"아스파탐 뺄까"...'탤크' 악몽에 긴장하는 제약사들

• 허가약 688개에 함유...전체 완제의약품 2% 수준
• 유해물질 안전관리 촉각...일부 기업 아스파탐 제외 결정도
• WHO, 아스파탐 발암물질2B군 지정 예고

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 일부 의약품에 첨가제로 함유된 '아스파탐'의 사용 여부를 두고 고민에 빠졌다. 세계보건기구(WHO)의 아스파탐 발암가능물질 지정 움직임에 국내 판매 의약품에도 불똥이 튈지 고심하는 분위기다. 아스파탐은 국내 허가 의약품 중 2% 가량에 극미량 함유됐지만 최악의 경우 를 대비해 사용 제외 움직임도 포착된다. 14년 전 첨가제 ‘탤크’ 파동의 악몽의 재현을 걱정하는 분위기도 감지된다.

국내 허가 의약품 688개 아스파탐 첨가제로 사용....WHO 발암물질 지정에 촉각

5일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 완제의약품 중 688개 제품이 첨가제로 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 국내 허가 이력이 있는 의약품 중 905개 제품이 아스파탐을 사용한 것으로 집계됐고, 이중 217개 품목은 허가취소나 취하 등으로 시장에서 철수한 상태다.

전체 허가 의약품 3만4902개 중 2.0%만 아스파탐을 첨가제로 사용했다. 아스파탐 사용 의약품 688개 중 전문의약품과 일반의약품은 각각 472개, 216개로 조사됐다. 전문의약품 2만7945개 중 1.7%, 일반의약품 6957개 중 3.1%에 사용될 정도로 아스파탐의 사용 빈도는 매우 낮은 수준이다. 아스파탐은 시럽, 산제, 츄정, 구강붕해정 등 물 없이 복용하는 의약품에 약물 특유의 쓴맛을 가리고 단맛을 내기 위해 극미량 사용되는 첨가제다.

국내 허가 아스파탐 함유 의약품 688개 중 종근당이 가장 많은 19개를 보유했다. 한풍제약과 코오롱제약이 각각 17개, 14개로 뒤를 이었다. 팜젠사이언스, 삼아제약, 보령, 보령바이오파마, 명인제약, 대한뉴팜, 영진약품, 한국휴텍스제약 등이 10개 이상의 의약품에 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다.

제약사별 아스파탐 함유 의약품 보유 현황(단위 개, 자료 식품의약품안전처).

제약사들은 아스파탐의 유해물질 지정에 큰 관심을 기울이고 있다.

WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 이달 중 인공감미료 아스파탐을 발암물질 2B군으로 분류할 예정이다. 발암물질 2B군은 발암가능물질로 불리며 절임 채소류, 커피, 붉은 고기 등이 포함된다. 아스파탐이 발암물질로 분류되더라도 사용금지와 같은 극단적인 조치가 내려지지는 않을 전망이다.

아스파탐이 발암가능물질로 분류되면 식약처는 국민 섭취량 등을 조사하는 위해성 평가를 진행해 안전관리방안을 마련할 예정이다. 식약처 관계자는 “2019년 식품첨가물 기준·규격 재평가 최종보고서에서 한국인의 아스파탐 섭취량은 일일섭취허용량의 0.12% 정도로 조사됐다”라고 설명했다. 아스파탐의 안전관리 기준이 강화되더라도 국내에는 영향이 크지 않을 것이란 전망이다. 체중이 60㎏인 성인은 다이어트 콜라를 하루에 55캔 이상 마셨을 때 아스파탐의 일일섭취량이 초과되는 수준이다. 실제로 지난 2015년 소시지·햄 등 가공육이 발암 위험물질 1군으로 분류되면서 유해성 논란이 불거졌지만 국내 관리기준에는 영향이 없었다.

아스파탐은 의약품에서 많게는 10개 이상 사용되는 첨가제의 일부다. 한 액상의약품의 허가사항을 보면 아스파탐 이외에도 벤조산나트륨, 시트르산수화물, 피로아황산나트륨, 딸기향 HF-60241, 폴리소르베이트80, 아스파탐, 잔탄검, 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 소르비탄스테아레이트, 정제수 등 다양한 첨가제가 사용된다.

