허가됐다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인받았다. 이후 2024년 8월 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인받으며 비만치료 추가 적응증을 확보했다. 마운자로는 작년 3분기 294억원의 첫 매출을 기록한 데 이어 4분기에는 1916억원으로 비만치료제 매출 선두에 등극했다. 올해 들어 1분기에 3232억원으로 수직상승했고 2분기에도 성장세를 이어갔다. 마운자로는 작년 4분기부터 키트루다를 제치고 전체 의약품 중 매출 선두에 올랐다. 마운자로의 2분기 매출은 키트루다(1498억원)보다 2배 이상 앞서는 수치다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 1년 동안 마운자로의 누적 매출은 9653억원으로 집계됐다. 마운자로는 올해 상반기에만 7443억원의 매출을 올리며 국내 의약품 시장에서 첫 연 매출 1조원 돌파를 예고했다. 노보노디스크의 위고비는 마운자로에 비만치료제 선두를 내줬지만 분기 매출 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다. 위고비는 지난 2분기 매출이 1130억원으로 전년동기보다 18.4% 감소했다. 위고비는 세마글루타이드 성분의 GLP-1 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분을 활용해 주 1회 투여하는 비만치료제 위고비를 개발했다. 위고비는 2024년 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 같은해 4분기 매출 623억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 위고비는 지난해 2분기에 1385억원의 매출로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 2분기까지 5분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 위고비는 국내 출시 이전부터 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다.노보노디스크는 지난해 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 다만 위고비는 작년 3분기 매출 1420억원을 기록한 이후 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 마운자로의 등장으로 성장세가 한풀 꺾인 데다 가격 인하 영향도 반영됐다. 위고비는 작년 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40%가량 인하했다. 올해 2분기에는 전 분기보다 8.6% 증가하며 3분기 만에 상승세를 되찾았다. 위고비는 2024년 4분기부터 1년 9개월 동안 누적 매출 7626억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 선두 주자 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 대표 블록버스터 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 뒤를 이을 차세대 삼중 작용제 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 30일 식품의약품안전처에 따르면, 노보 노디스크는 최근 차세대 비만 치료 후보물질 '제나감티드(zenagamtide, 개발코드명: NNC0662-0419/NN9662)'의 글로벌 임상 3a상 시험 계획(AMAZE 13)을 승인받았다. 이와 함께 중국 바이오 기업으로부터 도입한 또 다른 삼중 작용제 후보물질 'UBT251'의 제2형 당뇨병 2상 시험 승인도 동시에 획득하면서, 국내 임상 현장에서 차세대 대사 질환 신약의 윤곽이 뚜렷해지고 있다. 이번에 승인된 'AMAZE 13' 연구는 과체중 또는 비만인 아시아 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 투여(s.c.) 