[기자의눈] 위탁사 제한 개량신약 지침, 대상 명확해야

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 급여등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제가 식약처의 개량신약 인정여부에 따라 약가가 차등되는 현상이 나타났다.

수탁 생산처인 아주약품의 제품만 개량신약으로 인정돼 가산된 반면 나머지 위탁 생산처인 명문제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 마더스제약은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 약가가 매겨진 것이다.

개량신약으로 인정받지 못한 위탁사들이 식약처에 그 사유를 물어보니 지난 9월 개정된 개량신약 인정제도 운영지침이 반영됐다는 회신이 돌아왔다.

개정 개량신약 인정제도 운영지침에는 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우라도 자료 등을 허여받은 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정이 담겨있다.

에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 위탁사들은 공동개발 계약서를 식약처에 제출했음에도 이같은 지침을 들어 개량신약을 제한한다는데 억울함을 감추지 못하고 있다.

만약 식약처가 이를 확대 해석해 모든 공동개발 개량신약에도 수탁사 제품만 인정한다면 업계의 반발이 커질 것으로 예상된다.

개량신약 공동개발은 막대한 개발비용을 충당하기 위해 중소 제약사들이 주로 선택한 방식이다. 개발 주체와 생산 업체가 특정되지만, 사전에 공동개발 계약을 체결한만큼 위·수탁 여부와 관계없이 같은 약으로 취급됐다. 허가지위가 동일하니 약가에서도 출발이 다를 수 없었다.

하지만 이번 경우 식약처가 위탁사 제품은 개량신약으로 인정하지 않으면서 약가에서도 차등이 생겼다.

식약처는 이번 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제의 위탁사 품목 개량신약 제외에 대해 개정 지침뿐만 아니라 허가신청과 관련된 다른 사유도 들었다. 수탁사인 아주약품이 허가 접수 시 주관사로 신청하고, 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 개발 참여를 확인하기 어렵다는 것이다.

식약처가 내세운 사유를 종합하면 개정지침 만으로는 공동개발 위탁사 품목을 모두 개량신약으로 불인정하기는 어려워 보인다. 나머지 위탁사들이 개발 과정에 참여했다는 것이 확인된다면 개량신약을 부여해도 무리가 없기 때문이다.

따라서 제약업계의 혼란을 미연에 방지하기 위해서라도 식약처가 개정 개량신약 인정제도 운영지침의 명확한 대상과 기준을 업계에 설명하는 자리가 필요해 보인다. 이를 통해 다시 억울한 업체가 생기지 않도록 하기 위함이다.

명확한 규정이 설명되지 않는다면 앞으로 다른 공동개발 위탁사 제품이 개량신약으로 인정되더라도 정책 신뢰성을 담보받기 어려울 것이다. 규제엔 반드시 마땅한 사유가 있어야 한다.