"키스칼리, 조기 유방암서 재발 감소…연령별 효과 일관"

• 5년 추적 하위분석 공개…40세 미만 고위험군서도 iDFS 개선
• 치료 2년 후에도 효과 유지…삶의 질 저하 없이 장기 가치 확인

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 최근 국내에서 열린 세계유방암학술대회(GBCC 2026)에서 글로벌 3상 NATALEE 연구의 5년 추적 및 연령별 하위분석 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.

이번 분석은 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로, 키스칼리 병용요법의 효과를 40세 미만과 이상으로 나눠 평가한 것이다. 3년간 치료를 완료한 뒤 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)에서 장기 유효성과 환자보고결과(PRO)가 분석됐다. 

분석 결과, 키스칼리+내분비요법 병용군은 내분비요법 단독 대비 연령과 관계없이 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선했으며, 특히 40세 미만 환자군에서는 질병 재발 또는 사망 위험이 약 33% 감소하는 경향을 보였다. 

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수

5년 iDFS 절대 개선 폭은 40세 미만에서 4.9%p(키스칼리 병용군 84.2% vs 내분비요법 단독군 79.3%), 40세 이상에서 4.4%p(키스칼리 병용군 85.6% vs 내분비요법 단독군 81.2%)로 나타나 연령에 따른 효과 차이 없이 일관된 임상적 이점이 확인됐다.

이와 함께 원격 무전이 생존(DDFS), 무재발 생존(RFS), 원격 무재발 생존(DRFS) 등 주요 2차 지표에서도 전반적인 개선 경향이 관찰됐으며, 전체 생존(OS)에서도 긍정적인 흐름이 확인됐다. 

특히 이번 데이터는 치료 종료 이후에도 효과가 유지된다는 점에서 의미가 크다. 환자들은 3년간 치료를 마친 뒤 약 2년이 지난 시점에서도 재발 억제 효과가 이어진 것으로 나타나, 치료 기간을 넘어서는 장기적 질병 관리 가능성을 시사했다.

환자보고결과(PRO) 분석에서도 병용요법의 임상적 가치가 뒷받침됐다. 5년 추적 시점에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 내분비요법 단독군과 비교해 유의한 차이가 없었으며, 신체 기능 및 전반적 건강 상태에서도 임상적으로 의미 있는 악화는 나타나지 않았다. 안전성 역시 기존 키스칼리 데이터와 일관된 수준으로 확인됐고, 특히 40세 미만 환자군에서는 치료 중단 비율이 더 낮은 경향을 보였다.

발표를 맡은 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는  “이번 NATALEE 연구의 5년 추적 하위분석은 40세 미만의 젊은 환자군과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지됨을 보여준다는 점에서 의미가 크다”며 “국내에는 40세 미만 젊은 환자군이 상대적으로 많다는 점을 고려하면, 이번 결과는 한국을 포함한 아시아 임상 현장에서 더욱 주목할 만한 데이터”라고 말했다.

크리스티 가오 한국노바티스 고형암사업부 전무는 “조기 유방암은 사회활동이 활발한 젊은 환자 비중이 높은 질환”이라며 “이번 결과를 통해 키스칼리가 젊은 환자에서도 의미 있는 임상적 혜택을 제공할 수 있음을 재확인했다”고 밝혔다.

키스칼리는 현재 전 세계 100여 개국에서 승인된 CDK4/6 억제제로, 국내에서는 진행성·전이성 유방암 치료에 이어 2025년 조기 유방암 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 

미국국립종합암네트워크 가이드라인에서는 최고 등급(Category 1) 치료 옵션으로 권고되고 있으며, CDK4/6 억제제의 역할이 전이성 단계를 넘어 조기 유방암으로 확장되는 흐름 속에서 이번 데이터는 연령에 따른 치료 격차 없이 적용 가능한 전략이라는 근거를 보강했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.