제형인 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 다국가 무작위 배정·위약 대조 임상 3a상이다. 전체 글로벌 모집 정원 400명 중 국내 주요 대형병원에서 70명의 피험자를 배정해 오는 2029년까지 진행할 예정이다. 제나감티드는 식욕을 억제하는 GLP-1 수용체와 췌장에서 분비되는 포만 호르몬인 아밀린(Amylin) 수용체를 동시에 자극하는 '단일 분자 이중 작용제(Dual agonist)'다. 기존에 개발 중이던 카그리세마가 세마글루타이드와 카그릴린타이드 두 개 약물을 섞은 칵테일 복합제(2-in-1)였다면, 제나감티드는 단일 펩타이드 분자 하나로 두 경로를 동시에 타깃하도록 정밀 설계된 차세대 신약이다. 특히 AMAZE 13은 서양인에 비해 상대적으로 낮은 체질량지수(BMI)에서도 내장지방 축적과 당뇨 합병증 위험이 높은 아시아인의 체질적 특성을 겨냥한 독립 연구다. 글로벌 허가 이후 아시아 시장 진입을 타진하던 과거 관행에서 벗어나, 3상 단계부터 아시아 데이터를 선제적으로 확보해 국내를 비롯한 아시아 시장 상용화를 앞당기겠다는 포석이다. 주목할 점은 노보 노디스크가 자체 신약인 제나감티드 외에 외부 도입 물질인 'UBT251'의 국내 임상(2상)도 함께 승인받았다는 사실이다. UBT251은 중국 유나이티드 바이오테크놀로지(The United Laboratories 자회사)로부터 중화권을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 기술 도입(License-in)한 삼중 작용제 파이프라인이다. UBT251 역시 GLP-1/GIP/글루카곤을 동시 표적하는 약물로, 2상 단계에서 우수한 체중 및 혈당 강하 데이터를 확인한 바 있다. 업계에서는 노보 노디스크의 이러한 행보를 일라이 릴리(Eli Lilly)의 선두 삼중 작용제 '레타트루타이드(Retatrutide)'에 대응하기 위한 투트랙 전략으로 풀이한다. 자체 개발 물질(제나감티드)과 외부 검증 물질(UBT251)을 병행 추진함으로써 개발 리스크를 분산하고 시장 진입 속도를 극대화하겠다는 계산이다. 최근 노보 노디스크가 식약처로부터 승인받은 대사질환 임상 파이프라인 목록(제나감티드, UBT251, 카그릴린타이드, CDR132L 등)을 분석하면, 위고비 이후 시장의 진화 방향이 명확히 드러난다. 현재 GLP-1 단일제(위고비)와 GLP-1/GIP 이중 작용제(마운자로/젭바운드)를 거쳐, 에너지 소비를 직접 유도하는 삼중 작용제가 체중 감량률 20% 이상을 겨냥하는 차세대 시장을 노리고 있다. 노보 노디스크는 제나감티드의 3상 설계에 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)과 비만을 동반한 보존성 심부전(HFpEF) 연구(3b상)를 동시다발적으로 배치했다. 비만 치료제를 단순 체중 감량 약물이 아닌 심혈관·대사 질환을 포괄하는 필수의약품으로 포지셔닝하려는 전략이다. 이에 기저 인슐린, 메트포르민/SGLT2 억제제 등 기존 당뇨 치료제와의 병용 요법 3상을 광범위하게 전개하며 1차 치료제 시장 진입 기반을 다지고 있다. 비만 치료제 시장의 패권 경쟁이 단순한 식욕 억제를 넘어 대사 효율 개선과 심혈관 질환 치료로 확장되는 가운데, 노보 노디스크가 한국을 포함한 글로벌 임상 현장에서 차세대 삼중 작용제 주도권을 거머쥘 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] "결국 코로나19를 틈 타 비대면 진료 시장에 승차했다가 버틴 플랫폼들이 승기를 잡는 건가요?" "그간 플랫폼들이 보여온 처방 부추기기와 무료 배송·리뷰 작성 이벤트, 최근까지도 소비자를 위한다는 명목으로 자행되고 있는 온누리상품권 가맹약국 몰아주기까지 약국의 플랫폼 종속은 불 보듯 뻔해질 겁니다." "플랫폼 주도로 비대면 진료가 설계된다면 의원과 약국은 높은 수수료를 감내하며 환자를 기다려야 할지도 모르겠다는 생각이 듭니다. 그간 투자로 운영돼 오던 플랫폼들 역시 수익화를 고민하지 않을 수 없잖아요." 