GLP-1 비만약 오남용우려약 지정 행정 예고

• 식약처, 이달 26일까지 의견수렴..."공익적 편입 높다"

AI 생성 이미지

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정을 추진하면서 국민의 알 권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 높다는 분석을 내놨다. 

이에따라 리라글루티드, 세마글리티드, 터제파타이드 함유 GLP-1 비만치료제는 업계 의견수렴을 거쳐 오남용우려의약품으로 지정될 가능성이 커졌다. 오남용우려의약품으로 지정되면 포장에 표시 문구 의무화와 함께 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다.  

식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 지난 5일자로 행정예고했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 경제적·사회적 타당성 검토도 마쳤다.

공급량 6.3배 폭발적 증가…소아·임산부 부적절 처방 등 안전불감증 심각

식약처가 규제 강화를 선택한 배경에는 최근 비만치료제 시장의 폭발적인 성장과 이에 따른 무분별한 오·남용 실태가 자리 잡고 있다.

규제영향분석서에 따르면, 국내에 수입·공급된 GLP-1 계열 비만치료제(리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드)의 규모는 2024년 약 1699억 원에서 2025년 약 1조709억 원으로 1년 만에 무려 6.3배(약 9010억 원)나 급증했다.

문제는 해당 의약품들이 정상 체중자의 단순 미용 목적 체중감량용으로 남용되거나 불법 유통되는 사례가 속출하고 있다는 점이다. 실제로 만 12세 미만 소아에게 69건, 임산부에게 194건의 부적절한 처방이 이뤄진 사실이 확인됐으며, 온라인상의 허위·과장 광고 및 불법 유통 적발 건수도 유관기관의 단속 결과 급증한 것으로 나타났다.

특히 의사가 없는 도서·산간 지역 등의 ‘의약분업 예외지역’ 약국 공급도 급증했다. 대표적 제품인 ‘위고비’의 경우 예외지역 약국 공급량이 전년 대비 975.7%나 폭증했다.

오남용우려의약품 지정 연혁

이번 규제 도입으로 신설되는 핵심 조치는 두 가지다. 첫째, 의약분업 예외지역 약국을 포함한 전국의 모든 약국에서 의사의 처방전이 있어야만 해당 비만치료제를 판매할 수 있도록 제한한다. 처방전 없는 무분별한 구입 경로 자체를 원천 차단하겠다는 취지다.

둘째, 제약사 및 수입사는 제품의 용기, 포장, 첨부문서에 ‘오·남용우려의약품’이라는 문구를 명확히 표기해야 한다. 이를 통해 의약 전문가와 소비자에게 약물 오·남용에 대한 경각심을 고취할 계획이다.

제약업계 직접 비용 2400만원…"공익적 편익이 비용 압도"

식약처는 이번 규제로 인한 제약업계의 경제적 부담은 미미한 수준이라고 분석했다. 현재 국내에 허가된 관련 성분 비만치료제는 총 24개 품목이다. 이 중 실제로 시장에 출시되어 판매 중인 12개 품목에 대해 인쇄 잉크 및 동판 교체 등 표시자재 변경 비용을 산출한 결과, 품목당 약 200만 원씩 총 2400만 원(연간균등순비용 환산 시 290만 원)의 일시적 직접비용이 발생할 것으로 추산됐다. 아직 출시되지 않은 6개 품목 등은 비용 발생 요인에서 제외됐다.

식약처는 "일부 피규제자의 자재 변경 비용이나 약국의 매출 감소 등 사익적 손실에 비해, 부적절한 약물 투여로 인한 부작용을 막고 국민의 알권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 크다"고 강조했다.

 식약처는 오는 2026년 6월 26일까지 해당 행정예고에 대한 찬·반 의견 수렴을 거쳐 고시 후 즉시 시행할 예정이다. 소비자와 업계는 시행 전 기제작된 포장재에 대해 1년간의 사용 경과조치 기간을 부여받는다.