10년새 국산약 조건부승인 11건…헌터라제 생산 '최다'

• 식약처, 2010년 이후 39개 조건부승인...13개 조건 충족
• 국내개발 의약품 중 1개만 조건 충족...슈펙트, 조건미충족에도 정식 허가
• 헌터라제, 누적 생산액 1741억...임상중단 올리타 170억어치 생산

[데일리팜=천승현 기자] 지난 10년 동안 국내개발 의약품 11개 품목이 임상3상시험 완료를 조건으로 승인받은 받은 것으로 나타났다. 이중 1개 제품만 조건부승인 당시 제시된 ‘조건’을 충족한 것으로 나타났다. 조건부승인 국내 개발 제품 중 녹십자의 헌터라제가 가장 많은 1741억원어치 생산됐다.

8일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에 따르면, 지난 2010년부터 올해 8월까지 총 39개 품목이 임상3상시험 조건부승인을 받았다. 이들 제품은 임상2상시험 자료를 토대로 판매가 허용됐고 일정 기간내 임상3상시험을 완료해야만 정식 시판허가를 받을 수 있다.

화이자 ‘잴코리’, 한국BMS ‘스프라이셀’, 에자이 ‘심벤다’, 한국노바티스 ‘아피니토’, 이수앱지스 ‘애브서틴’, 한국베링거인겔하임 ‘지오트립’, 한국얀센 ‘임브루비카’, 한국BMS '여보이‘, 한국아스트라제네카 ’린파자‘, 한국노바티스 ’메큐셀‘, 암젠코리아 ’블린사이토‘, 한국아스트라제네카 ’타그리소‘, 한국로슈 ’알레센자‘ 등 13개 품목이 조건부승인 당시 제시된 조건을 충족하고 정식 시판허가를 받았다. 대다수 제품들은 임상2상시험만으로 조건부승인을 받은 이후 임상3상자료를 통해 ’조건부‘를 뗀 것으로 추정된다.

2010년 이후 국내사가 개발한 의약품은 총 11개 제품의 조건부승인을 받고 판매가 허용됐다.

2010년 이후 국내개발 의약품 조건부승인 현황과 생산실적(자료: 식품의약품안전처)

2010년 에스바이오메딕스의 ‘큐어스킨’을 시작으로 안트로젠 ‘큐피스템’, 일양약품 ‘슈펙트’, 녹십자 ‘헌터라제’, 이수앱지스 ‘애브서틴’와 ‘파바갈’, 코아스템 ‘뉴로나타-알’, 삼성제약 ‘리아백스’, 한미약품 ‘올리타’, 테고사이언스 ‘로스미르’, 바이오솔루션 ‘카티라이프’ 등이 조건부승인을 통해 판매가 허용됐다.

이중 이수앱지스의 애브서틴 1개 제품만이 조건부승인 당시 제시된 ‘조건’을 충족한 것으로 나타났다. 나머지 10개 제품은 조건을 충족하지 못했거나 조건충족을 위한 절차가 진행 중이다.

일양약품의 슈펙트는 식약처와 약속한 조건을 충족하지 못했다.

지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 당초 2차치료제로 허가받았는데 2차치료제에 대한 임상3상시험을 완료하는 조건으로 승인됐다.

슈펙트는 피험자 수가 많지 않다는 이유로 2차치료제 임상3상시험을 완료하지 못했다. 식약처가 제시한 조건을 완료하지 못한 셈이다. 슈펙트는 지난해 2차치료제 적응증과 보험급여 기준이 삭제됐다.

슈펙트가 조건부승인의 조건의 미충족으로 시장에서 퇴출되는 것은 아니다. 일양약품 측은 “슈펙트가 신규 환자에 처방되는 1차치료제 임상3상을 마치면서 정식 시판허가를 받았다”라고 설명했다. 조건부승인 당시 내걸었던 조건은 충족시키지 못했지만 다른 적응증을 확보하면서 판매 요건을 갖춘 셈이다.

슈펙트는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 신규환자 처방이 가능하도록 허가사항이 변경됐고 2016년 2월 건강보험급여 대상도 1차치료제로 확대됐다.

한미약품의 항암제 올리타는 ‘조건’을 진행 중인 상태지만 정식 시판허가를 받을 가능성은 희박하다. 한미약품은 2016년 올리타의 추가 임상3상시험을 진행하는 조건으로 시판승인을 받았다. 하지만 한미약품은 2017년 4월 올리타의 개발 중단을 선언하고 임상3상시험을 진행하지 않기로 했다. 경쟁약물이 빠른 속도로 시장에 침투한 상황에서 시장 경쟁력이 높지 않다는 판단에서다.

녹십자 헌터라제

조건부승인을 받은 국내 개발 의약품 중 녹십자의 헌터라제가 가장 많은 생산실적을 기록했다. 지난 2012년 허가받은 헌터라제는 2012년 125억원의 생산실적을 기록한 이후 매년 100억원 이상 생산됐다. 올해는 8월말까지 301억원의 생산실적을 내면서 누적 생산액이 1741억원에 달했다.

헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다.

헌터라제는 국내 뿐만 아니라 해외에서도 수요가 급증하고 있다. 녹십자의 실적 자료를 보면 올해 상반기 헌터라제의 수출실적은 110억원으로 내수 매출 88억원을 압도했다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 공급 규모가 점차적으로 확대되는 추세다.

슈펙트가 100mg과 400mg 2개 용량이 발매 이후 285억원의 누적 생산실적을 기록했다. 리아백스는 총 273억원어치 생산됐지만 대부분은 허가받은 2015년에 생산실적이 집중된 것으로 나타났다.

올리타가 조건부승인 이후 총 170억원어치 생산됐지만 올해에는 생산된 적이 없었다. 임상중단 이후 사실상 시장철수 수순을 밟는 행보로 보인다. 헌터라제, 슈펙트, 리아벡스, 올리타 등을 제외한 조건부승인 국내 개발 의약품은 모두 누적 생산실적이 100억원을 넘지 못했다.