정부가 모든 비대면 진료 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의를 공식화하면서 약사들 역시 파급효과에 촉각을 곤두세우고 있다. 핵심은 비대면 진료 관련 의료법 하위법령 제정과 약 배송 정책을 어떻게 수립하느냐는 부분이다. OECD 사례를 예로 들며 산업계가 주장하는 대로 비대면 진료를 폭넓게 허용하는 경우 제2의 의약분업이 될 수도 있다는 게 전문가들의 의견이다. 정부 역시 초진 환자의 처방 가능 일수를 7일로 제한하고, 탈모치료제 등 비급여 의약품의 처방을 제한하는 안을 검토 중이다. 비대면 진료에 대한 제한을 두는 것과 달리 약 배송에 대해서는 국민의 편의를 위해 모든 환자를 대상으로 범위를 확대하겠다는 방침이다. 다만 정부는 '가까운 동네약국을 중심으로 약 배송을 허용, 비대면 진료 전담약국을 금지하는 등의 내용을 담은 하위법령을 마련하고 있다'며 '조제약 품질관리, 환자 수령여부 확인, 복약지도 등 세부 사항에 대해 범부처 민관협의체를 운영해 디테일을 마련하겠다'는 입장이다. ◆전면 약 배송 도입시 복잡해 지는 셈법…핵심은 하위 법령 약국이 가장 관심을 갖는 부분은 비대면 진료·약 배송 허용이 전체 시장에 미칠 영향이다. 정부 지침에 따라 시시각각 비대면 진료 이용행태 등에 차이가 빚어졌기 때문이다. '플랫폼의 태동기'라고 할 수 있던 2020년부터 2022년까지 감염병 위기경보 '심각' 단계에 따라 한시적 비대면 진료와 약 배송이 전면 허용되면서 닥터나우와 나만의닥터를 비롯해 30여개 이상의 민간 플랫폼이 급성장했다. 후발주자로 나선 플랫폼들은 '소아과 비대면 진료 중개', '산부인과 비대면 진료 중개', '탈모 비대면 진료 중개', '한의원 비대면 진료 중개', '남성 비대면 진료 중개' 등 서비스를 구체화하며 틈새전략 구사에 나섰다. 하지만 코로나19 위기경보 하향에 따라 2023년 6월부로 계도기간을 둔 시범사업으로 전환하면서, 플랫폼들은 위기를 맞게 됐다. 재진 환자 중심+약 배송 금지(도서·벽지 등 제외)로 규제가 강화되면서 이용량이 급감했고 우후죽순 늘었던 플랫폼 업체들도 서비스 중단에 나섰다. 2023년 12월 정부가 시범사업 보완방안을 통해 휴일·야간 초진 허용 및 의료취약지 등으로 대상을 대폭 확대한 데 이어, 2024년 2월 전공의 집단행동으로 인한 의료공백 사태가 계기가 돼 종합병원급을 포함한 전 의료기관에서 비대면 진료가 한시적으로 전면 허용되기도 했다. 약업계 관계자는 "정부 정책에 따라 플랫폼 업체들은 물론 환자 이용에까지 지대한 영향을 미쳐왔다"면서 "적어도 약 배송이 전 환자를 대상으로 확대된다면 비대면 진료 이용은 증가하게 될 것"이라고 내다봤다. 코로나19 심각 단계 당시 실시된 비대면 진료 건수는 1386만건으로 전체 국민의 3분의 1에 해당하는 인구가 비대면 진료를 경험했으며 약 배송이 제한된 2025년에도 닥터나우는 168만건의 비대면 진료가 시행, 올해는 상반기에만 145만건을 기록하며 전년도 수치를 뛰어넘을 것이라는 분석을 내놓고 있기 때문이다. 이 관계자는 "비대면 진료→방문 수령이라는 '반쪽짜리 평가' 속에서도 젊은 세대와 비급여 약을 비대면 진료로 처방 받으려는 수요가 늘었기 때문"이라며 "약국을 방문하지 않고 약까지 받아볼 수 있다면 감기·소화불량은 물론 비급여 시장까지 요동칠 가능성이 커질 것"이라고 말했다. '처방·조제'의 진입 장벽이 사실상 사라짐에 따라 일반 약국을 방문하는 대신 경증질환에 대해서도 모두 처방을 받는 사태가 빚어질 수 있다는 가능성도 제기했다. 사실상 약 배송이 비대면 진료를 부추기는 촉발제가 될 것이라는 우려다. 이 관계자는 "단순 해열진통제부터 인공눈물, 피부연고 등까지 일반약으로 커버할 수 있는 영역 조차 처방·조제가 대신할 수 있다는 것"이라며 "건보재정 고갈은 물론 일반약 배송 허용에 대한 주장으로까지 이어질 수밖에 없는 문제"라고 지적했다. ◆비대면 전담 의료기관·약국 금지, 초진 처방일수 제한 실효성은? 현재 비대면 진료 시범사업에서도 '지침'은 마련돼 있다. 비대면 진료를 희망하는 환자가 시범의료기관에 비대면 진료를 요청하면, 의사가 본인확인 의무에 따라 대상자를 확인하고 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 진단 및 처방 등 비대면 진료를 실시, 안전성이 확보된다고 판단하는 경우 처방전을 발급하도록 하는 프로세스를 따르고 있다. 