GC녹십자 '헌터라제' 인도·대만 품목허가…아시아 확대

• 인도서 정맥주사 제형 IV 허가…글로벌 허가국 14개국으로 확대
• 대만서 IV·뇌실투여 ICV 동시 허가…희귀질환 치료제 입지 강화

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 인도와 대만에서 잇따라 품목허가를 획득하며 아시아 시장 확대에 속도를 낸다.

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여하는 '헌터라제 ICV'도 대만 TFDA의 품목허가를 받았다.

이번 허가로 헌터라제 IV의 허가 국가는 전 세계 14개국으로 늘었다. 헌터라제 ICV는 총 4개국에서 품목허가를 확보하게 됐다.

GC녹십자는 인도와 대만의 헌터증후군 치료제 시장 성장 가능성에 주목하고 있다. 인도는 기존 치료제를 투여받는 환자 비율이 낮아 치료 접근성 측면에서 미충족 의료 수요가 큰 시장으로 평가된다.

대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 시스템이 비교적 잘 구축돼 있어 치료제 시장 접근성이 높은 국가로 꼽힌다. GC녹십자는 대만에서 IV와 ICV 두 제형을 모두 허가받아 환자 상태에 따른 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다.

회사는 기존 일본과 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만까지 허가 지역을 넓히면서 아시아를 중심으로 헌터라제의 글로벌 시장 확대를 이어간다는 방침이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

헌터증후군은 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan·GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 발생하는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하며 주로 남아 10만~15만명당 1명꼴로 발생한다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내에 직접 투여해 중추신경계로 전달하는 방식이다. 인지 기능 저하 등 중추신경계 손상에 따른 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 전 세계 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경 손상을 동반한 중증 환자로 분류된다.