천식 항체의약품 '싱케어' 6년만에 급여권 진입 주목

• 공단과 약가협상 진행 중…일반등재 절차 선택
• RSA 택한 파센라·누칼라 향후 행보 관심

[데일리팜=어윤호 기자] 천식 항체의약품 '싱케어'가 국내 허가 6년 만에 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다.

관련업계에 따르면 한독테바는 국민건강보험공단과 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)의 등재를 위한 약가협상을 진행 중이다.

경쟁 약물과 달리 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)가 아닌 일반 등재 절차를 진행 중이며, 약가 등 요소에서도 제약사의 의지가 강한 만큼 긍정적인 결과가 기대된다.

싱케어와 같은 기전의 인터루킨(IL)-5 길항제 2종인 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'와 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'는 RSA를 통한 급여권 진입을 노리고 있지만 아직 논의에 큰 진전이 없는 모습이다.

이들 약제는 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다. 싱케어의 경우 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 유지요법제로 2017년 최초 국내 승인됐다. 이후 2018년 비급여 출시 후 급여 등재에 도전했지만 결국 실패한 바 있다.

싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다.

혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.

또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다.

싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.

한편 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여권 진입 이후 등재된 약물이 없는 상황이다.

'천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다. 적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여등재 절차는 중단됐다가 최근 다시 논의가 진행됐다.