단순 문자 메시지나 메신저만을 이용한 비대면 진료는 불가하다. '안전한 비대면 진료를 위해 지켜야 할 사항'으로, 비대면 진료는 대면진료의 보조적 수단이며 대면진료가 원칙이라는 내용과 의료기관 방문이 어려워 비대면 진료를 이용하는 경우에도 대면 진료 경험이 있는 의료기관을 1차적으로 선택, 대면진료 경험이 있는 의료기관을 이용할 수 없는 경우 향후 대면진료로 연계할 수 있도록 거주지 주변의 가까운 의료기관을 선택할 것을 권고하고 있다. '부적절 사례'로는 환자가 의사의 대면진료 요구에도 불구하고 비대면 진료 방식을 요청하거나 특정 의약품 처방을 요구하는 사례 등을 예로 들고 있다. 비대면 진료를 통해 약제를 처방하는 경우에도 마약류와 오남용 우려의약품, 사후피임약, 비만치료제는 처방이 불가하며 1회 처방시 최대 90일 한도 내에서 처방해야 한다는 지침도 명시돼 있다. 처방약 조제, 복약지도 및 수령 단계에서는 약사가 환자와 협의해 조제 가능 여부와 의약품 수령 방식을 결정하도록 하되 약 배송인 재택수령의 경우 섬·벽지 환자, 취약계층(65세 이상 노인(장기요양등급자에 한함), 장애인, 감염병 확진 환자), 희귀질환자에 한해서만 허용하고 있다. 복약지도는 구두와 서면으로 하도록 권고되고 있다. 비대면 진료 관련 전담 기관 운영 역시 금지된다. 의원과 약국 등 시범의료기관이 대면진료를 하지 않고 비대면 진료만 실시해서는 안되며, 시범의료기관은 해당 의료기관 내 진료건수 중 월 비대면 진료 건수의 비율이 30%를 초과하지 않도록 해야 한다는 것이다. 지침에는 또 시범의료기관이 비대면 진료 중개 플랫폼을 이용할 경우 해당 플랫폼 업체가 비대면 진료 시범사업 중개 플랫폼 가이드라인을 준수하고 있는지 확인해야 한다는 협조사항도 담겨 있다. 하지만 이 같은 지침이 모두 지켜지고 있는지에 대해서는 부정적인 반응이다. 정부가 비대면 전담 의료기관과 약국을 제한하고, 전체 처방건수의 30%라는 캡을 씌우는가 하면 처방 불가 의약품을 추려내며 손질을 거듭해 오고 있지만 현재까지도 비대면 진료를 통해 원하는 약을 1분 내 처방 받는 게 얼마든지 가능하다는 설명이다. 진료과목별 처방 제한이 없다 보니 정형외과전문의가 안과용제를 잘못 처방하거나, 가정의학과 의사가 소아용제의 처방을 혼돈하는 사례도 종종 빚어지고 있다. 지역의 약사는 "초창기 비대면 진료만 전담으로 하는 의원, 약국이 생겨났던 것을 감안했을 때 전담 기관 제한과 30% 캡은 의미가 있다고 생각한다"고 말했다. 한시적 비대면 진료가 허용되면서 2023년 3월부터 8월까지 배달을 전문으로 한 약국들이 연달아 개설되면서 약사사회 내에서도 논란이 이어졌기 때문이다. 서울시 민생사법경찰단은 진료시간 이외 차량 등에서 비대면 진료 앱으로 환자를 진료하고 약을 처방한 의사 등을 의료법 위반으로 적발하기도 했다. 이 약사는 "하지만 2023년 이후 비대면 진료 지침을 위반한 사례 등으로 인해 처분이 내려진 건은 전무한 것으로 파악된다"며 "매년 수백만건의 비대면 진료가 이뤄지고 있지만 사실상 제대로 된 관리·감독이 이뤄지는고 있는지, 지침이 얼마나 잘 준수되고 있는지 등에 대해서는 의문"이라고 꼬집었다. ◆대체조제는 늘 텐데…동네약국 중심 약 배송 허용, 가능할까? 약국가가 의문을 제기하는 부분은 정부가 지칭한 '동네약국 중심 약 배송'이 현실성을 가질 수 있느냐는 부분이다. 비대면 진료→방문 수령 구조에서는 환자가 집·회사 등 본인의 반경을 중심에 두고 약국을 선택하는 방식이지만, 배송이 가능한 상황에서는 활동 반경이 아닌 플랫폼이 제시하는 우선 추천 순위에 따라 약국이 선택될 가능성이 농후하다는 주장이다. 약국별 의약품 구매·조제 수량 정보를 플랫폼에 제공함으로써 약국 뺑뺑이를 막겠다는 정부 입장과 달리, 약을 배송받는 상황에서는 별점이 높거나 후기가 많은 약국을 택하게 될 가능성이 크다는 설명이다. 동네약국을 운영하는 약사는 "플랫폼들이 필수 동의 사항으로 대체조제 가능 여부를 포함시키고 있는 만큼 대체조제 비율은 증가할 것이라고 본다. 