얼비툭스, 임상개발 결함이 승인 실패 불러

• 좋은 신약 가지고도 FDA 승인 못받는 일례

전직 최고경영자(CEO) 내부거래 혐의로 언론의 주목을 받고 있는 바이오제약회사인 임클론 시스템즈(ImClone Systems)의 부침(浮沈)은 좋은 신약을 가지고도 개발 결함으로 최종 승인에 난항을 겪고 있는 일례라고 FDA 관리는 지적했다.

미국 하원 청문회에서 펜실베니아 공화당원인 제임스 그린우드 항원의원은 "신약접수 자료조차 심사가 거부된 얼비툭스(Erbitux)가 차후 항암제로 문제가 되지 않겠느냐"고 질문했다.

이에 대해 FDA 의약품평가연구센터의 항암제 부장인 리차드 파즈더는 "좋은 약이나 개발 계획이 잘못됐다"고 답변했다.

파즈더는 임클론은 항암제 개발에 대한 몇 가지 원리를 위배했다면서 동물시험 결과에만 의존하는 위험천만한 일을 저질렀다고 말했다.

또한 얼비툭스 임상 중에 치료반응이 없는 독성 화학요법을 계속하도록 환자에게 요구한 것은 임상 개발상 문제점이었다고 지적했다.

한편, FDA 관리인 패트리사 키건 박사는 임클론의 임상개발상의 주요 결함으로 임상계획에 따라 연구가 적합하게 시행되지 않아 신약 개발에 실패한 것이라고 지적했다.

키건 박사는 얼비툭스의 실패는 예상하지 못했던 것이라고 덧붙였다.

현재 얼비툭스에 대한 무작위 임상을 시행할 것을 FDA가 권장하고 있으나 임클론은 이에 대해 반발하고 있는 실정이다.