GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 플랫폼 구축

• SCIE급 'Pharmaceutical Research' 게재…mRNA-LNP 안정성 분석 기술 확보
• 온도·산화·가수분해·진동 등 환경 변화에 따른 품질 특성 규명
• 차세대 mRNA 백신·치료제 품질관리 및 상용화 기반 마련

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 mRNA-LNP(지질나노입자) 백신의 물리화학적 안정성과 품질 변화를 정밀 분석한 연구 결과를 SCIE급 국제학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재했다고 7일 밝혔다.

mRNA 플랫폼은 감염병 유행 시 신속한 백신 개발이 가능한 차세대 기술로 주목받고 있지만, 온도와 산화 등 외부 환경 변화에 민감해 엄격한 품질관리가 필수적이다. 특히 아직 글로벌 표준 품질관리 기준이 충분히 마련되지 않아 제조사별 분석·평가 역량이 상용화 경쟁력으로 꼽힌다.

GC녹십자는 이번 연구에서 백신이 제조·유통·보관 과정에서 노출될 수 있는 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반 등 다양한 환경 조건을 재현한 가혹시험(Forced Degradation Study)을 수행했다. 이를 통해 mRNA 순도와 LNP 구조 변화, 체외(in vitro) 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 다각도로 분석했다.

연구에는 mRNA 손상 여부를 분석하는 역상 이온쌍 액체크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE), 지질 조성 변화를 측정하는 초고성능 액체크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD), 나노입자 구조를 확인하는 극저온 투과전자현미경(Cryo-TEM), 불순물을 분석하는 질량분석기(LC-MS/MS) 등 다양한 첨단 분석기법이 활용됐다.

회사는 이번 연구를 통해 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 글로벌 수준으로 평가할 수 있는 자체 통합 분석 플랫폼을 구축했다고 설명했다.

GC녹십자는 해당 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 비롯해 다양한 mRNA 기반 백신과 치료제의 제조공정 최적화, 불순물 관리, 상용화 품질관리 체계 구축에 적용할 계획이다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 "이번 연구는 단순한 안정성 평가를 넘어 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 규명하고 다양한 분석기법을 결합한 안정성 평가 전략의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 mRNA 기반 제품 상용화 과정에서 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준으로 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.