다만 동네약국을 중심으로는 어떻게 설계가 가능할지 미지수"라며 "오히려 약이 다양하고 처방 건수가 많은 문전약국이나 대형약국이 유리한 판이 될 수도 있다"고 예상했다. 조제를 병행하는 창고형 약국이 늘어날 것이라는 전망도 제시되고 있다. 비대면 진료 플랫폼들이 제휴 약국을 모집하는 과정에서 '월 1000건 이상 비대면 처방 조제', '월 2000만원 이상 추가 매출' 등을 약속하며 지역별 거점 형태로 처방전을 몰아주겠다고 해 논란이 되기도 했다. ◆플랫폼 업계 "규제 위한 규제 안 돼" vs 약사들 "처방 부추기며 소비자 현혹" '약 배송이 병행되지 않는 비대면 진료는 반쪽짜리'라며 불만을 제기해 오던 플랫폼 업체들은 약 배송 확대 정책에 대해 환영 입장을 쏟아내고 있다. 약 배송이 허용됨으로써 비대면 진료의 완결성을 높일 수 있다는 것이다. 이들은 미국, 독일 등 OECD 국가들의 비대면 진료·약 배송 정책은 물론 제휴 의사들의 설문 조사 등을 토대로 현장 중심의 설계가 이뤄져야 한다는 입장이다. '초진의 경우 처방일수를 7일로 제한한다'는 식의 명시적 규제가 아닌, 의사의 의학적 판단에 따라 자유롭게 비대면 진료를 허용해야 한다는 주장이다. 하지만 약사들의 입장은 다르다. 과거 한시적 허용과 시범사업에서 플랫폼들이 처방을 부추기고, 비급여 처방을 쏟아내면서 소위 자판기 역할을 해온 만큼 현재의 지침 보다 타이트한 법령 마련이 필요하다는 것이다. 지역의 또 다른 약사는 "'약 배달 한번 써 보면 약국 못 가요', '감기부터 피임약까지 약 배송 닥가능', '매달 타는 여드름 약 배달받으세요. 전화 처방 후 약 배달비는 무료!', '9개월치 탈모약 온라인 성지' 등 플랫폼들이 앞다퉈 소비자들을 대상으로 광고를 진행해 왔다. 현재까지도 마운자로 약국 최저가 확인하기 등의 방식으로 소비자들을 현혹하고 있다"며 "이는 명백한 불법행위"라고 지적했다. 이 약사는 "소비자가 100% 값을 지불하는 상품과 달리 의료는 공공재라는 특수성을 가지기 때문에 단순 편의적인 논리만으로 접근해서는 안 되는 부분"이라며 "여기에 환자 의료·약료 정보 유출 우려와 타인 명의의 대리 처방 등이 늘어날 가능성도 배제할 수 없다"고 우려했다. 이어 "의사단체와 약사단체가 중심이 되는 공공플랫폼이 필요하다. 플랫폼 주도의 비대면 진료와 모든 환자를 대상으로 한 무분별한 약 배송과 졸속 비대면 진료는 납득할 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 하나를 국내 시장에 내놓기까지 제약사는 여러 차례 선택의 순간을 맞는다. 제약사는 임상부터 업무를 자체적으로 수행할지 외부 전문기업의 도움을 받을지, 허가 이후 급여와 약가는 어떤 방식으로 준비할지 등을 결정해야 한다. 제품 홍보는 인하우스 조직과 PR에이전시의 역할을 나눠야 하고, 출시 이후에는 자체 영업조직을 가동할지 국내 제약사와 공동판매에 나설지 선택지가 갈린다. 유통 역시 전문 유통사에 맡기거나 여러 도매업체와 직접 계약하는 등 다양한 방식이 가능하다. 비용도 외주 활용을 결정하는 주요 요인이다. 신약 출시를 위해 필요한 기능마다 인하우스 인력을 새로 충원하면 인건비 등 고정비가 늘어난다. 반면 신약의 허가와 급여, 출시처럼 특정 시기에 외부 전문기업를 프로젝트 단위로 활용하게 되면 고정비 부담을 줄일 수 있다. 결국 제약사는 제품의 시장성과 향후 사업 규모, 기존 조직의 역량과 비용 등을 따져 필요한 전문성을 내부에 확보할지 외부에 맡길지 결정하게 된다. 과거에도 외부 기업과의 협업은 일반적이었다. 최근 두드러지는 것은 하나의 신약이 시장에 진입하는 과정에서 고려해야 할 선택지가 많아지고 외부 전문기업의 참여 영역도 세분화되고 있다는 점이다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 고가 신약이 늘면서 급여·약가 전략은 복잡해졌고 신약 출시와 적응증 확대가 이어지면서 관련 업무량도 급증하고 있다. 동시에 다국적제약사는 사업 우선순위에 따라 내부 조직을 효율화하면서 모든 기능을 자체 인력으로 수행하기보다 필요한 영역에서 외부의 역량을 빌리는 방식도 적극 검토하고 있다. 