오유경 "식약처 병렬·동시 심사로 속도·소통 두 토끼 잡는다"

• "이재명 대통령 요청해 심사인력 297명 충원…기존 순차 심사 탈피"
• 허가 신청 후 25일 만에 첫 피드백… 소극적 기관에서 적극적 기관으로

[데일리팜=이정환 기자] "이재명 대통령님께 300명 심사인력 확충과 허가심사 수수료 현실화를 통한 식품의약품안전처 규제심사 대전환을 요청드렸고, 대통령님이 공감해주시면서 충원에 성공했습니다. 과거 소극적인 식약처에서 미래 적극적으로 규제 수요자 중심의 동시, 병렬 심사로 시판허가 기간을 240일로 대폭 단축하겠습니다."

오유경 식품의약품안전처장이 제약사, 의료기기사 등 규제 수요자 중심의 규제서비스 기관으로 대전환하겠다는 비전을 내놨다.

허가심사인력 297명을 추가로 충원한 만큼, 오랜 시간이 걸리는 '순차 심사'에서 속도를 드라마틱하게 높인 '병렬·동시 심사'를 적용한다는 구상이다.

28일 오전 국회 본청에서 열린 제45차 지구촌보건복지포럼에서 오유경 식품의약품안전처장은 '허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환' 특별강연을 통해 이같이 밝혔다. 이날 특별강연은 전혜숙 전 더불어민주당당 의원이 개최했다. 권영희 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 국내 제약바이오기업 대표들이 참석했다.

오유경 식약처장이 심사인력 300명 충원을 통한 심사시간 단축을 꾸준히 어필하고, 이재명 대통령이 이를 수용하면서 식약처는 심사인력을 종전 대비 확충하는데 성공한 상태다.

구체적으로 식약처는 지난해 12월 신규 심사인력 195명을 배치 완료했고, 올해 하반기 나머지 90명 인력 확보를 끝마칠 계획이다.

이에 현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신기술의료기기 398일 소요되는 의료제품 허가 기간을 240일로 단축한다는 게 오 처장 의지다.

이날 특별강연에서 오 처장은 심사인력 297명 확충을 기반으로 허가·심사 규제서비스 대전환에 나서겠다고 선포했다.

오 처장은 인력확충을 위한 압도적 기간 단축, 예측가능한 단계별 피드백과 공식적 가이드 제공으로 허가심사 속도와 소통이란 두 토끼를 한 번에 잡겠다고도 했다.

전혜숙 전 의원과 오유경 식약처장, 이경률 SCL헬스케어그룹 회장이(왼쪽부터) 식약처장 특별강연에 앞서 기념촬영중이다.

현재 식약처는 비임상, 임상, RMP, 품질, GMP, GCP, 규격 순서로 순차 심사를 진행중이지만, 앞으로는 이를 각자 분절해 병렬·동시 심사해 내실과 속도를 다 실현하겠다는 방침이다.

오 처장은 "기존 순차 심사는 허가신청 후 평균 87일 이후 1차 보완의견이 나온다. 제약사 등 규제 수요자들이 심사가 너무 늦다는 민원, 불만을 제기한 배경"이라며 "앞으로는 허가 신청 이후 25일만에 첫 수시 검토의견을 제공하고 45일차 2차 의견, 65일차에 1차 보완의견을 제공하면서 수요자 부담을 축소하고 완성도를 향상하겠다"고 약속했다.

이어 "식약처가 소극적인 기관에서 적극적인 기관으로 나아가겠다는 게 이범 허가심사 혁신 방안의 골자"라며 "심사 수수료 관련해서는 식약처가 전체적으로 정책 연구용역을 시행한 뒤 현실화하는 방안을 추진할 계획"이라고 예고했다.