“美, 해외실시 임상 국제 윤리기준 무시”

• 퍼블릭시티즌, 자국내 기준적용과 다른점 비난

미국 FDA는 자국 내에서는 엄격한 임상시행 기준을 적용하는 반면 해외에서 시행하는 임상에서 대해서는 국제적 윤리기준을 무시하고 있다고 미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌이 비난했다.

전세계 82개국이 동의한 헬싱키 선언에 의하면 임상에 참여한 환자에게는 임상종료점까지 계속해서 약물이 공급되어야 하며 위약 사용에 대해서도 제한을 두고 있다.

그러나 작년 FDA는 시험 신약(IND)을 접수하지 않고 시행되는 해외 임상은 더이상 헬싱키 선언을 준수할 필요가 없으며 우수임상관행(GCP)만 따르면 된다고 새로 제안한 것.

FDA는 우수임상관행만 따라도 윤리적 필요성이 충족되며 해외 임상의 경우 시행되는 국가에서 추가적인 지침을 부가하면 된다면서 그 국가에서 알아서 할 일을 말할 필요는 없다는 입장이다.

또한 4주간 시험약을 사용한 환자에게 평생동안 그 약을 제공한 필요는 없다고 덧붙였다.

한편 이에 대해 퍼블릭 시티즌은 소위 ‘미국 예외론’이 대부분 적용되는 추세라며 최근 환경에 대한 교토 조약, 지뢰금지조약 등 국제 조약에서 탈퇴할 움직임을 보이고 있다고 지적했다.