신약 출시에서 중요한 것은 단순히 업무를 외부에 맡길 것인지 여부가 아니다. 어떤 기능을 내부에서 직접 수행하고 어느 단계에서 누구와 협업할 것인지 결정하는 것 자체가 시장 진입 전략의 일부가 되고 있다. 신약 하나에 여러 선택지…협업 방식도 다변화 신약의 국내 시장 진입은 글로벌 본사의 도입 결정에서 시작한다. 이후 한국법인은 허가와 급여·약가, 메디컬, 마케팅, 영업 등 국내 시장에 맞는 세부 전략을 수립한다. 각 단계에서는 다양한 외부 전문기업이 참여할 수 있다. 임상과 허가 과정에서는 임상시험수탁기관(CRO)과 인허가 컨설팅업체가 지원하고, 급여 단계에서는 로펌과 약가 컨설팅업체 등이 경제성평가와 재정영향 분석을 맡는다. 법률과 약가 정책 이슈 등에는 로펌이 자문하고 제품과 질환 커뮤니케이션에는 PR·마케팅 에이전시가 참여한다. 판매 단계로 넘어가면 영업대행(CSO), 국내 제약사, 의약품유통업체가 협업 대상으로 추가된다. 모든 신약들에 있어 다국적제약사가 같은 협업 방식을 택하는 것은 아니다. 환자 규모와 치료영역, 예상 매출과 급여 가능성뿐 아니라 한국법인이 이미 보유한 조직과 인프라에 따라 필요한 파트너도 제각각이다. 특정 치료영역에 영업·마케팅 조직을 갖춘 회사라면 직접 시장을 공략할 수 있지만 그렇지 않다면 국내 제약사나 CSO와 손잡을 수 있다. 급여에서도 내부 약가 조직의 경험과 제품 특성에 따라 외부에 맡기는 업무 범위에 차이가 생긴다. 인력 운용 방식도 중요한 판단 요소다. 장기간 지속적으로 필요한 기능이라면 내부 전문인력을 확보하는 것이 유리할 수 있지만 특정 신약의 허가나 경제성평가처럼 일정 기간에 업무가 몰리는 분야는 외부 인력을 활용하는 편이 효율적일 수 있다. 결국 신약 하나를 놓고도 회사별로 다른 협업 지도가 만들어진다. 직접 팔까, 손잡을까…상업화 방식도 다양 출시 이후에는 영업과 유통에서 또 다른 결정이 필요하다. 한국법인이 해당 치료영역의 영업조직을 이미 보유하고 있다면 자체 판매에 나설 수 있다. 반대로 국내 영업망이 충분하지 않거나 단기간에 폭넓은 의료기관을 공략해야 한다면 국내 제약사와 공동판매하거나 CSO에 일부 업무를 맡기는 방안도 있다. 제품 특성 역시 판단 기준이다. 환자 수가 적고 처방 의료진이 한정된 희귀질환이나 일부 항암제는 상대적으로 작은 전문조직으로 시장을 담당할 수 있다. 반면 만성질환처럼 처방 기반이 넓은 제품은 전국 단위 영업망의 중요성이 높다. 특히 신규 사업을 위해 대규모 영업조직을 직접 채용할 경우 고정비 부담이 커진다. 시장 규모와 제품의 성장 가능성을 확신하기 어려운 초기에는 외부 영업망을 이용하고 사업이 커진 이후 자체 조직을 강화하는 방식도 고려할 수 있다. 국내 제약사가 다국적제약사의 공동판매 파트너로 꾸준히 선택되는 이유도 이미 구축한 영업망과 특정 치료영역에서 축적한 경험을 활용할 수 있기 때문이다. 유통은 영업과 별개의 결정이다. 자체 영업에 나서는 회사도 물류는 전문 유통사에 맡길 수 있고 여러 유통업체와 직접 계약하는 것도 가능하다. 국내사와 공동판매한다고 해서 해당 기업이 반드시 제품 유통까지 모두 담당하는 것도 아니다. 결국 영업과 마케팅, 유통을 하나로 묶기보다 각 기능에서 해당 제품에 적합한 방식과 비용을 따져 파트너를 조합하는 형태로 상업화 전략이 세분화되고 있는 셈이다. 같은 GLP-1도 다른 선택…영업·유통 전략 갈렸다 최근 급성장한 GLP-1 비만치료제 시장은 같은 시장을 공략하는 다국적제약사들이 서로 다른 협업 방식을 택할 수 있다는 점을 보여준다. 노보노디스크는 2024년 10월 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'를 국내 출시하면서 쥴릭파마를 통한 공급체계를 택했다. 이후 시장 경쟁이 본격화되자 영업·마케팅과 유통 전략에도 변화를 줬다. 노보노디스크는 지난해 종근당과 위고비 공동판매 계약을 체결하고 국내 영업·마케팅에서 협업 체계를 구축했다. 올해에는 기존 공급체계에 국내 주요 의약품유통업체를 추가하며 유통망도 다변화했다. 반면 한국릴리는 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'를 국내에 출시하면서 별도의 국내 제약사와 공동판매 없이 자체 영업·마케팅 조직을 중심으로 시장 공략에 나섰다. 