전문약 복합제 주성분 기재…1회 점안제 포장단위 제한

• '의약품의 품목허가·신고·심사' 개정 규정 11월 12일 시행

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 안전성·유효성 심사 제외 대상에서 외국의약품집이 삭제된다.

기존에는 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 '의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지' 등을 통해 허가사항 사용 현황을 확인할 수 있어야 안·유 심사 대상에서 제외됐지만, 이 문구에서 의약품집이 빠지게 됐다.

또 1회용 점안제 포장단위가 0.5ml 이하로 제한된다.

이 같은 조치는 지난해 11월 11일 일부 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 올해 11월 12일자로 시행되면서 적용 받는다.

식약처는 최근 '2022년 하반기 의약품 허가심사 설명회'를 열고 하반기 의약품 허가 주요 개정사항을 안내했다.

하반기 시행 의약품 허가 고시를 보면 ▲외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제 ▲전문의약품 복합제 제품명 주성분 기재 의무화 ▲전문의약품 생동시험 대상 확대 ▲1회용 점안제 포장단위 0.5ml 이하로 제한 ▲CTD 제조방법 변경 수준에 따른 차등 관리 등이 변경된다.

외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제의 경우 고시 시행 이후 최초로 품목허가(변경 포함) 신청하거나 신고하는 것부터 적용된다.

전문의약품 복합제의 제품명에 주성분을 기재해야 하는데, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있다. 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 않아도 된다.

기허가 품목의 상표명 변경이 아닌 상태에서 성분명 추가는 소비자에게 혼선을 줄 우려가 적다고 판단되므로 해당 품목 유통 중에도 성분명을 추가하는 변경이 가능하다.

지난 4월 15일 전문의약품 생동시험 대상이 경구용 제제로 확대된 데 이어, 10월 15일부터는 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제, 복막투석제, 관류제)로 확대됐다.

식약처가 지난 2020년 11월부터 운영 중인 의료제품 허가·심사 공식 소통채널의 대상이 신약에 이어 이달부터 자료제출의약품으로 확대돼 시범 운영된다.

공식 소통채널은 개발 단계부터 품목허가 완료 시까지 신청한 민원에 대해 상담 내용을 일관되고 책임성 있게 관리하는 제도로 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 지양하기 위해 마련됐다.

전자민원시스템 기반으로 운영되며 허가·심사 시 고려해야 할 사항, 보완요구 자료의 범위·수준·보완사유에 대한 상세설명, 업체의 보완 자료 또는 재보완 제출자료의 수준 등을 상담하게 된다.