입덧치료제 5종 동등성 재평가 완료…판매 리스크 해소

• 지난해 정부 지원으로 급여 등재…자료제출 미비로 한때 판매정지

지엘파마 입덧치료제 '파렌스장용정' 

[데일리팜=이탁순 기자] 입덧치료제 5종이 동등성 재평가를 완료하면서 판매 리스크를 해소했다.

피리독신-독실아민 복합제는 임산부의 입덧 용도로 작년 6월 정부 지원 하에 급여가 적용됐다. 하지만 오리지널의약품을 제외한 5개 제품은 식약처 동등성 재평가를 거쳐야 해 판매 부담이 남아있었다.

식품의약품안전처는 22일자로 2024년도 의약품동등성 재평가 결과(4차)를 공시하고 이같이 밝혔다.

재평가 결과, 신풍제약 '디너지아장용정', 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 지엘파마 '파렌스장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정'은 적합 판정을 받았다.

이 가운데 동국제약 마미렉틴장용정을 제외하고, 나머지 제품들은 지엘파마가 수탁 생산한다.

이번 결과로 5종의 제품은 판매 리스크를 해소했다. 이들 품목은 올해 동등성 재평가 자료를 제때 제출하지 않아 2개월 판매정지 처분도 받았었다.  

급여 등재로 판매고를 올려야 하는 시기에 판매정저 처분이 내려지면서 오리지널의약품과 시장 경쟁에서 불리할 수 밖에 없었다. 이 성분의 오리지널의약품은 현대약품 '디클렉틴장용정'이다.

작년 급여 등재로 디클렉틴장용정은 정당 1303원, 나머지 제품들은 1175원으로 상한금액이 정해졌다. 

관련 업체들이 등재 과정에서 약가가 낮다며 난색도 표했으나, 임산부 지원에 대한 정부의 정책 의지가 워낙 컸던 데다 판매사 지원책도 나오면서 최종적으로 급여가 적용됐다.

복지부는 후발약 도입 시에는 직권으로 약가인하를 하지 않기로 했다. 후발약은 별도 산정한 금액으로 급여 등재한다는 방침으로, 제약사들의 요청을 수용한 것이다.

급여 등재가 되면서 중증 입덧 치료를 요하는 임산부들은 약값의 30%만 내고 해당 약제를 복용할 수 있게 돼 비급여 때보다 한층 경제적 부담이 완화됐다.