얀센 '옵신비', 약평위 조건 수용...공단 약가협상 돌입

• 폐동맥고혈압 새로운 치료옵션 탄생 기대
• A DUE 3상 통해 유효성 확인...편의성 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 폐동맥고혈압 영역에서 새로운 보험급여 옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다.

취재 결과, 한국얀센은 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 최근 국민건강보험공단과 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 '옵신비(마시텐탄·타다라필)'에 대한 약가협상에 돌입했다.

약평위를 통과한 옵신비의 최종 적응증은 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'이다.

2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다.

옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.

24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다.

우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다.

폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다.

한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다.

2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)' 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.