대화제약 합자사, 치매치료 패치 中 허가 신청

• JHK바이오파마 통해 리바스티그민 승인 추진…2025년 전망

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 중국 합자회사 'JHK 바이오파마'가 대화제약에서 제조하는 '리바스티그민 패치 4.6mg/24h' 및 '리바스티그민 패치 9.5mg/24hr'를 중국 국가약품감독관리국에 제네릭 허가 신청했다고 15일 밝혔다.

JHK 바이오파마는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 조인트벤처다. 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK 바이오파마의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다.

대화제약 관계자는 "국내 리바스티그민 패치 제품 중 최초로 중국 품목 허가를 신청했다. 허가는 2025년도를 예상하고 있다. 중국 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만명을 넘어 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있다. 2050년까지 4000만명을 넘어설 것으로 추산된다"고 말했다.

'리바스티그민 패치'는 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮췄다. 외부 접착 층을 더해 타 제네릭 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선했다.

대화제약 관계자는 "리바스티그민은 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성이 높은데다 보호자들의 투여 추적 관리가 용이해서 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.