다만 제약사들은 의약품이 환자들의 치료에 사용되는 특성상 아스파탐 유해성와 무관하게 사용 자체가 논란이 될 수 있다는 우려를 내놓는다. 아스파탐이 전체 함량의 1%에 못 미칠 정도로 극미량 함유됐더라도 유해물질을 사용했다는 이유만으로 사용 기피 현상으로 이어질 수 있기 때문이다.

실제로 상당수 제약사들은 아스파탐의 사용 여부를 두고 고민에 빠졌다. 제약사 한 관계자는 “자체 조사 결과 아스파탐을 사용하지 않아도 큰 문제가 없다는 판단에 아스파탐을 첨가제에서 제외하기로 결정했다”고 설명했다.

아스파탐은 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 첨가제다. 전체 용량에 비해 사용량이 크지 않은 경우 아스파탐을 제외하더라도 별도의 비교 시험 없이 변경허가가 가능하다. 아스파탐 이외에도 백당, 과당 등 단맛을 내는 첨가제가 사용되고 있다.

다만 아스파탐을 제외할 경우 어린이 시럽과 같이 쓴맛을 가리기 위한 필수 기능이 억제될 수 있다는 우려가 나온다.

탤크 파동서 첨가제 문제로 무더기 판금 악몽...일부 업체 "아스파탐 사용 제외 결정"

제약사들이 첨가제의 유해물질 지정을 두고 고민하는 배경 중 하나는 ‘탤크 파동’의 기억 때문이다.

지난 2009년 식약처는 발암물질인 석면이 함유된 '탤크' 원료를 사용했다는 이유로 120개 업체 1122개 품목에 대해 판매금지와 회수 명령을 내렸다. 단일 처분으로 역대 가장 많은 의약품이 판매금지 조치된 사례다.

탤크는 알약이 타정기에서 잘 미끄러져 나올 수 있도록 돕는 활택제 용도로 사용되며 의약품 한 알당 극미량(1~5%) 첨가된다. 당초 화장품 파우더에 불량 탤크 원료가 대량으로 들어간 사실이 알려지면서 이 사건이 불거졌는데, 같은 원료가 의약품에도 광범위하게 사용됐다는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서 불똥이 국내 제약업계 전반으로 튀었다.

식약처가 불량 탤크 원료가 함유된 1122개 품목의 판매금지와 회수를 결정할 때 제약업계의 반발이 거셌다. 제약사들은 “탤크 원료에 대한 석면 기준이 없는 데다가, 정부로부터 적법하게 인증받은 원료를 사용했다”며 거세게 반발했다. 탤크 원료가 극미량 들어간 완제의약품이 인체에 유해하다는 과학적 판단도 없었고, 완제의약품에서 석면 검출 여부도 확인되지 않았지만 식약처는 '소비자 불안 해소'를 명분으로 대규모 행정처분을 단행했다.

석면탤크 처분에 대해서는 법원에서 적법성을 인정받았다. 석면탤크 파동 행정처분에 대해 국내 한 업체가 행정소송을 제기했는데 지난 2016년 대법원은 "유해한 의약품으로 인한 공중위생상의 위해는 금전 등으로 회복하기 어려운 데다가, 그로 인한 사회적 피해가 매우 광범위하기 때문에 정부는 그 예방을 위해 적극적이고 선제적인 조치를 취할 필요가 크다”며 처분의 정당성을 인정했다.

공교롭게도 제약업계는 최근 발암물질2A군으로 분류된 니트로사민류 등 불순물로 곤혹을 치르기도 했다.

국내 제약업계는 지난 2018년부터 지 5년 간 총 17개 성분에서 불순물 위험이 노출됐다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.

지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등으로 불똥이 튀었고 올해 들어 시타글립틴 성분의 당뇨치료제와 전립선비대증치료제 탐스로신도 불순물 위험이 불거졌다.

식약처는 아스파탐이 사용금지 성분으로 지정될 가능성은 희박하다는 입장이다.

식약처 관계자는 “아스파탐은 의약품에서도 어린이 들이 복용을 쉽게 하는 순기능이 크다”라면서 "아스파탐의 유해 가능성 대비 얻을 편익을 고려해야 한다"라면서 제약사들의 아스파탐 제외 움직임에 대해 부정적인 견해를 내놓았다.

제약사 한 관계자는 “아스파탐이 발암가능물질로 지정되더라도 의약품에 극미량 사용되기 때문에 큰 영향은 없을 것으로 예상한다”면서도 “최악의 경우를 대비해 국내외 안전관리 기준 변화 여부에 촉각을 기울이고 있다”고 말했다.