1960년대 멈춘 '약효 분류번호' 세계표준 선진화 시동

• 식약처, WHO 등 선진국 운용 ATC 도입위한 비교연구 착수
• EMA 등 해외 사례 조사 후 복지부·심평원·금감원 등 국내 영향 분석
• "효능·효과 분류 어려운 사례 늘어나 개선 필요성"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 1960년대 제정 이후 큰 변화 없이 쓰고 있는 국내 의약품 약효 분류번호체계를 개편하고 선진화하기 위한 사전 연구 작업에 나선다.

정부는 글로벌 표준인 세계보건기구(WHO)의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC) 분류체계와 비교 연구를 시작으로 국내 분류체계의 국제적 호환성을 높이고 효능·효과에 맞는 정밀한 분류 기준을 마련하기로 했다.

4일 식품의약품안전처는 의약품 분류번호와 WHO-ATC 분류코드 비교 연구에 착수한다고 밝혔다.

현행 국내 의약품 약효 분류번호는 1960년대에 도입된 틀이 변화없이 유지되고 있다.

식약처 예규인 '의약품 바코드 표시 및 관리요령'에서 규정하는 의약품 분류번호에 정의된 숫자 체계로, 국내에서 허가·유통되는 모든 의약품의 약효와 용도에 따라 3자리 또는 4자리 숫자 코드를 부여해 분류한다.

문제는 도입 시점이 오래된데다 세계 분류 기준과도 부합하지 않아 최신 의약품의 다양화된 효능과 작용 기전을 세밀하게 반영하지 못한다는 지적을 받는다는 점이다

분류 단계가 단순하고 세분화되어 있지 않아 실제 임상 효능에 적합한 분류가 어렵고, 글로벌 시장 진출이나 해외 규제기관과의 데이터 교류 시 호환성 문제도 꾸준히 제기됐다.

이에 식약처는 국제적으로 널리 활용되는 WHO-ATC 분류체계와 비교·검토 연구를 추진하여 현행 제도의 한계를 극복하고 제도 개선 타당성을 다각도로 검토할 방침이다.

먼저 해외 주요 당국 표기 현황과 국내 타 기관 파급 효과를 조사한다. 우선 국내외 WHO-ATC 분류체계 활용 현황을 종합적으로 살핀다.

유럽의약품청(EMA) 등 국외 주요 규제기관이 신규 허가 품목에 ATC 코드를 부여하고 라벨(첨부문서)에 명시하여 관리하는 시스템 전반을 분석한다.

국내 파급력과 타 기관 영향 분석을 위해서는 보건복지부, 건강보험심사평가원, 금융감독원 등 기존 분류번호를 활용해 온 유관 기관들의 사용 실태를 조사하고, ATC 코드로 전환될 때 발생할 시스템적·제도적 영향을 다각도로 평가한다. 더불어 심평원의 현행 ATC 분류 관련 업무 범위도 명확히 정립할 예정이다.

현행 국내 의약품 분류표 일부 발췌

기존 의약품 분류번호와 ATC 분류코드를 정밀 비교하기 위한 구체적인 기준과 절차도 수립된다.

기존 분류번호와 ATC 코드 간의 연계 방안을 체계화하고, 정합성을 검증하며, 현행 분류와 비교했을 때 상이하거나 완전히 다른 범주로 재분류되는 의약품 현황을 사전 조사해 현장의 혼선을 줄일 계획이다.

기존 허가의약품이나 신규 허가의약품 중 ATC 코드가 아직 부여되지 않은 품목에 대해 자체적인 ATC 분류 코드를 신규 적용하거나 가이드라인을 제공하는 표준화 방안을 마련한다.

식약처는 이번 연구를 올해 11월까지 시행할 방침이다. 주무 부서는 의약품허가총괄과다.

식약처는 "현재 의약품 약효 분류번호는 1960년대 마련돼 오랜기간 큰 변화없이 쓰이고 있다"면서 "국제 분류기준과 호환되지 않고 적은 수의 분류 단계로 효능, 효과에 적합한 분류가 어려운 경우가 있다. 국제적으로 운용되는 WHO-ATC 분류체계와 비교 검토 연구를 추진한 배경"이라고 설명했다.