에버그리닝으로 휴미라 42년 키트루다 32년 특허보호

• 바이오약 분석 결과...물질특허 출원부터 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 에버그리닝(Evergreening) 특허전략으로 물질특허 출원 이후 휴미라는 최소 42년, 키트루다는 최소 32년 동안 특허보호 기간을 유지한 것으로 분석됐다.

에버그리닝은 특허에 있어서 특허의 존속기간을 연장하거나 20년 이상 특허기간을 연장, 특허 보호기간의 더 많은 독점적 권리를 얻고자 하는 것을 의미한다.

에버그리닝 전략 유형은 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 등이 대표적이다.

김태권 한국특허기술진흥원 책임.

김태권 한국특허기술진흥원 책임은 12일 열린 '바이오코리아 2023' 행사 마지막 날 열린 '블록버스터 의약품의 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품 및 후발 의약품 대응 전략'에서 휴미라와 키트루다 사례를 들어 바이오의약품 에버그리닝 특허전략을 소개했다.

휴미라와 키트루다를 사례로 든 이유는 두 의약품이 각각 백신을 제외하고 2021년 전 세계 판매량 1~2위를 기록한 의약품으로 그해 매출액이 휴미라는 206억9400만 달러, 키트루다는 171억8600만 달러를 기록했다.

휴미라는 1996년 미국에서 물질특허를 출원한 이후 2000년 특허 등록 및 2002년 FDA 승인을 받았다. 이후 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 추가 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 지난 2016년 물질특허 존속기간이 만료됐다.

그동안 휴미라는 79개 원출원 특허를 기반으로 746건의 특허를 확정했다. 유형별로 보면 의약용도 및 제법이 각각 23개(29.11%)의 패밀리 군으로 가장 많이 분포했고 기타 9개(11.39%), 진단 8개(10.13%), 제제 7개(8.66%), 조성물 4개(5.56%), 물질개량 2개(2.53%)를 보였다.

김 책임은 "휴미라는 물질특허가 만료되기 전 의약용도 특허, 제제 및 조성물 특허, 제법특허, 진단특허, 자동투여장치 특허, 의약품 개량 특허 등으로 특허 기간을 지속적으로 연장했다"며 "시장에서의 독점권을 유지했다"고 밝혔다.

휴미라가 의약용도 및 제법분야에서 상대적으로 우월한 특허장벽을 형성하고, 제제분야에 있어서도 특허장벽을 형성하는 등의 에버그리닝 특허전략을 구사했다는 얘기다.

휴미라 물질특허부터 특허 보호기간까지 기간.

이에 휴미라는 물질특허 출원 이후 최소 42년 간, FDA 승인 이후 35년 간 보호기간을 가질 수 있었다.

키트루다는 2008년 물질특허 출원이후 2013년 특허를 등록하고 2014년 FDA 승인을 받았다.

67개 원출원 특허를 기반, 총 345건의 특허를 확정했다. 유형별 분포를 보면 의약용도가 48개(71.64%)의 패밀리 군으로 압도적인 분포를 보였다.

이어 제제 7개(10.45%), 이중항체 4개(5.97%), 물질 3개(4.48%), 진단 3개(4.48%), 기타 2개(2.99%) 등을 보이고 있다.

김 책임은 "키트루다 제품의 에버그리닝 전략을 위한 장벽특허로 투여용량·용법을 변화시키는 경우도 있었다"며 "2028년 특허 존속기간이 만료되니 바이오시밀러 개발을 저지하기 위한 것이라는 자료도 있었다"고 해석했다.

키트루다 물질특허부터 특허보호기간까지 기간.

키트루다의 경우 의약용도에서 우월한 특허장벽을 형성해 에버그리닝 특허전략을 구사했으며, 물질특허 이후 최소 32년 간, FDA 승인 이후 약 26년 간 보호기간을 갖는 것으로 분석됐다.

김 책임은 "바이오의약품 유형별 특허출원 분석 결과, 반드시 물질특허를 출원하고 물질특허를 바탕으로 의약용도, 조성물, 제제, 제법, 진단, 물질개량특허순으로 출원했다"고 설명했다.

바이오의약품과 합성의약품의 에버그리닝의 전략을 비교한 결과, 물질특허 이후 용도, 제법, 제제 특허가 존재하지만 합성의약품은 화학식에 대한 결정형, 광학이성질체, 다형, 중간체 특허와 같은 개량특허가 많다고 했다.

다만 바이오의약품은 항체나 단백질의약품의 개량특허가 존재했다.

또 물질특허도 중요하지만, 제법 특허의 경우 바이오의약품의 분포가 많았고 합성의약품의 분포 낮았다는 점을 주목했다.

김 책임은 "주의 깊게 볼 점은 바이오의약품의 존속기간 만료도 중요하지만 용도 특허에서 제제 및 용법, 용량 특허에서 변경을 봐야 한다"고 했다.