콘돔·1회용주사기 의료기기 기준규격 개정

• 식약청, 혈액저장용기-1회용 주사침 신설 강화

식약청은 1일 의료기기 기준규격 개정고시를 통해 기준규격의 정비 및 국제규격과의 조화를 꾀했다고 밝혔다.

이번 고시에는 의료기기 기준규격 108개 품목 중 1회용 주사기, 혈액저장용기, 1회용 주사침, 콘돔의 기준규격을 제,개정했다.

고시안에 따르면 콘돔의 경우 검체의 전체길이가 160mm 이상이 되어야 하며 검체의 폭은 제조자의 표시치에 ±2 mm 이내 이어야 하며, 스테인레스 측정자를 사용해 콘돔의 테두리 링으로부터 35mm 이내의 위치에서 0.5 mm 단위까지 측정해 길이로 결정하는 등 개정안을 담았다.

또 1회용 주사기 적용범위 중 인슐린용이나 유리로 만들어진 일회용 주사기, 주사침이 주사기와 붙어있는 일체형 주사기, 프리필드 주사기, 자동주입펌프를 사용하는 주사기는 제외하기로 했다.

아울러 1회용 주사기, 혈액저장용기, 1회용 주사침, 콘돔의 기준규격을 국제규격에 부합하도록 제·개정했다.

이 고시는 행정규제기본법 제10조 규정의 적용을 받는 신설강화 규제가 없다고 덧붙였다.