"3상 임상 면제·심사기간 단축"…날개 단 K-바이오시밀러

• 식약처, 규정 개정 행정예고
• 기허가 신청 품목에도 소급 적용

AI 생성 이미지

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 신청 시 품질과 비임상 등의 비교동등성이 입증되면 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 규제 개정을 추진하면서 국내 바이오시밀러의 경쟁력 강화가 전망되고 있다. 

이번 조치는 식약처가 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 내놓은 '바이오시밀러 심사 혁신 방안(심사기간 최대 240일 단축)'과 맞물려, 국내 바이오 기업들의 개발 부담을 획기적으로 낮추고 글로벌 시장 진입을 가속화하는 강력한 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.

3상 임상 면제와 심사기간 240일 단축의 '쌍방향 시너지'

바이오시밀러 개발 과정에서 3상 임상시험은 가장 많은 시간과 막대한 비용이 소요되는 최대 난관이었다. 이번 개정안에 따라 대조약과의 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성을 입증할 경우 3상 임상을 면제받을 수 있게 된다.

특히 이는 식약처가 최근 발표한 '바이오시밀러 심사기간 최대 240일 단축' 방안과 긴밀히 연결되어 있다. 임상시험 단계에서 기간을 대폭 줄인 유망 바이오시밀러 파이프라인이 식약처의 혁신적이고 신속한 심사 트랙을 타게 되면, 전체적인 제품화 주기가 이전에 비해 수년 이상 앞당겨질 전망이다. 

기업들은 임상 비용 절감뿐만 아니라 행정적 심사 정체기까지 최소화하여, 글로벌 시장에서의 '퍼스트 무버(First Mover)'나 초반 가격 경쟁력을 선점할 수 있는 발판을 마련하게 됐다는 평가다.

개발 기간 단축과 심사 속도전의 혜택은 환자들에게도 직접 돌아간다. 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 바이오시밀러가 시장에 신속하게 보급되면서, 환자들의 의료비 부담이 크게 경감될 전망이다. 이는 궁극적으로 국가 건강보험 재정의 건전성을 확보하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

식약처는 이번 개정안을 통해 3상 임상뿐만 아니라, 대조약과의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우 비임상 단계인 ‘반복투여독성시험자료’ 제출도 면제할 수 있도록 길을 열었다. 이로 인해 기업들은 초기 후보물질 검증 단계부터 속도를 낼 수 있게 되어 전반적인 파이프라인 개발 효율성이 대폭 가속화될 전망이다.

특히 이번 고시는 시행 당시 이미 식약처에 품목허가나 변경허가를 신청해 심사가 진행 중인 제품에도 개정 규정을 적용할 수 있도록 배려했다. 제약바이오 업계는 허가 대기 중인 제품들이 즉각적인 수혜를 볼 수 있다는 점에서 이번 ‘깜짝 소급 적용’ 조치와 식약처의 연이은 전향적 규제 혁신 행보에 대해 적극 환영하는 분위기다.

식약처는 오는 6월 19일까지 행정예고를 통해 기관, 단체, 개인의 의견을 수렴한 후 본 개정안을 최종 시행할 예정이다. 개발(3상 면제)과 심사(240일 단축) 전 과정에 걸친 식약처의 전방위적 규제 완화가 침체된 투자 시장에 활력을 불어넣고 대한민국이 글로벌 바이오시밀러 강국으로서의 입지를 더욱 공고히 하는 기폭제가 될지 귀추가 주목된다.