사라진 라임병 백신 재등장하나…화이자 후보물질 유럽 허가심사

• 3상서 70% 이상 예방효과…EMA 품목허가 신청 검토 착수
• 현재 승인된 사람용 백신 전무…5세 이상 예방 옵션 개발

[데일리팜=손형민 기자] 현재 승인된 사람용 백신이 없는 라임병 예방 시장에 새로운 백신이 등장할 가능성이 커지고 있다.

화이자와 프랑스 백신 전문기업 발네바(Valneva)가 공동 개발한 라임병 백신 후보물질이 임상 3상에서 70% 이상의 예방효과를 확인하며 유럽 허가심사에 진입했다. 

과거 상용화된 백신이 시장에서 사라진 이후 오랫동안 공백이 이어진 만큼 이번 후보물질의 허가 여부가 주목된다.

관련 업계에 따르면 화이자와 발네바는 라임병 백신 후보물질 'PF-07307405'의 품목허가신청(MAA)이 유럽의약품청(EMA)의 유효성 검증을 통과해 공식 심사에 들어갔다고 밝혔다.

PF-07307405는 화이자와 발네바가 공동 개발 중인 6가 외부표면단백질A(OspA) 기반 백신이다. 현재 임상 개발 단계에 있는 라임병 백신 가운데 가장 앞선 후보물질로 평가된다. 현재 전 세계적으로 승인돼 사용되는 사람용 라임병 백신은 없다.

화이자와 발네바는 지난 2020년 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 화이자는 허가에 성공할 경우 PF-07307405의 제조와 상업화를 담당한다.

이번 유럽 허가 신청은 글로벌 임상 3상 'VALOR' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

VALOR는 미국과 캐나다, 유럽의 라임병 발생 위험이 높은 지역에서 5세 이상 참가자 9437명을 대상으로 진행된 무작위배정, 위약대조, 관찰자 눈가림 방식의 연구다.

참가자는 PF-07307405 또는 생리식염수 위약을 투여받았으며 0개월, 2개월, 5~9개월 시점에 기본접종을 받은 뒤 다음 라임병 유행 시즌을 앞두고 1년 후 추가접종을 받았다.

3상서 70% 이상 예방효과…안전성 우려 없어

연구 결과, PF-07307405는 5세 이상 참가자에서 라임병 예방효과가 70% 이상으로 나타났다. 

자세히 살펴보면 4차 접종 28일 이후부터 분석한 PF-07307405의 라임병 예방효과는 위약 대비 73.2%로 나타났다. 4차 접종 직후부터 분석했을 때 예방효과는 74.8%였다. 화이자와 발네바는 시험 과정에서 새로운 안전성 우려도 확인되지 않았다고 밝혔다.

이번 EMA의 신청 유효성 검증 완료로 후보물질은 실제 허가심사 단계에 진입하게 됐다.

PF-07307405는 라임병 원인균이 사람에게 전달되기 전에 진드기 내부에서 전파를 차단하는 방식으로 작용한다.

백신을 접종하면 라임병 원인균인 보렐리아의 OspA를 표적으로 하는 항체가 형성된다. 이후 감염된 진드기가 백신 접종자의 혈액을 흡입하면 이 항체가 진드기 내부로 들어가 보렐리아균 표면의 OspA와 결합한다.

이를 통해 보렐리아균이 진드기를 빠져나와 사람에게 전달되는 것을 억제하는 원리다.

PF-07307405는 북미와 유럽에서 주로 확인되는 보렐리아균의 OspA 6개 혈청형을 표적으로 한다.

시장서 사라진 사람용 백신…예방 공백 장기화

출처: 클립아트코리아

라임병은 감염된 참진드기에 물리면서 보렐리아균이 사람에게 전파돼 발생하는 감염질환이다. 북반구에서 가장 흔한 매개체 감염병 가운데 하나로 꼽힌다.

초기에는 진드기에 물린 부위를 중심으로 점차 커지는 이동성 홍반이 나타날 수 있으며 피로와 발열, 두통, 근육통이나 관절통 등이 동반될 수 있다.

적절한 치료가 이뤄지지 않으면 감염이 전신으로 퍼지면서 피부와 관절, 심장, 신경계 등에 합병증을 일으킬 수 있다.

질병 부담도 적지 않다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국에서 매년 약 47만6000명이 라임병으로 진단받고 치료받는 것으로 추정하고 있다. 유럽에서도 감시체계를 운영하는 국가를 기준으로 연간 약 13만2000건이 보고되고 있다.

반면 현재 승인돼 사용되는 사람용 라임병 백신은 없는 상태다.

GSK의 전신인 스미스클라인비첨이 개발한 '라이메릭스(LYMErix)'는 1998년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 15~70세를 대상으로 사용됐다. 라이메릭스 역시 OspA를 표적으로 하는 재조합 단백질 백신으로, 3회 접종 후 약 78%의 예방효과를 보였다.

라이메릭스는 허가 이후 일부 접종자에서 관절염 등 자가면역 이상반응 가능성이 제기되면서 안전성 논란과 소송이 이어졌다. 다만 미국 식품의약국(FDA)과 CDC의 시판 후 조사에서는 백신 접종과 관절염 사이의 인과관계가 확인되지 않았다. 논란 속에 접종 수요가 급감하자 제조사는 2002년 판매 부진을 이유로 제품을 자진 철수했다.

이후 현재까지 승인돼 사용되는 사람용 라임병 백신은 없는 상태다. 이에 따라 PF-07307405가 허가될 경우 라임병 예방 영역에 다시 사람용 백신이 등장하게 된다.

특히 5세 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층을 대상으로 개발되고 있다는 점에서 향후 허가 범위와 실제 예방 전략에 미칠 영향도 주목된다.

화이자와 발네바는 우선 유럽에서 허가 절차를 진행하고 있다. EMA가 심사에 착수한 만큼 향후 승인 여부와 함께 다른 지역으로 허가 신청이 이어질지도 관건이다.