제품 공급은 여러 의약품유통업체와 직접 계약하는 방식을 택했다. 같은 GLP-1 비만약 시장에서도 한 회사는 전문 유통사와 국내 제약사를 파트너로 두는 반면 다른 회사는 자체 상업화 조직과 복수 유통업체를 연결하는 방식을 취한 셈이다. 이 같은 차이는 제품의 시장성만으로 설명되지 않는다. 회사가 보유한 영업조직과 기존 유통망, 특정 치료 영역에서의 사업 경험, 시장 침투 전략 등이 함께 영향을 미친다. 비용 역시 무시하기 어렵다. 전국 단위의 영업조직을 새로 구축하고 유지하려면 상당한 인건비와 관리비용이 발생한다. 이미 해당 치료영역에서 영업망을 갖춘 국내 제약사나 외부 조직과 손잡을 경우 필요한 인프라를 단기간에 확보할 수 있다는 장점이 있다. 출시 당시 결정이 그대로 유지되는 것도 아니다. 위고비 사례처럼 경쟁환경과 제품 수요, 공급 상황 등이 변하면 출시 이후에도 영업·마케팅과 유통 파트너를 다시 조정할 수 있다. 약가제도 바뀌면 출시 전략도 다시…초기부터 영향 분석 급여·약가 전략은 신약의 임상적 가치만으로 결정되지 않는다. 정부가 어떤 약가·급여제도를 운용하느냐에 따라 같은 제품이라도 시장 진입 방식과 예상 가격, 등재 시점이 달라질 수 있다. 최근에는 신약의 접근성을 높이기 위한 신속등재와 위험분담제, 경제성평가 자료 제출 생략, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT), 허가-평가-협상 사업 등 다양한 제도가 활용되는 가운데 약가 산정과 사후관리 체계까지 잇따라 손질되고 있다. 제약사 입장에서는 허가 이후 급여 신청 단계에서 대응하기보다 국내 도입 초기부터 향후 적용 가능한 제도와 가격 영향을 함께 따질 필요성이 커진 셈이다. 특히 약가제도가 크게 바뀌면 출시 예정 신약뿐 아니라 이미 판매 중인 제품에도 영향을 미친다. 제도 변화가 개별 품목의 가격과 향후 적응증 확대, 전체 포트폴리오에 미칠 영향을 분석하고 이에 맞춰 등재 시점과 급여·약가 전략을 조정해야 한다. 이 과정에서 한국법인의 마켓엑세스(MA) 조직이 전체 방향과 보건당국과의 소통을 맡고, 경제성평가와 재정영향 분석, 제도 변화에 따른 품목별 영향 분석 등은 외부 컨설팅업체나 로펌의 도움을 받을 수 있다. 모든 제도 변화에 대응할 인력을 상시적으로 내부에 확보하기보다 필요한 분야의 경험을 외부에서 보완하는 방식이다. 다만 외부 업체가 약가 전략을 결정하는 것은 아니다. 제약사가 제품의 임상적 가치와 시장성을 토대로 방향을 정하고, 변화하는 제도에 맞춰 필요한 분석과 자문을 조합하는 형태에 가깝다. 외주화 넘어 '조합'으로…한국법인 역할은 더 중요 외부 전문기업이 신약 출시 과정에 참여하는 영역이 넓어진다고 해서 한국법인의 역할이 작아지는 것은 아니다. 오히려 선택지가 많아질수록 어떤 기능에 인하우스 인력을 둘 것인지, 어떤 업무를 외부와 나눌 것인지 판단하는 역할이 중요해진다. 상시 조직을 유지하는 데 필요한 인건비와 외부 전문기업을 프로젝트 단위로 이용했을 때의 비용을 비교해야 하고, 동시에 회사 내부에 장기적으로 축적해야 할 역량인지도 따져야 한다. 같은 회사 안에서도 제품별로 서로 다른 전략을 택할 수 있다. 하나의 제품은 자체 영업하고 다른 제품은 국내사와 공동판매할 수 있다. 급여에서는 제품 특성에 따라 컨설팅 업체나 로펌의 도움을 받고 PR 역시 필요한 시점과 업무에 맞춰 파트너를 선정할 수 있다. 외부에 맡기는 것이 언제나 비용을 줄이는 선택인 것도 아니다. 여러 업체가 동시에 참여하면 관리와 조율에 별도의 비용과 인력이 필요하고, 핵심 역량을 지나치게 외부에 의존할 경우 회사 내부에 경험이 축적되지 않는다는 한계도 있다. 결국 최근 신약 출시에서 나타나는 변화는 단순한 외주 확대만으로 설명하기 어렵다. 제품의 시장성과 회사가 보유한 조직, 필요한 전문성, 업무의 지속성, 비용을 함께 따져 내부와 외부의 역할을 조합하는 방식이 다양해지고 있기 때문이다. 신약 출시 과정이 복잡해질수록 모든 기능을 직접 보유하기보다 필요한 전문성을 적시에 연결하는 능력이 중요해지고 있다. 