"희귀의약품도 업체 요구하면 식별표시 등록 가능"

• 식약처, 약정원과 협의 후 낱알식별표시 개선 조치

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 희귀의약품 등 식별표시 면제의약품이더라도 해당 업체가 희망하는 경우에 한정해 등록이 가능하다는 답변을 내놨다.

식약처는 최근 제약업계에 "의약품을 사용하는 소비자의 알권리 보호 및 유사 물품과의 구분 등을 위해 업체가 희망하는 경우에 한정하여 등록이 가능하다"며 "이 경우에도 기 등록 제품 또는 신규 등록하는 제품의 식별표시 변경 요구는 배제된다"고 안내했다.

이번 조치는 지난해 12월 식약처에 제출된 '희귀의약품 등 식별표시 의무 비대상 품목의 식별표시 등록 의무 면제' 규제개선 건의사항에 대해 약학정보원과 협의한 결과다.

현행 '약사법' 제38조의6제1항 및 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제10조에 따르면 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제·캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다.

하지만 산제·과립제·환제·건조시럽제·구강용해필름·껌제, 방사성의약품, 희귀의약품 등 식별표시를 하지 않을 수 있는 의약품은 식별표시 등록 의무는 없다.

개별 낱알포장 상태로 조제해야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제, 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제 등은 구체적인 사유를 명시해 시판 전에 식약처장에게 제출해 인정을 받아야 한다.

한편 의약품 식별표시 제도는 지난 2004년부터 의약품 사용의 적정성 및 안정성 확보, 환자의 알권리 증진, 효율적인 의약품 관리를 위해 시행되고 있다.