[기자의 눈] 펜터민 규제 늪에 빠진 청소년 비만치료

[데일리팜=이정환 기자] GLP-1 유사체를 필두로 한 비만치료제 열풍이 수 년째 이어지고 있다. 대표적인 GLP-1 유사체 세마글루타이드(제품명 위고비)와 리라글루타이드(제품명 삭센다)는 18세 이상 성인에 이어 12세 이상 소아청소년 투여 적응증을 획득하면서 치료제 선택권을 넓힌 상태다.

그런데도 소아청소년과, 가정의학과, 내분비대사내과 등 의료현장에서는 "소아청소년 중증 비만 환자에게 쓸 약이 마땅치 않다"는 호소가 나온다. 왜 일까.

현장 의료진 목소리를 들어보면 여전히 경직된 '저용량 펜터민+토피라메이트' 복합제(제품명 큐시미아)에 대한 처방 기준이 걸림돌 중 하나였다.

저용량 펜터민과 토피라메이트 복합제는 향정신성 의약품으로 지정된 비만치료제로, 투여 적응증이 18세 이상부터다.

처방 의료진들은 소아청소년 치료제 옵션을 늘리기 위해 복합제 투여 연령대를 12세 이상 등으로 낮출 필요성을 제기하고 있지만, 마약류 규제당국인 식품의약품안전처는 펜터민 성분이 포함됐다는 이유로 난색을 표하고 있다.

이 지점에서 다소 모순적인 부분은 복합제보다 향정신성 성분 용량이 높은 펜터민 단일제의 투여 허가 연령대가 16세 이상으로 저용량 펜터민 복합제보다 더 넓다는 점이다.

펜터민 단일제 용량은 37.5mg, 펜터민·토피라메이트 복합제의 1단계(최저용량) 펜터민 용량은 3.75mg으로 단일제의 10분의 1 수준이다.(참고로 복합제 2단계 펜터민 용량은 7.5mg, 3단계 11.25mg, 4단계 15mg이다.)

이를 이유로 의료진들은 "제한적인 조건을 걸어서라도 고도 비만이나 성인병 위험군 소아청소년들을 대상으로 펜터민 복합제를 쓸 수 있게 처방 트랙을 마련해달라"는 요구를 하고 있다.

식약처도 의료진들의 요구를 전혀 이해하지 못하는 건 아니다. 그럼에도 펜터민이 자칫 중독 위험을 높일 수 있는 향정 성분이라는 사실로부터 자유로울 수 없다는 입장에서 반 발자국도 못 물러서는 실정이다.

더욱이 식약처는 12세 이상 소아청소년에게 펜터민 복합제 등 향정 비만치료제를 처방하더라도, 사후 충분한 의학적 소명 절차를 완수한다면 처방 의료진의 불이익은 없다는 견해를 내비치고 있다.

그게 아니라면 소아청소년을 대상으로 한 펜터민 복합제 임상시험 데이터를 제출하라는 요구인데, 이는 임상 환자를 모집하기 어려운데다 일부 윤리적 문제까지 있다는 점에서 비현실적이다.

향정 마약류 규제당국의 단단한 입장에 공감할 수 없는 건 아니지만, 미국 FDA가 펜터민 복합제에 대한 투약 연령을 12세 이상으로 유연하게 운영중인 점 등을 살펴 '제한적 처방 허용'에 대한 허가 트랙을 만들 필요성이 있다.

더욱이 현장 의료진들은 식약처에게 모든 책임을 떠넘기지 말고 처방 의사들도 소아청소년 저용량 펜터민 복합제에 대한 까다로운 처방 제한이나 모니터링 행정을 얼마든지 감수하겠다는 태도다.

소아청소년 마약류 처방 옵션을 한 꺼풀 더 벗겨보면, GLP-1 유사체의 경우 제형이 주사제인데다 투약 비용이 백 만원 수준에 달한다는 장벽이 있다는 점이다. 반면 펜터민 복합제는 한 달 투약 비용이 15~20만원으로 상대적으로 저렴하다.

우리나라의 소아청소년 비만율은 수 년째 일본과 중국, 대만을 상회하는 수준으로 성인병으로 이어지는 비율도 상당한 수준이라는 게 치료제 옵션 확대를 주장하는 의사들의 견해다.

규제당국이 '처방 후 의사 소명서 제출' 또는 '소아청소년 환자 직접 임상시험 실시' 등 딱딱한 행정에 머물러있을 게 아니라 우울감과 사회 부적응, 고혈압·당뇨·고지혈 등 성인병 위험에 노출된 소아청소년들을 위해 최소한의 처방 트랙을 만들기 위한 적극행정에 나설 필요가 있다. 4단계 처방 용량 중 최저 용량에 대한 연령 금기 조정을 위한 데이터를 제약사에 요구하거나, 처방 의료진에 대한 추가적인 모니터링 기전을 마련하는 등의 행정을 위해 의료진과 머리를 맞대야 한다는 얘기다.

이와 함께 처방 의료진과 제약사도 소아청소년에 대한 저용량 펜터민 복합제의 비의존성과 함께 고도 비만 치료 효과에 대한 과학적인 데이터, 증례 확보를 토대로 규제당국의 합리적인 행정을 지원해야 한다. 향정약이란 이유로 늪에 빠진 저용량 펜터민 복합제가 소아청소년 중증 비만 환자들의 정상 체중을 위해 국소적으로나마 처방될 수 있는 민관 협의를 기대한다.