국필약 국내 개발...'아세트사나트륨' 등 5품목 선정

• 식약처, 2단계 3차 사업 공모...9월 8일부터 1년간 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 안정공급을 위해 국내 생산기술개발이 필요한 '안정공급 대상 후보 품목'을 선정하고, 업체 공모에 나섰다.

한국희귀필수의약품센터는 7일 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발' 관련 연구개발기관 공모를 진행했다.

국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다.

올해부터 내년까지 2단계 사업이 진행되고 있으며, 이번에 선정된 후보 품목은 ▲아세트산나트륨 용액주사제 ▲벤자틴페니실린 용액용 분말주사제 ▲케토코나졸 정제 ▲페네실린칼륨 용액용 분말 주사제 ▲플레카이니드 용액주사제 등 5개 등이다.

식약처는 공중보건 위기상황에서 사용되는 국필약 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약 또는 원료약 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하고 있다.

식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.

WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.

국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.

국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.

하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다.

이번 연구에 참여하는 개발기관은 신청 품목의 국내 생산기술을 개발하면서, 연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고 GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.

주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.

희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.