한국법인의 역할도 개별 업무를 직접 수행하는 데서 내부와 외부의 역량을 효과적으로 조율하는 방향으로 넓어지는 모습이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 플랫폼 업체들이 현행법상 모호한 법적 사각지대를 활용해 편법성 광고·홍보 행위를 지속중인 문제를 규제할 필요성에 정치권도 공감하는 분위기다. 마운자로, 위고비 등 최근 높은 인기를 구가중인 비만치료 전문의약품의 상품명이나 투여 용량, 비급여 가격 등을 플랫폼이 운영하는 애플리케이션에 표기하거나 별도 알림 등으로 마케팅하는 행위를 합리적인 선에서 행정·입법으로 제한할 필요성에 대해 다수 국회 보건복지위원실은 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 다만 비대면진료 시범사업이 오는 12월 24일 개정 의료법 시행을 기점으로 본사업 전환하는 만큼 정식 제도화에 필요한 하위법령 개정 정부 움직임부터 지켜보는 게 순서라는 게 현재 복수 복지위원실 입장이다. 의료법 하위법령에서 현재 일부 방치되고 있는 편법성 비대면진료 플랫폼 경영 행태에 대한 규제책이 수립될지 여부를 살핀 뒤, 본사업 전환 이후에도 편법 또는 불법 가능성이 삭제되지 않는다면 후속 보완입법에 나서겠다는 얘기다. 26일 복수 복지위위원실에 따르면 오는 12월 24일 비대면진료 본사업 전환에 필요한 하위법령 개정 작업과 결과를 예의주시하며 편법 비대면진료를 근절하는 법령이 수립하는데 집중할 계획이다. 복지위는 보건복지부 등이 마련할 하위법령 실효성을 철저히 감시하는 동시에, 법 시행 이후에도 편법 운영이 지속될 경우 별도의 플랫폼 규제법을 설계, 국회 발의해 빈틈없는 안전망을 구축하겠다는 의지다. 하위법령 내 금지 규정 철저 반영…국회, 정부 행정 감시 예고 국회는 비대면진료 제도화의 핵심 전제인 ‘국민 건강 보호’와 ‘보건의료 생태계 보전’을 위해, 본사업 전환 전 수립될 의료법 하위법령(시행령·시행규칙)에 플랫폼의 주요 불법·편법 행위 규제안이 명확히 담겨야 한다는 입장을 확고히 했다. 비대면진료 플랫폼 내 비만약 상품명과 용량, 비급여 가격, 처방 가능 의료기관 정보가 별다른 여과없이 노출되고 있는데 대해서도 현행 의료법과 약사법 상 문제가 있는지 여부를 살피겠다는 계획이다. 이와 함께 특정 의료기관·약국 몰아주기(담합 유도), 의약품 오남용 조장, 과대·유인 광고, 불법적 수수료 수취 등 그간 시범사업 과정에서 꾸준히 지적돼 온 편법 행위들이 방지될 수 있는 하위법령 마련에 힘쓴다. 복수 복지위원실은 하위법령 정비는 물론, 법 시행 이후 시장 상황에 따른 추가·보완 입법 가능성에 대해서도 피력했다. 개정 의료법 본격 시행으로 비대면진료가 본사업 전환된 이후에도 법적·규제적 공백을 악용한 변칙적 플랫폼 영업이나 편법 사례가 확인되면, 의료법·약사법 체계 기반으로한 별도의 플랫폼 규제법을 즉각 설계·발의하겠다는 구상이다. 단순 행정처분 수준을 넘어 플랫폼 사업자에게 직접적인 법적 책임과 징벌적 의무를 부과하는 방안이 포함될 것으로 보인다. 복지위원들의 이같은 기조는 비대면진료의 제도적 정착 과정에서 디지털 기술의 혁신성만을 앞세워 의료의 공공성과 환자 안전이 훼손되는 상황을 원천 차단하겠다는 의도로 풀이된다. 복지위 관계자는 "일단 비대면진료 본사업이 시행되기 전이기 때문에 현재 플랫폼 앱에서 일부 편법성이 의심되는 표시·광고 행위나 경영이 유지되더라도 본사업을 기점으로 바뀔 의료법 하위법령에서 규제할 수 있는 방안을 살피는 게 순서"라며 "정부가 본사업 시행에 앞서 약 배송 대상 확대를 섣불리 예고한 것도 문제로 지적됐듯, 하위법령 개정과 본사업부터 시행한 뒤 문제점을 점검하는 게 합리적일 것"이라고 설명했다. 그러면서 "비대면진료 플랫폼의 무분별한 시장 교란과 편법 행위는 결국 보건의료 질서 붕괴와 국민 안전 위협으로 직결된다는 점은 지금까지 시행해 온 시범사업에서 이미 확인된 결과"라며 "정부 행정·입법 과정을 촘촘히 감시하고, 본사업 이후에도 편법·불법 규제가 필요하다면 즉각적인 추가 보완 입법을 통해 국민의 생명과 건강을 지키는 제도적 안전판을 완성하겠다"고 강조했다.