20년 넘은 올드신약 국내 첫선…시장 자리 잡을까

• 부광, 美 2000년 승인 불면증약 선보여…졸피뎀 동일계열
• 일본서 2003년 승인받은 CCB 계열 혈압약 아젤니디핀도 국내 첫 상륙

부광약품이 국내 처음 선보이는 잘레플론 성분의 불면증 치료제 <잘레딥캡슐>.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 국내 미도입 신약 급여화에 성공하며 시장에 도전장을 내고 있다.

같은 성분의 약제가 이미 오래 전 개발국에서 승인된 상황인데, 국내에서는 기존 시판 약제들과 경쟁을 벌이게 된다.

기존 세대를 초월한 신약은 아니지만, 경쟁품목과 비교해 저렴한 가격과 새로운 성분에 대한 기대감으로 주목받고 있다.

부광약품이 1일 발매한 '잘레딥캡슐 5mg·10mg'은 국내 처음도입되는 불면증 치료제 성분(잘레플론)의 약제다. 졸피뎀으로 잘 알려진 비벤조디아제핀 계열 약물이다.

잘레플론은 미국에서 1999년 승인된 약물이다. A7 국가(미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스) 중 미국에만 등재돼 있고, 미국에서는 '소나타'라는 이름으로 출시돼 있다.

심평원은 급여기준 검토결과 이 약이 졸피뎀과 유사하면서 반감기가 더 짧아 수면유지 효과가 떨어지지만, 약효의 시작시점이 빠르고 이상반응은 적어 환자의 약물 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 판단했다.

무엇보다 이 약은 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 상한금액 협상 절차를 생략하고, 빠르게 급여등재될 수 있었다. 이에 잘레딥캡슐5mg은 102원, 잘레딥캡슐10mg은 153원에 등재됐다. 건보공단과 협상해 합의한 예상청구금액은 연간 약 9억원 수준이다.

부광약품 관계자는 "잘레딥캡슐의 성분인 잘레플론은 국내 최초로 도입되는 만큼 기대와 관심이 높아 좋은 성과를 기대하고 있다"며 "새로운 불면증 치료제가 환자들의 수면과 삶의 질을 개선하는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

지난 2월 급여 적용받은 아젤니디핀 성분 약제들도 기존 국내에는 없던 고혈압치료제이지만, 개발국 일본에서는 2003년 승인을 받았다.

일본 다이이찌산쿄가 개발한 이 약물은 칼블록이란 이름으로 판매되고 있다. 이 약 역시 A7 국가 중 개발국인 일본 한 곳에만 등재돼 있다.

아젤니디핀은 암로디핀으로 익숙한 CCB(칼슘채널차단제) 계열 약제다.

심평원 검토과정에서 관련 학회들은 이 약이 , 효과의 발현속도가 느리고 오랫동안 작용하며 맥박에 영향이 적은 것이 특징이라면서도, 기존 칼슘채널차단제들과 큰 차이가 없다고 평가했다.

다만 이 약은 대체약제 대비 저렴해 순조롭게 급여적정성을 인정받았다.

아젤니디핀 정제 8mg은 210원, 아젤니디핀 정제 16mg은 364원에 등재됐는데, 암로디핀 정제 5mg 최고가 367원보다 저렴하다.

잘레플론이나 아젤니디핀은 A7 등재국가에 수록돼 있어 식약처의 안전성·유효성 평가는 생략하고 허가를 받았다. 하지만 국내 미등재 성분이이서 급여등재 심사는 신약과 같은 트랙으로 진행했다. 그럼에도 가격을 대체약제 대비 대폭 깎으면서 등재까지 시간도 오래 걸리지 않았다.

잘레딥캡슐의 부광은 여수와 서울에서 런칭 심포지엄을 진행하며 마케팅에 시동을 걸고 있다. 아젤니디핀을 판매하고 있는 일성신약 등 5개사도 의료진을 대상으로 한 근거중심 마케팅에 심혈을 기울이고 있다.

국내사들이 야심차게 도입한 이 올드 신약들이 시장에서 자리를 잡아 국내 제약회사의 새로운 의약품 개발 전략으로 발돋움할 지 지켜볼 일이다.