[기자의눈] '글로벌신약 개발 목표' 속도전 주의해야

[데일리팜=황진중 기자] 정부가 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 발표하면서 오는 2030년까지 글로벌에서 매출 1조원 이상을 기록하는 블록버스터급 신약을 누적으로 3개 창출하겠다고 강조했다. 이를 위한 중점과제로 전략적 연구개발(R&D) 투자를 선정했다. 신약 개발에 있어 민관 R&D 투자를 대폭 확대한다고 계획했다. 세부 지원책을 보면 정부는 글로벌 신약 개발 10개 목표로 5년 간 민·관 합동 총 25조원 R&D 투자를 추진할 예정이다.

정부는 또 올해부터 오는 2027년까지 누적 정부 R&D 4조원, 민간 R&D 21조원을 투자할 것으로 예상했다. 지난 2011년부터 2020년까지 범부처전주기신약개발사업의 성과를 이어받은 국가신약개발사업에 기반을 두고 민·관 합동 2조2000억원을 투입해 블록버스터 신약을 1건, 2035년까지 3건을 개발하겠다는 방침도 세웠다.

정부의 산업 육성에 대한 의지는 긍정적이지만 신약 개발은 속도전이 아니라는 것이 문제다. 정부가 인식한 블록버스터 신약은 지난해를 기준으로 0개다. 정부는 오는 2027년을 기준으로 2개를 확보할 것으로 봤다. 현 상황에서 2027년까지 국내 제약바이오 기업이 개발하고 글로벌 블록버스터 신약이 될 수 있는 가능성을 품은 약물은 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'와 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트)' 정도가 있는 것으로 보인다.

렉라자는 전임상 개발이 진행되던 지난 2015년 7월 제노스코·오스코텍으로부터 유한양행으로 기술이전 됐다. 이후 2018년 11월 유한양행으로부터 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센으로 한 차례 더 기술이전 됐다. 유한양행은 2021년 국내에서 비소세포폐암 2차 돌연변이에 대한 치료제로 렉라자를 조건부 허가 받았다. 전임상에서 조건부허가까지 5년 6개월 여가 소요된 셈이다.

렉라자가 글로벌 블록버스터로 두각을 보일 때까지는 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 글로벌 판권을 보유한 얀센은 비소세포폐암에 대한 적응증으로 렉라자의 단독 투여와 '리브레반트(아미반타맙)' 병용 3상을 진행 중이다.

세노바메이트는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상과 인허가 과정을 거쳐 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 첫 연구부터 규모가 큰 미국 의약품 시장 진출까지 18여년이 소요됐다. 지난해 세노바메이트 미국 매출은 1692억원으로 전년 대비 2배 이상 성장했지만 글로벌 블록버스터 신약에 이름을 올리기 위해서는 시간이 더 필요할 것으로 보인다.

지난해 매출 184억 달러(약 24조원)를 기록한 모더나의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신도 1년여만에 개발에 성공했다고 칭송받지만 실상은 그렇지 않다. 모더나의 코로나19 mRNA 백신은 인공 리보핵산(RNA) 연구 30여년, mRNA를 보호하는 지질나노입자(LNP) 개발 20여년, 모더나 자체 연구개발 10여년이 더해진 산물이다.

정부는 제약바이오 산업을 '저성장 시기 미래 먹거리', '일자리 확보 핵심 분야', '감염병 등 질병 극복과 국민 건강보장을 위한 국가 필수 전략산업'으로 인식했다. 이를 현실화하기 위해서는 적극적인 글로벌 임상시험비 지원 등 R&D 지원책 뿐만 아니라 장기적인 관점에서 화학, 생명공학 등 기초연구 분야 지원 방안도 마련해야 한다.